此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CE 认证峰力助听器的质量控制 - 2020_43

2022年3月1日 更新者:Sonova AG
峰力听力系统经历了不同的开发和研究阶段。 在早期阶段,会进行可行性研究,以孤立的方式研究新算法、特性和功能。 如果优势得到证实,则将研究它们的性能,了解助听器中并行运行的所有可用算法、特性和功能之间的相互依赖性(关键/预验证研究),并因此对它们进行优化。 之后,在产品发布之前,峰力听力系统会在临床试验方面进行最终质量控制。 这是一项预验证研究,旨在研究优化算法、特性、功能和佩戴舒适度。 这将是一项临床调查,将在位于 Stäfa(瑞士)的 Sonova AG 总部以单一中心进行。

研究概览

详细说明

该研究将比较 Phonak 耳后设备激活和停用的不同功能,例如降噪功能。 所表现出的聆听努力、意识和音质应有所不同。 该研究应显示其优势,尤其是对重度至极重度听力损失的人。 这将是一项临床调查,将在位于 Stäfa(瑞士)的 Sonova AG 总部以单一中心进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zürich
      • Stäfa、Zürich、瑞士、8712
        • Sonova AG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人听力受损者(最低年龄:18 岁,重度至极重度听力损失)
  • 良好的书面和口语(瑞士)德语能力
  • 健康的外耳
  • 认真填写问卷 (p/eCRF) 的能力
  • 佩戴耳背式助听器的意愿
  • 签署的知情同意书

排除标准:

  • 本研究中 MD 的禁忌症,例如 已知对研究产品过敏或过敏
  • 行动不便,无法参加 Stäfa(瑞士)的每周约会
  • 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
  • 无法产生可靠的听力测试结果
  • 已知的心理问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验装置:降噪开启
降噪被激活。 该功能应在嘈杂环境中支持助听器用户,并在这些特殊情况下减轻听力负担。
降噪功能应在嘈杂环境中为助听器用户提供支持,并减轻听力负担。
有源比较器:实验装置:降噪关闭
为了比较特殊降噪功能的优势,将在停用功能的情况下额外进行测试。
为了显示降噪功能的优势,我们在没有必要功能的情况下进行了比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观听力努力量表
大体时间:2周

在打开和关闭噪声消除的情况下执行了聆听努力缩放程序(“ACALES”;Krueger 等人,2017 年)。

ACALES 是自适应的,可以改变呈现语音的信噪比 (SNR)。 因此,它不是一个简单的评分量表。

对于每个刺激,给出了一个评级(14 分制,范围从 1 =“毫不费力”到 14 =“只有噪音”),以衡量它在演讲后的“努力”程度。

这会产生二维数据:演示信噪比列表(每个参与者不同),以及各自的参与者评级。

鉴于此数据的格式,无法使用标准描述性统计对其进行汇总。

我们将 SNR 定义为因变量,并拟合了一个线性混合效应模型,预测变量为:聆听努力评级和干预(将参与者视为随机因素),在整个评级量表上表征 SNR。

报告的值代表每个干预的 SNR 的估计边际平均值,在努力评级和参与者之间取平均值。

2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语音和音乐样本的主观评分(Part1:音质)
大体时间:4周

本研究的次要结果测量包含 2 个部分。 这里报道的第一部分是对音质的评价。 在反馈管理器增加或不增加增益的情况下,对语音和音乐音频摘录进行了比较。

在这两种情况下,对一段语音和一段音乐样本进行声音质量的主观评级,使用以下等级:差 (1) - 差 (2) - 一般 (3) - 好 (4) - 优秀 (5)。

分别分析语音和音乐样本的结果。

4周
柔和声音的检测阈值测量(以 dB 为单位)
大体时间:2周

该结果测量评估了在安静环境中检测声音的能力。

对被调查的功能进行了激活和停用之间的比较。

参与者被要求改变语音样本的水平,直到他们能够检测到它。

该能力将通过检测阈值(以 dB 为单位)来衡量。

2周
语音和音乐样本的主观评分(第 2 部分:人工制品感知)
大体时间:2周

该次要结果测量的第二部分是在反馈管理器增加或不增加可用增益的情况下对可听人工制品的评估。

结果被测量为二元反应(人工制品可听见/不可听见)。 参与者必须指出在这两种情况下是否可以听到人工制品。

计算正面评级的数量(可以听到人工制品)。

2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月7日

初级完成 (实际的)

2021年5月11日

研究完成 (实际的)

2021年6月7日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Sonova2020_43

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅