Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2020_43
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
- Sonova AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte con problemi di udito (età minima: 18 anni, perdita dell'udito da grave a profonda)
- Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
- Orecchio esterno sano
- Capacità di compilare un questionario (p/eCRF) coscienziosamente
- disponibilità a indossare apparecchi acustici retroauricolari
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Problemi psicologici noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo sperimentale: Riduzione del rumore attiva
La riduzione del rumore è attivata.
La funzione supporta l'utente dell'apparecchio acustico in situazioni rumorose e riduce lo sforzo di ascolto in queste situazioni speciali.
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La funzione di riduzione del rumore supporta l'utente dell'apparecchio acustico in situazioni rumorose e riduce lo sforzo di ascolto.
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Comparatore attivo: Dispositivo sperimentale: riduzione del rumore disattivata
Per confrontare il vantaggio della funzione speciale di riduzione del rumore, i test verranno eseguiti anche con la funzione disattivata.
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Per mostrare il vantaggio della funzione di riduzione del rumore c'è un confronto senza la funzione necessaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ridimensionamento dello sforzo di ascolto soggettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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È stata eseguita una procedura di ridimensionamento dello sforzo di ascolto ("ACALES"; Krueger et al, 2017) con cancellazione del rumore attivata e disattivata. ACALES è adattivo, alterando il rapporto segnale-rumore (SNR) a cui viene presentato il parlato. Non si tratta quindi di una semplice scala di valutazione. Per ogni stimolo, è stata assegnata una valutazione (scala di 14 punti che va da 1 = "senza sforzo" a 14 = "solo rumore") per quanto "faticoso" fosse seguire il discorso. Ciò si traduce in dati 2-D: un elenco di SNR di presentazione (diversi per ciascun partecipante) e le rispettive valutazioni dei partecipanti. Dato il formato di questi dati, non possono essere riassunti utilizzando statistiche descrittive standard. Abbiamo definito l'SNR come la variabile dipendente e adattato un modello di effetti misti lineare, con i predittori: valutazione dello sforzo di ascolto e intervento (trattando i partecipanti come un fattore casuale), caratterizzando l'SNR sull'intera scala di valutazione. I valori riportati rappresentano le medie marginali stimate di SNR per ciascun intervento, mediate tra valutazioni dello sforzo e partecipanti. |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive di campioni vocali e musicali (Parte 1: Qualità del suono)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La misura del risultato secondario di questo studio contiene 2 parti. Questa prima parte qui riportata è stata la valutazione della qualità del suono. È stato effettuato un confronto tra estratti audio vocali e musicali con o senza aumento del guadagno da parte del gestore feedback. Le valutazioni soggettive della qualità del suono sono state effettuate in entrambe queste condizioni per un campione vocale e musicale, utilizzando la seguente scala: Cattivo (1) - Scarso (2) - Discreto (3) - Buono (4) - Eccellente (5). I risultati sono stati analizzati separatamente per i campioni vocali e musicali. |
4 settimane
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Misura della soglia di rilevamento (in dB) per i suoni deboli
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questa misura del risultato ha valutato la capacità di rilevare i suoni in un ambiente silenzioso. È stato effettuato un confronto tra l'attivazione e la disattivazione della funzione in esame. Ai partecipanti è stato chiesto di modificare il livello di un campione vocale fino a quando non sono stati in grado di rilevarlo. La capacità sarà misurata da una soglia di rilevamento (in dB). |
2 settimane
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Valutazioni soggettive di campioni vocali e musicali (Parte 2: Percezione degli artefatti)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La seconda parte di questa misura di risultato secondario era la valutazione degli artefatti udibili con o senza che il guadagno disponibile fosse aumentato dal gestore del feedback. Il risultato è stato misurato come risposta binaria (artefatti udibili/non udibili). I partecipanti dovevano indicare se gli artefatti erano udibili in entrambe queste condizioni. È stato contato il numero di valutazioni positive (gli artefatti erano udibili). |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2020_43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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