このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2020_43

2022年3月1日 更新者:Sonova AG
フォナック聴覚システムは、さまざまな開発および研究段階を経ます。 初期段階では、新しいアルゴリズム、特徴、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。 利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要/事前検証研究)、その結果、最適化されます。 その後、製品発売前に、フォナック聴覚システムは臨床試験の観点から最終的な品質管理を受けます。 これは事前検証研究であり、最適化されたアルゴリズム、機能、機能、装着感を調査します。 これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床調査になります。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、フォナック ビハインド イヤー デバイスのさまざまな機能 (ノイズ リダクション機能など) を有効にした場合と無効にした場合を比較します。 リスニングの努力、意識、および表示される音質には違いがあるはずです。 この研究は、特に重度から重度の難聴を持つ人々にとっての利点を示すでしょう。 これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床調査になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zürich
      • Stäfa、Zürich、スイス、8712
        • Sonova AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人の聴覚障害者(最低年齢: 18 歳、重度から重度の難聴)
  • 優れた読み書きおよび会話(スイス)ドイツ語スキル
  • 健康な外耳
  • アンケート (p/eCRF) に誠実に記入する能力
  • 耳かけ型補聴器を装着する意欲
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 移動が制限されており、シュテファ(スイス)での毎週の約束に出席できない
  • 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
  • 信頼できる聴力検査結果が得られない
  • 既知の心理的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験装置:ノイズリダクションON
ノイズリダクションが有効になります。 この機能は、騒がしい状況で補聴器ユーザーをサポートし、このような特殊な状況での聞き取りの労力を軽減します。
ノイズリダクション機能は、騒がしい状況でも補聴器ユーザーをサポートし、聞く努力を軽減します。
アクティブコンパレータ:実験機:ノイズリダクションオフ
特別なノイズ低減機能の利点を比較するために、無効化された機能を使用して追加のテストが行​​われます。
ノイズリダクション機能の利点を示すために、必要な機能を使用しない場合の比較があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的なリスニング努力のスケーリング
時間枠:2週間

リスニングエフォートスケーリング手順(「ACALES」; Krueger et al、2017)は、ノイズキャンセリングをオンおよびオフにして実行されました。

ACALES は適応性があり、音声が提示される信号対雑音比 (SNR) を変更します。 したがって、単純な評価尺度ではありません。

各刺激について、発話後の刺激がどれだけ「楽」であるかについての評価 (1=「楽」から 14=「騒音のみ」までの 14 段階スケール) が与えられました。

これにより、プレゼンテーション SNR (参加者ごとに異なります) のリストと各参加者の評価という 2 次元データが生成されます。

このデータの形式を考慮すると、標準の記述統計を使用して要約することはできません。

SNR を従属変数として定義し、傾聴努力評価と介入 (参加者をランダムな要素として扱う) という予測変数を使用して線形混合効果モデルを当てはめ、評価スケール全体にわたる SNR を特徴付けました。

報告された値は、各介入の SNR の推定限界平均を表し、努力評価と参加者全体で平均化されます。

2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声および音楽サンプルの主観評価 (その 1: 音質)
時間枠:4週間

この研究の二次的な結果測定には 2 つの部分が含まれています。 今回レポートする前編は音質の評価だ。 フィードバック マネージャーによるゲインの増加の有無にかかわらず、スピーチと音楽オーディオの抜粋の間で比較が行われました。

音質の主観的評価は、1 つのスピーチと 1 つの音楽サンプルについて、次のスケールを使用してこれらの条件下で行われました: 悪い (1) - 悪い (2) - 普通 (3) - 良い (4) - 優れた (5)。

結果は音声サンプルと音楽サンプルについて個別に分析されました。

4週間
小さな音の検出閾値の測定 (dB)
時間枠:2週間

この成果測定では、静かな環境で音を検出する能力を評価しました。

調査対象の機能が有効化されている場合と無効化されている場合とで比較が行われました。

参加者は、音声サンプルを検出できるようになるまで音声サンプルのレベルを変更するよう求められました。

能力は検出閾値 (dB 単位) によって測定されます。

2週間
音声および音楽サンプルの主観的評価 (パート 2: アーチファクトの知覚)
時間枠:2週間

この二次的な結果測定の 2 番目の部分は、フィードバック マネージャーによって利用可能なゲインが増加された場合とされなかった場合の、可聴アーチファクトの評価でした。

結果は二値反応 (アーチファクトが聞こえる/聞こえない) として測定されました。 参加者は、これらの両方の条件下でアーティファクトが聞こえるかどうかを示す必要がありました。

肯定的な評価 (アーチファクトが聞こえる) の数がカウントされました。

2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月7日

一次修了 (実際)

2021年5月11日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sonova2020_43

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する