CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta – 2020_43
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset kuulovammaiset (vähimmäisikä: 18 vuotta, vakava tai syvä kuulon heikkeneminen)
- Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
- Terve ulkokorva
- Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
- halukkuutta käyttää korvan takana olevia kuulokojeita
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikuntarajoitteinen eikä pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
- Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen laite: Melunvaimennus päällä
Melunvaimennus on aktivoitu.
Ominaisuuden tulee tukea kuulokojeen käyttäjää meluisassa tilanteessa ja vähentää kuunteluponnistusta näissä erikoistilanteissa.
|
Melunvaimennusominaisuuden tulee tukea kuulokojeen käyttäjää meluisissa tilanteissa ja vähentää kuunteluponnistusta.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen laite: Melunvaimennus pois päältä
Erityisen kohinanvaimennusominaisuuden etujen vertaamiseksi testit tehdään lisäksi deaktivoidulla ominaisuudella.
|
Melunvaimennusominaisuuden edun osoittamiseksi on vertailu ilman ominaisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen kuunteluponnistuksen skaalaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuunteluponnistuksen skaalausmenettely ('ACALES'; Krueger et al, 2017) suoritettiin melunvaimennus päällä ja pois päältä. ACALES on mukautuva ja muuttaa signaali-kohinasuhdetta (SNR), jolla puhe esitetään. Siksi se ei ole yksinkertainen luokitusasteikko. Jokaiselle ärsykkeelle annettiin arvio (14 pisteen asteikko 1 = 'vaivaton' ja 14 = 'vain melu') sen mukaan, kuinka "ponnisteleva" se oli puheen jälkeen. Tämä johtaa 2-D-dataan: luettelo esityksen SNR:istä (erilainen kullekin osallistujalle) ja vastaavat osallistujien luokitukset. Näiden tietojen muodon vuoksi niitä ei voida tehdä yhteenvetoa tavallisilla kuvaavilla tilastoilla. Määritimme SNR:n riippuvaiseksi muuttujaksi ja sovitimme lineaarisen sekavaikutelmamallin ennustajilla: kuunteluponnistuksen arviointi ja interventio (osallistujien käsittely satunnaisena tekijänä), SNR:n karakterisointi koko luokitusasteikolla. Raportoidut arvot edustavat arvioituja SNR:n marginaalikeskiarvoja jokaiselle interventiolle, joka on laskettu keskiarvoina ponnistelujen ja osallistujien kesken. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhe- ja musiikkinäytteiden subjektiiviset arviot (osa 1: äänenlaatu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta sisältää 2 osaa. Tässä raportoitu ensimmäinen osa oli äänenlaadun arviointi. Puheen ja musiikin ääniotteita verrattiin joko palautteenhallinnan lisäämällä vahvistusta tai ilman. Subjektiiviset äänenlaadun arvosanat tehtiin molemmissa näissä olosuhteissa yhdelle puheelle ja yhdelle musiikkinäytteelle käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Huono (1) - Huono (2) - Kohtuullinen (3) - Hyvä (4) - Erinomainen (5). Tulokset analysoitiin erikseen puhe- ja musiikkinäytteiden osalta. |
4 viikkoa
|
|
Pehmeiden äänien tunnistuskynnyksen mitta (dB).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä tulosmitta arvioi kykyä havaita äänet hiljaisessa ympäristössä. Tutkittavana olevan ominaisuuden aktivoinnin ja deaktivoinnin välillä tehtiin vertailu. Osallistujia pyydettiin muuttamaan puhenäytteen tasoa, kunnes he vain pystyivät havaitsemaan sen. Kyky mitataan tunnistuskynnyksellä (dB). |
2 viikkoa
|
|
Puhe- ja musiikkinäytteiden subjektiiviset arviot (Osa 2: Artefaktien havaitseminen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän toissijaisen tulosmitan toinen osa oli kuultavien artefaktien arviointi joko palautteen johtajan lisäämällä käytettävissä olevaa voittoa tai ilman sitä. Tulos mitattiin binäärivasteena (artefaktit kuultavissa/ei kuuluvia). Osallistujien oli ilmoitettava, olivatko esineet kuultavissa molemmissa näissä olosuhteissa. Positiivisten arvioiden määrä (artefaktit olivat kuultavissa) laskettiin. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2020_43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .