A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése – 2020_43
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hallássérült személyek (minimum életkor: 18 év, súlyos vagy súlyos halláskárosodás)
- Jó írásbeli és szóbeli (svájci) német nyelvtudás
- Egészséges külső fül
- Kérdőív (p/eCRF) lelkiismeretes kitöltésének képessége
- hajlandóság a fül mögötti hallókészülékek viselésére
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon Stäfában (Svájc)
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Ismert pszichés problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti eszköz: Zajcsökkentés bekapcsolva
A zajcsökkentés be van kapcsolva.
A funkciónak támogatnia kell a hallókészülék használóját zajos helyzetben, és csökkentenie kell a hallási erőfeszítést ezekben a különleges helyzetekben.
|
A zajcsökkentő funkciónak támogatnia kell a hallókészülék használóját zajos helyzetekben, és csökkentenie kell a hallási erőfeszítést.
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti eszköz: Zajcsökkentés kikapcsolva
A speciális zajcsökkentő funkció előnyeinek összehasonlítása érdekében a teszteket a deaktivált funkcióval kiegészítve végezzük el.
|
A zajcsökkentő funkció előnyeinek bemutatására van egy összehasonlítás, a funkció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hallgatási erőfeszítés skálázása
Időkeret: 2 hét
|
A hallási erőfeszítés skálázó eljárását ('ACALES'; Krueger et al, 2017) a zajszűrés be- és kikapcsolásával végezték. Az ACALES adaptív, megváltoztatja a jel-zaj arányt (SNR), amelynél a beszéd megjelenik. Ezért ez nem egy egyszerű értékelési skála. Minden egyes ingerhez egy értékelést adtak (14 pontos skála, amely 1 = „könnyed” és 14= „csak zaj” között mozog) arra vonatkozóan, hogy mennyire „erőfeszítő” a beszéd követése. Ez kétdimenziós adatokat eredményez: a prezentációs SNR-ek listája (minden résztvevőnél eltérő) és a megfelelő résztvevői értékelések. Ezen adatok formátuma miatt nem lehet standard leíró statisztikákkal összegezni. Az SNR-t függő változóként határoztuk meg, és egy lineáris vegyes hatásmodellt illesztettünk a prediktorokkal: figyelési erőfeszítés értékelése és beavatkozás (a résztvevők véletlen tényezőként való kezelése), az SNR jellemzése a teljes értékelési skálán. A jelentett értékek az SNR becsült határátlagát jelentik az egyes beavatkozások esetében, az erőfeszítések értékelése és a résztvevők átlagában. |
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd- és zeneminták szubjektív értékelése (1. rész: Hangminőség)
Időkeret: 4 hét
|
A tanulmány másodlagos Eredménymértéke 2 részből áll. Az itt közölt első rész a hangminőség értékelése volt. Összehasonlították a beszédet és a zenei hangrészleteket a visszajelzéskezelő által növelt erősítéssel vagy anélkül. A hangminőség szubjektív értékelése mindkét feltétel mellett történt egy beszédre és egy zenemintára, a következő skála használatával: Rossz (1) - Rossz (2) - Megfelelő (3) - Jó (4) - Kiváló (5). Az eredményeket külön elemeztük a beszéd- és zenei minták esetében. |
4 hét
|
|
A halk hangok érzékelési küszöbének mértéke (dB-ben).
Időkeret: 2 hét
|
Ez az eredménymérő a hangok csendes környezetben történő észlelésének képességét értékelte. Összehasonlítás történt a vizsgált funkció aktiválása és deaktiválása között. A résztvevőket arra kérték, hogy változtassák meg a beszédminta szintjét, amíg csak észlelni nem tudták. A képességet az érzékelési küszöb (dB-ben) méri. |
2 hét
|
|
A beszéd- és zeneminták szubjektív értékelése (2. rész: Műtermékek észlelése)
Időkeret: 2 hét
|
Ennek a másodlagos eredménymérésnek a második része a hallható műtermékek értékelése volt, akár a rendelkezésre álló nyereség növelésével, akár anélkül, amelyet a visszacsatoláskezelő növelt. Az eredményt bináris válaszként mértük (hallható/nem hallható műtermékek). A résztvevőknek jelezniük kellett, hogy mindkét esetben hallhatóak voltak-e a műtárgyak. Megszámoltuk a pozitív értékelések számát (a műtermékek hallhatók voltak). |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2020_43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .