Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2020_43
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años, pérdida auditiva severa a profunda)
- Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
- Oído externo saludable
- Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
- voluntad de usar audífonos retroauriculares
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Problemas psicológicos conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo experimental: Reducción de ruido en
La reducción de ruido está activada.
La función ayudará al usuario de audífonos en situaciones ruidosas y reducirá el esfuerzo auditivo en estas situaciones especiales.
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La función de reducción de ruido ayudará al usuario de audífonos en situaciones ruidosas y reducirá el esfuerzo auditivo.
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Comparador activo: Dispositivo experimental: reducción de ruido desactivada
Para comparar la ventaja de la función especial de reducción de ruido, las pruebas se realizarán además con la función desactivada.
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Para mostrar la ventaja de la función de reducción de ruido, hay una comparación sin la función necesaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalado del esfuerzo auditivo subjetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se realizó un procedimiento de escalado del esfuerzo de escucha ('ACALES'; Krueger et al, 2017) con la cancelación de ruido activada y desactivada. ACALES es adaptativo, alterando la relación señal-ruido (SNR) en la que se presenta el habla. Por lo tanto, no es una simple escala de calificación. Para cada estímulo, se otorgó una calificación (escala de 14 puntos que va desde 1 = 'sin esfuerzo' a 14 = 'solo ruido') sobre qué tan "esforzado" fue después del habla. Esto da como resultado datos 2-D: una lista de SNR de presentación (diferentes para cada participante) y las calificaciones respectivas de los participantes. Dado el formato de estos datos, no se pueden resumir utilizando estadísticas descriptivas estándar. Definimos la SNR como la variable dependiente y ajustamos un modelo lineal de efectos mixtos, con los predictores: calificación del esfuerzo auditivo e intervención (tratando a los participantes como un factor aleatorio), caracterizando la SNR en toda la escala de calificación. Los valores informados representan las medias marginales estimadas de SNR para cada intervención, promediadas entre las calificaciones de esfuerzo y los participantes. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas de muestras de voz y música (Parte 1: Calidad del sonido)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida de resultado secundaria de este estudio consta de 2 partes. Esta primera parte reportada aquí fue la evaluación de la calidad del sonido. Se realizó una comparación entre extractos de audio de voz y música con o sin aumento de ganancia por parte del administrador de retroalimentación. Las calificaciones subjetivas de la calidad del sonido se realizaron bajo ambas condiciones para una muestra de voz y una de música, utilizando la siguiente escala: Malo (1) - Pobre (2) - Regular (3) - Bueno (4) - Excelente (5). Los resultados se analizaron por separado para las muestras de voz y música. |
4 semanas
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Medida de Umbral de Detección (en dB) para Sonidos Suaves
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta medida de resultado evaluó la capacidad de detectar sonidos en un entorno tranquilo. Se hizo una comparación entre la característica bajo investigación activada y desactivada. Se pidió a los participantes que cambiaran el nivel de una muestra de voz hasta que pudieran detectarla. La capacidad se medirá mediante un umbral de detección (en dB). |
2 semanas
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Calificaciones subjetivas de muestras de voz y música (Parte 2: Percepción de artefactos)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La segunda parte de esta medida de resultado secundaria fue la evaluación de artefactos audibles con o sin aumento de la ganancia disponible por parte del administrador de retroalimentación. El resultado se midió como una respuesta binaria (artefactos audibles/no audibles). Los participantes tenían que indicar si los artefactos eran audibles en ambas condiciones. Se contó el número de valoraciones positivas (los artefactos eran audibles). |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2020_43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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