Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2020_43

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Sonova AG
Systemy słuchowe firmy Phonak przechodzą przez różne etapy rozwoju i badań. Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób. Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich działanie jest następnie badane pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przed walidacją), w wyniku czego zostają zoptymalizowane. Następnie, przed wprowadzeniem produktu na rynek, aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych. Jest to badanie przed walidacją, badające zoptymalizowane algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia. Będzie to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną różne funkcje aparatu zausznego Phonak, które są włączone i wyłączone, na przykład funkcja redukcji szumów. Należy pokazać różnice w wysiłku słuchania, świadomości i jakości dźwięku. Badanie ma pokazać korzyści szczególnie dla osób z ubytkami słuchu od znacznego do głębokiego. Będzie to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
        • Sonova AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe osoby z uszkodzonym słuchem (minimalny wiek: 18 lat, ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego)
  • Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
  • Zdrowe ucho zewnętrzne
  • Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
  • chęć noszenia zausznych aparatów słuchowych
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  • Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
  • Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
  • Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
  • Znane problemy psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie eksperymentalne: redukcja szumów włączona
Redukcja szumów jest włączona. Ta funkcja wspiera użytkownika aparatu słuchowego w hałaśliwym otoczeniu i zmniejsza wysiłek słuchowy w tych szczególnych sytuacjach.
Urządzenie: Funkcja redukcji szumów (włączona)
Funkcja redukcji szumów powinna wspierać użytkownika aparatu słuchowego w hałaśliwych sytuacjach i zmniejszać wysiłek słuchowy.
Aktywny komparator: Urządzenie eksperymentalne: redukcja szumów wyłączona
Aby porównać zalety specjalnej funkcji redukcji szumów, testy zostaną przeprowadzone dodatkowo z wyłączoną funkcją.
Urządzenie: Funkcja redukcji szumów (wyłączona)
Aby pokazać zalety funkcji redukcji szumów, przedstawiono porównanie bez tej funkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skalowanie wysiłku słuchania
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Przeprowadzono procedurę skalowania wysiłku słuchania („ACALES”; Krueger i in., 2017) z włączoną i wyłączoną redukcją szumów.

ACALES jest adaptacyjny, zmieniając stosunek sygnału do szumu (SNR), przy którym prezentowana jest mowa. Nie jest to zatem prosta skala ocen.

Każdemu bodźcowi przyznano ocenę (14-punktowa skala od 1 = „bez wysiłku” do 14 = „tylko hałas”) określającą, jak „wysiłkowe” było podążanie za mową.

Daje to dane 2-D: listę SNR prezentacji (różne dla każdego uczestnika) i odpowiednie oceny uczestników.

Biorąc pod uwagę format tych danych, nie można ich podsumować za pomocą standardowych statystyk opisowych.

Zdefiniowaliśmy SNR jako zmienną zależną i dopasowaliśmy liniowy model efektów mieszanych z predyktorami: ocena wysiłku słuchania i interwencja (traktowanie uczestników jako czynnik losowy), charakteryzujące SNR w całej skali ocen.

Podane wartości reprezentują szacowane średnie krańcowe SNR dla każdej interwencji, uśrednione dla ocen wysiłku i uczestników.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny próbek mowy i muzyki (Część 1: Jakość dźwięku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Drugorzędna miara wyniku tego badania składa się z 2 części. Ta pierwsza część opisana tutaj była oceną jakości dźwięku. Dokonano porównania fragmentów audio mowy i muzyki ze wzmocnieniem lub bez wzmocnienia przez menedżera sprzężenia zwrotnego.

Dokonano subiektywnej oceny jakości dźwięku w obu tych warunkach dla jednej próbki mowy i jednej próbki muzycznej, stosując następującą skalę: Zły (1) - Słaby (2) - Dostateczny (3) - Dobry (4) - Znakomity (5).

Wyniki analizowano oddzielnie dla próbek mowy i muzyki.
4 tygodnie
Miara progu detekcji (w dB) dla cichych dźwięków
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Ta miara wyniku oceniała zdolność do wykrywania dźwięków w cichym otoczeniu.

Dokonano porównania między aktywacją i dezaktywacją badanej funkcji.

Uczestników poproszono o zmianę poziomu próbki mowy, aż będą w stanie ją wykryć.

Zdolność będzie mierzona przez próg wykrywalności (w dB).
2 tygodnie
Subiektywne oceny próbek mowy i muzyki (Część 2: Percepcja artefaktów)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Drugą częścią tego drugorzędnego pomiaru Wyniku była ocena słyszalnych artefaktów z lub bez zwiększania dostępnego wzmocnienia przez menedżera sprzężenia zwrotnego.

Wynik mierzono jako odpowiedź binarną (artefakty słyszalne/niesłyszalne). Uczestnicy musieli wskazać, czy artefakty były słyszalne w obu tych warunkach.

Liczono liczbę ocen pozytywnych (artefakty były słyszalne).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sonova2020_43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja redukcji szumów (włączona)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj