Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2020_43

1 марта 2022 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые системы Phonak проходят различные этапы разработки и изучения. На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом. Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате они оптимизируются. После этого и до запуска продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества в рамках клинических испытаний. Это предварительное исследование, в ходе которого исследуются оптимизированные алгоритмы, характеристики, функции и удобство ношения. Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться различные функции заушных устройств Phonak, активированных и деактивированных, например, функция шумоподавления. Должны быть показаны различия в усилии прослушивания, осведомленности и качестве звука. Исследование должно показать преимущества, особенно для людей с тяжелой и глубокой потерей слуха. Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые люди с нарушениями слуха (минимальный возраст: 18 лет, потеря слуха от тяжелой до глубокой)
  • Хорошие письменные и устные (швейцарские) знания немецкого языка
  • Здоровое наружное ухо
  • Умение добросовестно заполнить анкету (p/eCRF)
  • готовность носить заушные слуховые аппараты
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
  • Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
  • Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
  • Невозможность получить надежный результат проверки слуха
  • Известные психологические проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное устройство: Шумоподавление включено
Шумоподавление активировано. Эта функция должна поддерживать пользователя слухового аппарата в шумной ситуации и уменьшать усилие при прослушивании в этих особых ситуациях.
Устройство: Функция шумоподавления (вкл.)
Функция шумоподавления должна поддерживать пользователя слухового аппарата в шумных ситуациях и уменьшать усилия при прослушивании.
Активный компаратор: Экспериментальное устройство: Шумоподавление выключено
Для сравнения преимуществ специальной функции шумоподавления тесты будут проводиться дополнительно с отключенной функцией.
Устройство: Функция шумоподавления (выкл.)
Чтобы показать преимущество функции шумоподавления, мы приводим сравнение без необходимой функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное оценивание усилий при прослушивании
Временное ограничение: 2 недели

Процедура масштабирования усилий при прослушивании («ACALES»; Krueger et al, 2017) выполнялась с включенным и выключенным шумоподавлением.

ACALES является адаптивным, изменяя отношение сигнал-шум (SNR), при котором воспроизводится речь. Поэтому это не простая рейтинговая шкала.

Для каждого стимула была дана оценка (14-балльная шкала от 1 = «без усилий» до 14 = «только шум»), насколько «усилием» сопровождалась речь.

В результате получаются двумерные данные: список представленных SNR (разных для каждого участника) и соответствующие рейтинги участников.

Учитывая формат этих данных, их нельзя обобщить с помощью стандартной описательной статистики.

Мы определили SNR как зависимую переменную и подогнали линейную модель смешанных эффектов с предикторами: рейтинг усилий по прослушиванию и вмешательство (обработка участников как случайный фактор), характеризующие SNR по всей шкале оценки.

Представленные значения представляют собой расчетные предельные средние значения SNR для каждого вмешательства, усредненные по рейтингам усилий и участникам.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки образцов речи и музыки (Часть 1: Качество звука)
Временное ограничение: 4 недели

Вторичная мера результата этого исследования состоит из 2 частей. Эта первая часть, представленная здесь, была оценкой качества звука. Было проведено сравнение между речевыми и музыкальными звуковыми отрывками с усилением или без него менеджером обратной связи.

Субъективные оценки качества звука производились при обоих этих условиях для одного выступления и одного музыкального образца по следующей шкале: Плохо (1) - Плохо (2) - Удовлетворительно (3) - Хорошо (4) - Отлично (5).

Результаты были проанализированы отдельно для образцов речи и музыки.
4 недели
Мера порога обнаружения (в дБ) для тихих звуков
Временное ограничение: 2 недели

Эта мера результата оценивала способность обнаруживать звуки в тихой обстановке.

Было проведено сравнение между активацией и деактивацией исследуемой функции.

Участников попросили изменить уровень образца речи до тех пор, пока они не смогут его обнаружить.

Способность будет измеряться порогом обнаружения (в дБ).
2 недели
Субъективные оценки образцов речи и музыки (Часть 2: Восприятие артефактов)
Временное ограничение: 2 недели

Второй частью этой вторичной оценки результатов была оценка слышимых артефактов с увеличением или без увеличения доступного усиления менеджером по обратной связи.

Результат измерялся как бинарный ответ (артефакты слышны/не слышны). Участники должны были указать, слышны ли артефакты в обоих этих условиях.

Подсчитывалось количество положительных оценок (были слышны артефакты).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonova AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sonova2020_43

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться