Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2020_43
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
- Sonova AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos, perda auditiva severa a profunda)
- Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
- ouvido externo saudável
- Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
- vontade de usar aparelhos auditivos retroauriculares
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Problemas psicológicos conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo experimental: Redução de ruído ligada
A redução de ruído está ativada.
O recurso deve auxiliar o usuário do aparelho auditivo em situações ruidosas e deve reduzir o esforço auditivo nessas situações especiais.
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O recurso de redução de ruído deve ajudar o usuário do aparelho auditivo em situações ruidosas e deve reduzir o esforço auditivo.
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Comparador Ativo: Dispositivo experimental: redução de ruído desligada
Para comparar a vantagem do recurso especial de redução de ruído, os testes serão feitos adicionalmente com o recurso desativado.
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Para mostrar a vantagem do recurso de redução de ruído, há uma comparação sem o recurso necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Esforço de Escuta Subjetiva
Prazo: 2 semanas
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Um procedimento de escala de esforço auditivo ('ACALES'; Krueger et al, 2017) foi realizado com o cancelamento de ruído ativado e desativado. O ACALES é adaptativo, alterando a relação sinal-ruído (SNR) na qual a fala é apresentada. Portanto, não é uma escala de classificação simples. Para cada estímulo, uma classificação (escala de 14 pontos variando de 1 = 'sem esforço' a 14 = 'apenas ruído') foi dada para o quão "esforçado" foi seguir a fala. Isso resulta em dados 2-D: uma lista de SNRs de apresentação (diferentes para cada participante) e as respectivas classificações dos participantes. Dado o formato desses dados, eles não podem ser resumidos usando estatísticas descritivas padrão. Definimos a SNR como a variável dependente e ajustamos um modelo linear de efeitos mistos, com os preditores: avaliação do esforço auditivo e intervenção (tratando os participantes como um fator aleatório), caracterizando a SNR em toda a escala de avaliação. Os valores relatados representam as médias marginais estimadas de SNR para cada intervenção, calculadas em média entre avaliações de esforço e participantes. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações subjetivas de amostras de fala e música (Parte 1: qualidade do som)
Prazo: 4 semanas
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A medida de resultado secundária deste estudo contém 2 partes. Essa primeira parte relatada aqui foi a avaliação da qualidade do som. Foi feita uma comparação entre trechos de áudio de fala e música com ou sem aumento de ganho pelo gerenciador de feedback. Classificações subjetivas da qualidade do som foram feitas nessas duas condições para uma fala e uma amostra de música, usando a seguinte escala: Ruim (1) - Ruim (2) - Regular (3) - Boa (4) - Excelente (5). Os resultados foram analisados separadamente para as amostras de fala e música. |
4 semanas
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Medida do Limiar de Detecção (em dB) para Sons Suaves
Prazo: 2 semanas
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Esta medida de resultado avaliou a capacidade de detectar sons em um ambiente silencioso. Foi feita uma comparação entre o recurso sob investigação sendo ativado e desativado. Os participantes foram solicitados a alterar o nível de uma amostra de fala até que fossem capazes de detectá-la. A habilidade será medida por um limiar de detecção (em dB). |
2 semanas
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Avaliações subjetivas de amostras de fala e música (Parte 2: Percepção de Artefato)
Prazo: 2 semanas
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A segunda parte desta medida secundária de resultado foi a avaliação de artefatos audíveis com ou sem o ganho disponível sendo aumentado pelo gerente de feedback. O resultado foi medido como uma resposta binária (artefatos audíveis/não audíveis). Os participantes tiveram que indicar se os artefatos eram audíveis em ambas as condições. O número de avaliações positivas (artefatos eram audíveis) foi contado. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2020_43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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