Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE – 2020_43
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let, těžká až hluboká ztráta sluchu)
- Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
- Zdravé vnější ucho
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
- ochota nosit sluchadla za uchem
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Známé psychické problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální zařízení: Redukce šumu zapnuta
Je aktivována redukce šumu.
Tato funkce by měla podporovat uživatele sluchadla v hlučných situacích a v těchto speciálních situacích by měla snížit námahu při poslechu.
|
Funkce redukce hluku musí podporovat uživatele sluchadla v hlučných situacích a musí snížit námahu při poslechu.
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální zařízení: Redukce šumu vypnuta
Pro srovnání výhod speciální funkce redukce hluku budou testy provedeny dodatečně s deaktivovanou funkcí.
|
Abychom ukázali výhodu funkce redukce šumu, existuje srovnání bez této funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škálování subjektivního poslechového úsilí
Časové okno: 2 týdny
|
Procedura škálování poslechového úsilí ('ACALES'; Krueger et al, 2017) byla provedena se zapnutým a vypnutým potlačením hluku. ACALES je adaptivní a mění poměr signálu k šumu (SNR), při kterém je řeč prezentována. Nejde tedy o jednoduchou stupnici hodnocení. Každému podnětu bylo přiděleno hodnocení (14bodová stupnice v rozmezí od 1 = „bez námahy“ do 14 = „pouze hluk“) podle toho, jak „namáhavý“ byl po řeči. Výsledkem jsou 2-D data: seznam prezentačních SNR (různé pro každého účastníka) a příslušná hodnocení účastníků. Vzhledem k formátu těchto dat je nelze shrnout pomocí standardní popisné statistiky. Definovali jsme SNR jako závislou proměnnou a přizpůsobili jsme lineární model smíšených efektů s prediktory: hodnocení poslechového úsilí a intervence (zacházení s účastníky jako náhodný faktor), charakterizující SNR na celé škále hodnocení. Uvedené hodnoty představují odhadované mezní průměry SNR pro každý zásah, zprůměrované napříč hodnocením úsilí a účastníky. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení vzorků řeči a hudby (část 1: Kvalita zvuku)
Časové okno: 4 týdny
|
Sekundární Měření výsledku této studie obsahuje 2 části. Tato první zde uvedená část byla hodnocením kvality zvuku. Bylo provedeno srovnání zvukových úryvků řeči a hudby s nebo bez zvýšení zisku správcem zpětné vazby. Subjektivní hodnocení kvality zvuku bylo provedeno za obou těchto podmínek pro jeden projev a jeden hudební vzorek pomocí následující stupnice: Špatná (1) - Špatná (2) - Dobrá (3) - Dobrá (4) - Vynikající (5). Výsledky byly analyzovány samostatně pro vzorky řeči a hudby. |
4 týdny
|
|
Measure of Detection Threshold (v dB) pro jemné zvuky
Časové okno: 2 týdny
|
Toto výstupní měření hodnotilo schopnost detekovat zvuky v tichém prostředí. Bylo provedeno srovnání mezi zkoumanou funkcí, která byla aktivována a deaktivována. Účastníci byli požádáni, aby změnili úroveň vzorku řeči, dokud ji nebudou schopni detekovat. Schopnost bude měřena prahem detekce (v dB). |
2 týdny
|
|
Subjektivní hodnocení ukázek řeči a hudby (část 2: Vnímání artefaktů)
Časové okno: 2 týden
|
Druhou částí tohoto sekundárního výstupního opatření bylo hodnocení slyšitelných artefaktů buď s nebo bez navýšení dostupného zisku manažerem zpětné vazby. Výsledek byl měřen jako binární odezva (artefakty slyšitelné/neslyšitelné). Účastníci museli uvést, zda jsou artefakty slyšitelné za obou těchto podmínek. Byl spočítán počet kladných hodnocení (artefakty byly slyšitelné). |
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2020_43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Funkce pro redukci šumu (zapnuto)
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy