CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2020_43
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich
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Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 청각 장애인(최소 연령: 18세, 중증에서 심도 난청)
- 훌륭한 쓰기 및 말하기(스위스) 독일어 능력
- 건강한 외이
- 성실하게 설문지(p/eCRF)를 작성하는 능력
- 귀걸이형 보청기 착용 의지
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 알려진 심리적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 장치: 소음 감소 켜기
소음 감소가 활성화됩니다.
이 기능은 시끄러운 상황에서 보청기 사용자를 지원하고 이러한 특수 상황에서 청취 노력을 줄여줍니다.
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소음 감소 기능은 시끄러운 상황에서 보청기 사용자를 지원하고 청취 노력을 줄여야 합니다.
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활성 비교기: 실험 장치: 노이즈 감소 꺼짐
특수 노이즈 감소 기능의 장점을 비교하기 위해 비활성화된 기능으로 테스트를 추가로 수행합니다.
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소음 감소 기능의 이점을 보여주기 위해 필요한 기능이 없는 비교가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 청취 노력 척도
기간: 이주
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소음 제거를 켜고 끈 상태에서 청취 노력 스케일링 절차('ACALES'; Krueger et al, 2017)를 수행했습니다. ACALES는 음성이 표시되는 신호 대 잡음비(SNR)를 변경하는 적응형입니다. 따라서 단순한 등급 척도가 아닙니다. 각 자극에 대해 말하기를 얼마나 "노력했는지"에 대해 등급(1='노력 없음'에서 14='단지 소음'까지 범위의 14점 척도)이 주어졌습니다. 그 결과 프레젠테이션 SNR 목록(참가자마다 다름) 및 각 참가자 등급과 같은 2D 데이터가 생성됩니다. 이 데이터의 형식이 주어지면 표준 기술 통계를 사용하여 요약할 수 없습니다. 우리는 SNR을 종속 변수로 정의하고 전체 평가 척도에서 SNR을 특성화하는 청취 노력 등급 및 개입(참가자를 무작위 요인으로 취급)과 같은 예측 변수와 함께 선형 혼합 효과 모델을 장착했습니다. 보고된 값은 각 개입에 대한 SNR의 추정 한계 평균을 나타내며 노력 등급 및 참가자에 걸쳐 평균을 냅니다. |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 및 음악 샘플의 주관적 평가(1부: 음질)
기간: 4 주
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이 연구의 2차 결과 측정에는 두 부분이 포함됩니다. 여기에 보고된 첫 번째 부분은 음질 평가였습니다. 피드백 관리자에 의해 증가된 게인이 있거나 없는 음성 및 음악 오디오 발췌 부분을 비교했습니다. 음성 품질에 대한 주관적인 평가는 하나의 음성 및 하나의 음악 샘플에 대해 다음 척도를 사용하여 이 두 조건에서 이루어졌습니다. 나쁨(1) - 나쁨(2) - 보통(3) - 좋음(4) - 우수(5). 결과는 음성 및 음악 샘플에 대해 별도로 분석되었습니다. |
4 주
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부드러운 소리에 대한 감지 임계값(dB) 측정
기간: 이주
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이 결과 측정은 조용한 환경에서 소리를 감지하는 능력을 평가했습니다. 조사 중인 기능이 활성화된 기능과 비활성화된 기능을 비교했습니다. 참가자들은 음성 샘플을 감지할 수 있을 때까지 음성 샘플의 수준을 변경하도록 요청받았습니다. 능력은 감지 임계값(dB)으로 측정됩니다. |
이주
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음성 및 음악 샘플의 주관적 평가(2부: 인공물 인식)
기간: 2 주
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이 보조 결과 측정의 두 번째 부분은 피드백 관리자에 의해 증가되는 사용 가능한 게인이 있거나 없는 가청 인공물의 평가였습니다. 결과는 이진 응답으로 측정되었습니다(인공물이 들리거나 들리지 않음). 참가자들은 인공물이 이 두 조건 모두에서 들리는지 여부를 표시해야 했습니다. 긍정적인 평가(인공물이 들을 수 있음)의 수를 세었습니다. |
2 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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