- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723173
Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 2020_43
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Schwerhörige (Mindestalter: 18 Jahre, schwerer bis hochgradiger Hörverlust)
- Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
- Gesundes Außenohr
- Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
- Bereitschaft, Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte zu tragen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
- Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
- Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
- Bekannte psychische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgerät: Rauschunterdrückung an
Die Geräuschreduzierung ist aktiviert.
Die Funktion soll den Hörgeräteträger in lauten Situationen unterstützen und die Höranstrengung in diesen besonderen Situationen reduzieren.
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Die Rauschunterdrückung soll den Hörgeräteträger in lauten Situationen unterstützen und die Höranstrengung reduzieren.
|
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Aktiver Komparator: Versuchsgerät: Rauschunterdrückung aus
Um den Vorteil der speziellen Geräuschreduzierungsfunktion zu vergleichen, werden die Tests zusätzlich mit deaktivierter Funktion durchgeführt.
|
Um den Vorteil der Rauschunterdrückungsfunktion zu verdeutlichen, erfolgt ein Vergleich ohne die erforderliche Funktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Höranstrengungsskalierung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es wurde ein Verfahren zur Skalierung des Höraufwands („ACALES“; Krueger et al., 2017) mit ein- und ausgeschalteter Geräuschunterdrückung durchgeführt. ACALES ist adaptiv und verändert das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), mit dem Sprache präsentiert wird. Daher handelt es sich nicht um eine einfache Bewertungsskala. Für jeden Reiz wurde eine Bewertung (14-Punkte-Skala von 1 = „mühelos“ bis 14 = „nur Lärm“) dafür vergeben, wie „mühevoll“ er der Rede folgte. Dies führt zu 2D-Daten: einer Liste der Präsentations-SNRs (für jeden Teilnehmer unterschiedlich) und den jeweiligen Teilnehmerbewertungen. Aufgrund des Formats dieser Daten können sie nicht mithilfe standardmäßiger deskriptiver Statistiken zusammengefasst werden. Wir definierten den SNR als abhängige Variable und passten ein lineares Mixed-Effects-Modell an, mit den Prädiktoren: Bewertung der Höranstrengung und Intervention (wobei die Teilnehmer als Zufallsfaktor behandelt wurden), wodurch der SNR über die gesamte Bewertungsskala charakterisiert wurde. Die angegebenen Werte stellen die geschätzten Grenzmittelwerte des SNR für jede Intervention dar, gemittelt über Aufwandsbewertungen und Teilnehmer. |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertungen von Sprach- und Musikproben (Teil 1: Klangqualität)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das sekundäre Ergebnismaß dieser Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil, über den hier berichtet wird, war die Bewertung der Klangqualität. Es wurde ein Vergleich zwischen Sprach- und Musik-Audioausschnitten durchgeführt, entweder mit oder ohne Erhöhung der Verstärkung durch den Feedback-Manager. Subjektive Bewertungen der Klangqualität wurden unter diesen beiden Bedingungen für eine Sprach- und eine Musikprobe anhand der folgenden Skala vorgenommen: Schlecht (1) – Schlecht (2) – Mittelmäßig (3) – Gut (4) – Ausgezeichnet (5). Die Ergebnisse wurden getrennt für die Sprach- und Musikproben analysiert. |
4 Wochen
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|
Maß für die Erkennungsschwelle (in dB) für leise Geräusche
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bei diesem Ergebnismaß wurde die Fähigkeit bewertet, Geräusche in einer ruhigen Umgebung zu erkennen. Es wurde ein Vergleich zwischen aktivierter und deaktivierter Funktion der untersuchten Funktion durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Lautstärke einer Sprachprobe zu ändern, bis sie sie gerade noch erkennen konnten. Die Fähigkeit wird anhand einer Erkennungsschwelle (in dB) gemessen. |
2 Wochen
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Subjektive Bewertungen von Sprach- und Musikproben (Teil 2: Artefaktwahrnehmung)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der zweite Teil dieser sekundären Ergebnismessung war die Bewertung hörbarer Artefakte, entweder mit oder ohne Erhöhung der verfügbaren Verstärkung durch den Feedback-Manager. Das Ergebnis wurde als binäre Reaktion gemessen (Artefakte hörbar/nicht hörbar). Die Teilnehmer mussten angeben, ob unter diesen beiden Bedingungen Artefakte hörbar waren. Gezählt wurde die Anzahl der positiven Bewertungen (Artefakte waren hörbar). |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2020_43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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