Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2020_43
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år, alvorligt til kraftigt høretab)
- Gode skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
- Sundt ydre øre
- Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
- villighed til at bære bag-øret høreapparater
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Kendte psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel enhed: Støjreduktion slået til
Støjreduktionen er aktiveret.
Funktionen skal understøtte høreapparatbrugeren i støjende situationer og skal reducere lytteanstrengelsen i disse specielle situationer.
|
Støjreduktionsfunktionen skal støtte høreapparatbrugeren i støjende situationer og skal reducere lytteanstrengelsen.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel enhed: Støjreduktion slået fra
For at sammenligne fordelene ved den særlige støjreduktionsfunktion vil testene blive udført yderligere med den deaktiverede funktion.
|
For at vise fordelen ved støjreduktionsfunktionen er der en sammenligning uden den nødvendige funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv skalering af lytteindsats
Tidsramme: 2 uger
|
En lytteindsats skaleringsprocedure ('ACALES'; Krueger et al, 2017) blev udført med støjreduktion til og fra. ACALES er adaptiv og ændrer signal-til-støj-forholdet (SNR), som tale præsenteres ved. Derfor er det ikke en simpel vurderingsskala. For hver stimulus blev der givet en vurdering (14-punkts skala fra 1='besværlig' til 14= 'kun støj') for, hvor "bestræbende" det var at følge tale. Dette resulterer i 2D-data: en liste over præsentations-SNR'er (forskellige for hver deltager) og respektive deltagervurderinger. I betragtning af formatet af disse data kan de ikke opsummeres ved hjælp af standard beskrivende statistik. Vi definerede SNR som den afhængige variabel og tilpassede en lineær model med blandede effekter med prædiktorerne: lytteindsatsvurdering og intervention (behandlede deltagere som en tilfældig faktor), der karakteriserer SNR over hele vurderingsskalaen. De rapporterede værdier repræsenterer det estimerede marginale middel af SNR for hver intervention, gennemsnittet på tværs af indsatsvurderinger og deltagere. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af tale- og musikeksempler (Del 1: Lydkvalitet)
Tidsramme: 4 uger
|
Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse indeholder 2 dele. Denne første del rapporteret her var evalueringen af lydkvaliteten. Der blev foretaget en sammenligning mellem tale- og musikuddrag enten med eller uden forstærkning af feedbackmanageren. Subjektive vurderinger af lydkvalitet blev foretaget under begge disse betingelser for én tale og én musikprøve ved hjælp af følgende skala: Dårlig (1) - Dårlig (2) - Rimelig (3) - God (4) - Fremragende (5). Resultaterne blev analyseret separat for tale- og musikprøverne. |
4 uger
|
|
Mål for detektionstærskel (i dB) for bløde lyde
Tidsramme: 2 uger
|
Dette resultatmål evaluerede evnen til at detektere lyde i et stille miljø. Der blev foretaget en sammenligning mellem, at den funktion, der undersøges, blev aktiveret og deaktiveret. Deltagerne blev bedt om at ændre niveauet af en taleprøve, indtil de lige var i stand til at opdage det. Evnen vil blive målt ved en detektionstærskel (i dB). |
2 uger
|
|
Subjektive vurderinger af tale- og musikeksempler (Del 2: Artefact Perception)
Tidsramme: 2 uge
|
Den anden del af dette sekundære resultatmål var evalueringen af hørbare artefakter enten med eller uden den tilgængelige forstærkning blev øget af feedback-manageren. Resultatet blev målt som en binær respons (artefakter hørbare/ikke hørbare). Deltagerne skulle angive, om artefakter var hørbare under begge disse forhold. Antallet af positive vurderinger (artefakter var hørbare) blev talt. |
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2020_43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .