Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2020_43
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hørselshemmede personer (minimumsalder: 18 år, alvorlig til alvorlig hørselstap)
- Gode skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
- Sunt ytre øre
- Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
- vilje til å bruke Bak-øret høreapparater
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Kjente psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell enhet: Støyreduksjon på
Støyreduksjonen er aktivert.
Funksjonen skal støtte høreapparatbrukeren i støyende situasjoner og skal redusere lytteanstrengelsen i disse spesielle situasjonene.
|
Støyreduksjonsfunksjonen skal støtte høreapparatbrukeren i støyende situasjoner og skal redusere lytteanstrengelsen.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell enhet: Støyreduksjon av
For å sammenligne fordelene med den spesielle støyreduksjonsfunksjonen vil testene bli utført i tillegg med den deaktiverte funksjonen.
|
For å vise fordelen med støyreduksjonsfunksjonen er det en sammenligning uten at funksjonen er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv lytteinnsatsskalering
Tidsramme: 2 uker
|
En skaleringsprosedyre for lytteinnsats ('ACALES'; Krueger et al, 2017) ble utført med støyreduksjon av og på. ACALES er adaptiv, og endrer signal-til-støy-forholdet (SNR) som tale presenteres ved. Derfor er det ikke en enkel vurderingsskala. For hver stimulus ble det gitt en vurdering (14-punkts skala fra 1='uanstrengt' til 14= 'bare støy') for hvor "anstrengende" det var å følge tale. Dette resulterer i 2D-data: en liste over presentasjons-SNR-er (forskjellig for hver deltaker), og respektive deltakervurderinger. Gitt formatet til disse dataene, kan de ikke oppsummeres ved hjelp av standard beskrivende statistikk. Vi definerte SNR som den avhengige variabelen og tilpasset en lineær modell med blandede effekter, med prediktorene: vurdering av lytteinnsats og intervensjon (behandlet deltakere som en tilfeldig faktor), som karakteriserer SNR over hele vurderingsskalaen. Verdiene som er rapportert representerer de estimerte marginale middelverdiene for SNR for hver intervensjon, gjennomsnittlig på tvers av innsatsvurderinger og deltakere. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av tale- og musikkeksempler (Del 1: Lydkvalitet)
Tidsramme: 4 uker
|
Det sekundære utfallsmålet i denne studien inneholder 2 deler. Denne første delen rapportert her var evalueringen av lydkvaliteten. Det ble gjort en sammenligning mellom tale- og musikkutdrag enten med eller uten at gevinsten ble økt av tilbakemeldingsansvarlig. Subjektive vurderinger av lydkvalitet ble gjort under begge disse forholdene for én tale og én musikkprøve, ved å bruke følgende skala: Dårlig (1) - Dårlig (2) - Grei (3) - God (4) - Utmerket (5). Resultatene ble analysert separat for tale- og musikkprøvene. |
4 uker
|
|
Mål for deteksjonsterskel (i dB) for myke lyder
Tidsramme: 2 uker
|
Dette resultatmålet evaluerte evnen til å oppdage lyder i et stille miljø. Det ble foretatt en sammenligning mellom at funksjonen som undersøkes ble aktivert og deaktivert. Deltakerne ble bedt om å endre nivået på en taleprøve til de akkurat var i stand til å oppdage den. Evnen vil bli målt ved en deteksjonsterskel (i dB). |
2 uker
|
|
Subjektiv vurdering av tale- og musikkeksempler (Del 2: Artefact Perception)
Tidsramme: 2 uker
|
Den andre delen av dette sekundære utfallsmålet var evalueringen av hørbare artefakter enten med eller uten at den tilgjengelige gevinsten ble økt av tilbakemeldingssjefen. Utfallet ble målt som en binær respons (artefakter hørbare/ikke hørbare). Deltakerne måtte indikere om artefakter var hørbare under begge disse forholdene. Antall positive vurderinger (artefakter var hørbare) ble talt. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2020_43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .