Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2020_43
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans, surdité sévère à profonde)
- Bonne maîtrise de l'allemand (suisse) écrit et parlé
- Oreille externe saine
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
- volonté de porter des prothèses auditives contour d'oreille
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Problèmes psychologiques connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental : Réduction du bruit sur
La réduction de bruit est activée.
La fonction doit assister l'utilisateur d'aide auditive dans des situations bruyantes et doit réduire l'effort d'écoute dans ces situations particulières.
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La fonction de réduction du bruit doit aider l'utilisateur de l'aide auditive dans les situations bruyantes et doit réduire l'effort d'écoute.
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Comparateur actif: Dispositif expérimental : Réduction du bruit désactivée
Pour comparer l'avantage de la fonction spéciale de réduction du bruit, les tests seront effectués en plus avec la fonction désactivée.
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Pour montrer l'avantage de la fonction de réduction du bruit, il existe une comparaison sans la fonction nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise à l'échelle subjective de l'effort d'écoute
Délai: 2 semaines
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Une procédure de mise à l'échelle de l'effort d'écoute ('ACALES' ; Krueger et al, 2017) a été réalisée avec annulation du bruit activée et désactivée. ACALES est adaptatif, modifiant le rapport signal sur bruit (SNR) auquel la parole est présentée. Il ne s'agit donc pas d'une simple échelle d'évaluation. Pour chaque stimulus, une note (échelle de 14 points allant de 1 = " sans effort " à 14 = par le niveau d'effort fourni après la parole a été attribuée à chaque stimulus. Il en résulte des données 2D : une liste de SNR de présentation (différents pour chaque participant) et les notes respectives des participants. Compte tenu du format de ces données, elles ne peuvent pas être résumées à l'aide de statistiques descriptives standard. Nous avons défini le SNR comme la variable dépendante et ajusté un modèle linéaire à effets mixtes, avec les prédicteurs : évaluation de l'effort d'écoute et intervention (traitant les participants comme un facteur aléatoire), caractérisant le SNR sur toute l'échelle d'évaluation. Les valeurs rapportées représentent les moyennes marginales estimées du SNR pour chaque intervention, moyennées sur les notes d'effort et les participants. |
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations subjectives des échantillons de parole et de musique (Partie 1 : Qualité sonore)
Délai: 4 semaines
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La mesure de résultat secondaire de cette étude contient 2 parties. Cette première partie rapportée ici était l'évaluation de la qualité sonore. Une comparaison a été faite entre des extraits audio de parole et de musique avec ou sans gain augmenté par le gestionnaire de rétroaction. Des évaluations subjectives de la qualité sonore ont été faites dans ces deux conditions pour un échantillon de parole et un échantillon de musique, en utilisant l'échelle suivante : Mauvais (1) - Médiocre (2) - Passable (3) - Bon (4) - Excellent (5). Les résultats ont été analysés séparément pour les échantillons de parole et de musique. |
4 semaines
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Mesure du seuil de détection (en dB) pour les sons faibles
Délai: 2 semaines
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Cette mesure des résultats a évalué la capacité à détecter les sons dans un environnement calme. Une comparaison a été faite entre l'activation et la désactivation de la fonctionnalité étudiée. Les participants ont été invités à modifier le niveau d'un échantillon de parole jusqu'à ce qu'ils soient tout juste capables de le détecter. La capacité sera mesurée par un seuil de détection (en dB). |
2 semaines
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Évaluations subjectives d'échantillons de parole et de musique (Partie 2 : Perception d'artefacts)
Délai: 2 semaines
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La deuxième partie de cette mesure de résultat secondaire était l'évaluation des artefacts audibles avec ou sans augmentation du gain disponible par le gestionnaire de rétroaction. Le résultat a été mesuré comme une réponse binaire (artefacts audibles/non audibles). Les participants devaient indiquer si les artefacts étaient audibles dans ces deux conditions. Le nombre de notes positives (les artefacts étaient audibles) a été compté. |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2020_43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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