Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak-hörapparater - 2020_43

1 mars 2022 uppdaterad av: Sonova AG
Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiestadier. I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt. Om fördelen är bevisad undersöks deras prestanda med avseende på ömsesidigt beroende mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och som ett resultat blir de optimerade. Efteråt, och före produktlansering, genomgår Phonak Hearing Systems en slutlig kvalitetskontroll vad gäller kliniska prövningar. Detta är en förvalideringsstudie som undersöker optimerade algoritmer, funktioner, funktioner och bärkomfort. Detta kommer att vara en klinisk undersökning som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra olika funktioner hos Phonak bakom örat-enheten aktiverad och avaktiverad, till exempel brusreduceringsfunktionen. Det ska finnas skillnader i lyssningsansträngning, medvetenhet och ljudkvalitet. Studien ska visa på fördelarna särskilt för personer med svår till djup hörselnedsättning. Detta kommer att vara en klinisk undersökning som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hörselskadade personer (minimiålder: 18 år, svår till djup hörselnedsättning)
  • Goda språkkunskaper i tyska i skrift och tal (schweiziska).
  • Friskt ytteröra
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär (p/eCRF) samvetsgrant
  • villighet att bära hörapparater bakom örat
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Stäfa (Schweiz)
  • Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
  • Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
  • Kända psykiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell enhet: Brusreducering på
Brusreduceringen är aktiverad. Funktionen ska stödja hörapparatanvändaren i bullriga situationer och ska minska lyssningsansträngningen i dessa speciella situationer.
Enhet: Funktion för brusreducering (på)
Brusreduceringsfunktionen ska stödja hörapparatanvändaren i bullriga situationer och ska minska lyssningsansträngningen.
Aktiv komparator: Experimentell enhet: Brusreducering av
För att jämföra fördelarna med den speciella brusreduceringsfunktionen kommer testerna att göras ytterligare med den avaktiverade funktionen.
Enhet: Funktion för brusreducering (av)
För att visa fördelen med brusreduceringsfunktionen finns en jämförelse utan att funktionen är nödvändig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv lyssningsansträngning skalning
Tidsram: 2 veckor

En lyssningsansträngningsskalningsprocedur ('ACALES'; Krueger et al, 2017) utfördes med brusreducering på och av.

ACALES är adaptiv och ändrar signal-brusförhållandet (SNR) vid vilket tal presenteras. Därför är det inte en enkel betygsskala.

För varje stimulans gavs ett betyg (14-gradig skala från 1='ansträngning' till 14= 'bara buller') för hur "ansträngande" det var att följa tal.

Detta resulterar i 2D-data: en lista över presentations-SNR (olika för varje deltagare) och respektive deltagarbetyg.

Med tanke på formatet på dessa data kan de inte sammanfattas med standardbeskrivande statistik.

Vi definierade SNR som den beroende variabeln och monterade en linjär blandad effektmodell, med prediktorerna: lyssningsansträngningsbetyg och intervention (behandla deltagare som en slumpmässig faktor), som karakteriserar SNR över hela betygsskalan.

De rapporterade värdena representerar det uppskattade marginella medelvärdet för SNR för varje intervention, i genomsnitt över ansträngningsbetyg och deltagare.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva betyg av tal och musikprover (Del 1: Ljudkvalitet)
Tidsram: 4 veckor

Det sekundära utfallsmåttet i denna studie innehåller 2 delar. Denna första del som rapporterades här var utvärderingen av ljudkvaliteten. En jämförelse gjordes mellan tal- och musikljudutdrag antingen med eller utan att förstärkningen ökades av feedbackhanteraren.

Subjektiva bedömningar av ljudkvalitet gjordes under båda dessa förhållanden för ett tal och ett musikprov, med hjälp av följande skala: Dålig (1) - Dålig (2) - Rättvis (3) - Bra (4) - Utmärkt (5).

Resultaten analyserades separat för tal- och musikproverna.
4 veckor
Mått på detektionströskel (i dB) för mjuka ljud
Tidsram: 2 veckor

Detta resultatmått utvärderade förmågan att upptäcka ljud i en tyst miljö.

En jämförelse gjordes mellan att funktionen som undersöks aktiveras och avaktiveras.

Deltagarna ombads att ändra nivån på ett talprov tills de precis kunde upptäcka det.

Förmågan kommer att mätas med en detektionströskel (i dB).
2 veckor
Subjektiva värderingar av tal och musikprover (Del 2: Artefact Perception)
Tidsram: 2 veckor

Den andra delen av detta sekundära resultatmått var utvärderingen av hörbara artefakter antingen med eller utan att den tillgängliga förstärkningen ökades av feedbackhanteraren.

Resultatet mättes som ett binärt svar (artefakter hörbara/inte hörbara). Deltagarna var tvungna att ange om artefakter var hörbara under båda dessa förhållanden.

Antalet positiva betyg (artefakter var hörbara) räknades.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sonova2020_43

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Funktion för brusreducering (på)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera