Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2020_43

1 maart 2022 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoorsystemen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen. In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken. Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/pre-validatiestudies) en als resultaat worden ze geoptimaliseerd. Daarna, en voorafgaand aan de productlancering, ondergaan de Phonak-hoorsystemen een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven. Dit is een prevalidatieonderzoek, waarin geoptimaliseerde algoritmen, eigenschappen, functies en draagcomfort worden onderzocht. Dit wordt een klinisch onderzoek dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek worden verschillende functies van het geactiveerde en gedeactiveerde Phonak achter-het-oor-apparaat vergeleken, bijvoorbeeld de functie voor ruisonderdrukking. Er zullen verschillen worden getoond in luisterinspanning, bewustzijn en geluidskwaliteit. Vooral voor mensen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies moet het onderzoek de voordelen aantonen. Dit wordt een klinisch onderzoek dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen slechthorenden (minimumleeftijd: 18 jaar, ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies)
  • Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
  • Gezond buitenoor
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
  • bereidheid om achter-het-oor hoortoestellen te dragen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Bekende psychische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel apparaat: Ruisonderdrukking aan
De ruisonderdrukking is geactiveerd. De functie ondersteunt de hoortoestelgebruiker in rumoerige situaties en vermindert de luisterinspanning in deze speciale situaties.
Apparaat: Functie voor ruisonderdrukking (aan)
De ruisonderdrukkingsfunctie ondersteunt de hoortoestelgebruiker in rumoerige situaties en vermindert de luisterinspanning.
Actieve vergelijker: Experimenteel apparaat: Ruisonderdrukking uit
Om het voordeel van de speciale ruisonderdrukkingsfunctie te vergelijken, worden de tests aanvullend uitgevoerd met de gedeactiveerde functie.
Apparaat: Functie voor ruisonderdrukking (uit)
Om het voordeel van de ruisonderdrukkingsfunctie te laten zien, is er een vergelijking zonder dat de functie nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve luisterinspanningsschaling
Tijdsspanne: 2 weken

Er werd een procedure voor het schalen van de luisterinspanning ('ACALES'; Krueger et al, 2017) uitgevoerd met ruisonderdrukking aan en uit.

ACALES is adaptief en verandert de signaal-ruisverhouding (SNR) waarmee spraak wordt gepresenteerd. Daarom is het geen eenvoudige beoordelingsschaal.

Voor elke stimulus werd een score (14-puntsschaal variërend van 1='moeiteloos' tot 14='alleen ruis') gegeven voor hoe 'inspannend' het was om spraak te volgen.

Dit resulteert in 2D-gegevens: een lijst met presentatie-SNR's (verschillend voor elke deelnemer) en respectieve beoordelingen van deelnemers.

Gezien het formaat van deze gegevens kunnen ze niet worden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken.

We definieerden SNR als de afhankelijke variabele en pasten een lineair model met gemengde effecten toe, met de voorspellers: beoordeling luisterinspanning & interventie (deelnemers behandelen als een willekeurige factor), karakteriserend SNR over de gehele beoordelingsschaal.

De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen de geschatte marginale gemiddelden van SNR voor elke interventie, gemiddeld over inspanningsbeoordelingen en deelnemers.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van spraak- en muziekvoorbeelden (deel 1: geluidskwaliteit)
Tijdsspanne: 4 weken

De secundaire uitkomstmaat van dit onderzoek bestaat uit 2 delen. Het eerste deel dat hier wordt gerapporteerd, was de evaluatie van de geluidskwaliteit. Er werd een vergelijking gemaakt tussen spraak- en muziekaudio-fragmenten met of zonder versterking door de feedbackmanager.

Onder beide omstandigheden werden subjectieve beoordelingen van de geluidskwaliteit gemaakt voor één spraak- en één muziekfragment, waarbij de volgende schaal werd gebruikt: slecht (1) - slecht (2) - redelijk (3) - goed (4) - uitstekend (5).

De resultaten werden afzonderlijk geanalyseerd voor de spraak- en muzieksamples.
4 weken
Meten van detectiedrempel (in dB) voor zachte geluiden
Tijdsspanne: 2 weken

Deze uitkomstmaat evalueerde het vermogen om geluiden te detecteren in een stille omgeving.

Er is een vergelijking gemaakt tussen de geactiveerde en gedeactiveerde functie die wordt onderzocht.

Deelnemers werd gevraagd om het niveau van een spraakvoorbeeld te veranderen totdat ze het net konden detecteren.

Het vermogen wordt gemeten door een detectiedrempel (in dB).
2 weken
Subjectieve beoordelingen van spraak- en muziekvoorbeelden (deel 2: perceptie van artefacten)
Tijdsspanne: 2 weken

Het tweede deel van deze secundaire uitkomstmaat was de evaluatie van hoorbare artefacten met of zonder dat de beschikbare versterking werd verhoogd door de feedbackmanager.

Het resultaat werd gemeten als een binaire respons (artefacten hoorbaar/niet hoorbaar). Deelnemers moesten aangeven of artefacten onder beide omstandigheden hoorbaar waren.

Het aantal positieve beoordelingen (artefacten waren hoorbaar) werd geteld.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2020_43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren