CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2020_43
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich
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Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の聴覚障害者(最低年齢: 18 歳、重度から重度の難聴)
- 優れた読み書きおよび会話(スイス)ドイツ語スキル
- 健康な外耳
- アンケート (p/eCRF) に誠実に記入する能力
- 耳かけ型補聴器を装着する意欲
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、シュテファ(スイス)での毎週の約束に出席できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果が得られない
- 既知の心理的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験装置:ノイズリダクションON
ノイズリダクションが有効になります。
この機能は、騒がしい状況で補聴器ユーザーをサポートし、このような特殊な状況での聞き取りの労力を軽減します。
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ノイズリダクション機能は、騒がしい状況でも補聴器ユーザーをサポートし、聞く努力を軽減します。
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アクティブコンパレータ:実験機:ノイズリダクションオフ
特別なノイズ低減機能の利点を比較するために、無効化された機能を使用して追加のテストが行われます。
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ノイズリダクション機能の利点を示すために、必要な機能を使用しない場合の比較があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的なリスニング努力のスケーリング
時間枠:2週間
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リスニングエフォートスケーリング手順(「ACALES」; Krueger et al、2017)は、ノイズキャンセリングをオンおよびオフにして実行されました。 ACALES は適応性があり、音声が提示される信号対雑音比 (SNR) を変更します。 したがって、単純な評価尺度ではありません。 各刺激について、発話後の刺激がどれだけ「楽」であるかについての評価 (1=「楽」から 14=「騒音のみ」までの 14 段階スケール) が与えられました。 これにより、プレゼンテーション SNR (参加者ごとに異なります) のリストと各参加者の評価という 2 次元データが生成されます。 このデータの形式を考慮すると、標準の記述統計を使用して要約することはできません。 SNR を従属変数として定義し、傾聴努力評価と介入 (参加者をランダムな要素として扱う) という予測変数を使用して線形混合効果モデルを当てはめ、評価スケール全体にわたる SNR を特徴付けました。 報告された値は、各介入の SNR の推定限界平均を表し、努力評価と参加者全体で平均化されます。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声および音楽サンプルの主観評価 (その 1: 音質)
時間枠:4週間
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この研究の二次的な結果測定には 2 つの部分が含まれています。 今回レポートする前編は音質の評価だ。 フィードバック マネージャーによるゲインの増加の有無にかかわらず、スピーチと音楽オーディオの抜粋の間で比較が行われました。 音質の主観的評価は、1 つのスピーチと 1 つの音楽サンプルについて、次のスケールを使用してこれらの条件下で行われました: 悪い (1) - 悪い (2) - 普通 (3) - 良い (4) - 優れた (5)。 結果は音声サンプルと音楽サンプルについて個別に分析されました。 |
4週間
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小さな音の検出閾値の測定 (dB)
時間枠:2週間
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この成果測定では、静かな環境で音を検出する能力を評価しました。 調査対象の機能が有効化されている場合と無効化されている場合とで比較が行われました。 参加者は、音声サンプルを検出できるようになるまで音声サンプルのレベルを変更するよう求められました。 能力は検出閾値 (dB 単位) によって測定されます。 |
2週間
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音声および音楽サンプルの主観的評価 (パート 2: アーチファクトの知覚)
時間枠:2週間
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この二次的な結果測定の 2 番目の部分は、フィードバック マネージャーによって利用可能なゲインが増加された場合とされなかった場合の、可聴アーチファクトの評価でした。 結果は二値反応 (アーチファクトが聞こえる/聞こえない) として測定されました。 参加者は、これらの両方の条件下でアーティファクトが聞こえるかどうかを示す必要がありました。 肯定的な評価 (アーチファクトが聞こえる) の数がカウントされました。 |
2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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