Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 2020_43

1. März 2022 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen. Ist der Nutzen nachgewiesen, wird ihre Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die gegenseitige Abhängigkeit aller verfügbaren Algorithmen, Merkmale und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert. Anschließend und vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Vorvalidierungsstudie, in der optimierte Algorithmen, Features, Funktionen und Tragekomfort untersucht werden. Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden verschiedene aktivierte und deaktivierte Funktionen des Phonak-Hinter-dem-Ohr-Geräts verglichen, beispielsweise die Geräuschreduzierungsfunktion. Es werden Unterschiede in der Höranstrengung, der Wahrnehmung und der Klangqualität gezeigt. Die Studie soll die Vorteile insbesondere für Menschen mit starkem bis hochgradigem Hörverlust aufzeigen. Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Schwerhörige (Mindestalter: 18 Jahre, schwerer bis hochgradiger Hörverlust)
  • Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
  • Bereitschaft, Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte zu tragen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Bekannte psychische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgerät: Rauschunterdrückung an
Die Geräuschreduzierung ist aktiviert. Die Funktion soll den Hörgeräteträger in lauten Situationen unterstützen und die Höranstrengung in diesen besonderen Situationen reduzieren.
Die Rauschunterdrückung soll den Hörgeräteträger in lauten Situationen unterstützen und die Höranstrengung reduzieren.
Aktiver Komparator: Versuchsgerät: Rauschunterdrückung aus
Um den Vorteil der speziellen Geräuschreduzierungsfunktion zu vergleichen, werden die Tests zusätzlich mit deaktivierter Funktion durchgeführt.
Um den Vorteil der Rauschunterdrückungsfunktion zu verdeutlichen, erfolgt ein Vergleich ohne die erforderliche Funktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Höranstrengungsskalierung
Zeitfenster: 2 Wochen

Es wurde ein Verfahren zur Skalierung des Höraufwands („ACALES“; Krueger et al., 2017) mit ein- und ausgeschalteter Geräuschunterdrückung durchgeführt.

ACALES ist adaptiv und verändert das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), mit dem Sprache präsentiert wird. Daher handelt es sich nicht um eine einfache Bewertungsskala.

Für jeden Reiz wurde eine Bewertung (14-Punkte-Skala von 1 = „mühelos“ bis 14 = „nur Lärm“) dafür vergeben, wie „mühevoll“ er der Rede folgte.

Dies führt zu 2D-Daten: einer Liste der Präsentations-SNRs (für jeden Teilnehmer unterschiedlich) und den jeweiligen Teilnehmerbewertungen.

Aufgrund des Formats dieser Daten können sie nicht mithilfe standardmäßiger deskriptiver Statistiken zusammengefasst werden.

Wir definierten den SNR als abhängige Variable und passten ein lineares Mixed-Effects-Modell an, mit den Prädiktoren: Bewertung der Höranstrengung und Intervention (wobei die Teilnehmer als Zufallsfaktor behandelt wurden), wodurch der SNR über die gesamte Bewertungsskala charakterisiert wurde.

Die angegebenen Werte stellen die geschätzten Grenzmittelwerte des SNR für jede Intervention dar, gemittelt über Aufwandsbewertungen und Teilnehmer.

2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen von Sprach- und Musikproben (Teil 1: Klangqualität)
Zeitfenster: 4 Wochen

Das sekundäre Ergebnismaß dieser Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil, über den hier berichtet wird, war die Bewertung der Klangqualität. Es wurde ein Vergleich zwischen Sprach- und Musik-Audioausschnitten durchgeführt, entweder mit oder ohne Erhöhung der Verstärkung durch den Feedback-Manager.

Subjektive Bewertungen der Klangqualität wurden unter diesen beiden Bedingungen für eine Sprach- und eine Musikprobe anhand der folgenden Skala vorgenommen: Schlecht (1) – Schlecht (2) – Mittelmäßig (3) – Gut (4) – Ausgezeichnet (5).

Die Ergebnisse wurden getrennt für die Sprach- und Musikproben analysiert.

4 Wochen
Maß für die Erkennungsschwelle (in dB) für leise Geräusche
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei diesem Ergebnismaß wurde die Fähigkeit bewertet, Geräusche in einer ruhigen Umgebung zu erkennen.

Es wurde ein Vergleich zwischen aktivierter und deaktivierter Funktion der untersuchten Funktion durchgeführt.

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Lautstärke einer Sprachprobe zu ändern, bis sie sie gerade noch erkennen konnten.

Die Fähigkeit wird anhand einer Erkennungsschwelle (in dB) gemessen.

2 Wochen
Subjektive Bewertungen von Sprach- und Musikproben (Teil 2: Artefaktwahrnehmung)
Zeitfenster: 2 Wochen

Der zweite Teil dieser sekundären Ergebnismessung war die Bewertung hörbarer Artefakte, entweder mit oder ohne Erhöhung der verfügbaren Verstärkung durch den Feedback-Manager.

Das Ergebnis wurde als binäre Reaktion gemessen (Artefakte hörbar/nicht hörbar). Die Teilnehmer mussten angeben, ob unter diesen beiden Bedingungen Artefakte hörbar waren.

Gezählt wurde die Anzahl der positiven Bewertungen (Artefakte waren hörbar).

2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Funktion zur Geräuschreduzierung (ein)

Abonnieren