革新的な 3 線ワイヤレス防水ホルター システムと従来のホルター システムの比較研究
2024年10月22日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
革新的な3線ワイヤレス耐水デバイスと従来のデバイスを使用した動的心電図（ホルターシステム）の結果の比較研究
ホルター モニタリングは、心不整脈を検出するために最も広く使用されている診断方法の 1 つです。
新しいホルター モニターには、従来のモニターよりもいくつかの利点があります。
この調査では、革新的な 3 リード ワイヤレス防水デバイスを使用したホルター試験の結果を従来のデバイスと比較します。
調査の概要
詳細な説明
ホルター モニタリングとして一般に知られている 24 時間歩行型心電図検査は、臨床症状と心不整脈を関連付ける診断方法です。 ホルター モニターは、ケーブルを介してデジタル レコーダーに接続された胸部に取り付けられた電極を使用して、心臓からの電気信号を記録します。 ホルター システムには、心臓の電気信号を記録するデバイスに加えて、記録の確認と分析を行うためのソフトウェアも含まれています。 ホルター システムのソフトウェアには、さまざまな種類の心拍やリズムなどを検出する統合された自動分析プロセスがあり、技術者と医師によって検証されます。 自動分析の成功は、患者の身体への電極/ケーブルの適切な取り付けに依存する、捕捉された電気信号の品質に依存します。 したがって、電極/ケーブルが不適切に取り付けられていると、ECG 信号に干渉する可能性のある電磁妨害が発生し、分析が困難な非常にノイズの多い記録が生成される可能性があります。
ケーブルを排除し、レコーダーを患者の胸部に配置された電極に直接取り付ける新しい Holter システムは、ECG 信号キャプチャの電磁妨害を減らし、検査の質を向上させる可能性があります。
この調査では、革新的な 3 リード ワイヤレス防水デバイスを使用したホルター試験の結果を従来のデバイスと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 24時間ホルターモニタリングの兆候があり、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologiaの不整脈クリニックに紹介されている個人
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホルター装置
研究のこの 1 つのアームでは、参加者は 2 つのホルター システム、革新的な 3 リード ワイヤレス防水デバイス、および従来のデバイスを 24 時間同時に使用します。
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参加者は、革新的な 3 リード ワイヤレス防水ホルター デバイスを、従来のホルター デバイスと同時に 24 時間使用します。
参加者は、革新的な 3 リード ワイヤレス防水ホルター デバイスを、従来のホルター デバイスと同時に 24 時間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈の検出
時間枠：24時間
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両方のホルター モニターで心臓不整脈が検出された患者の数。a) 心房細動または心房粗動。 b）上室性頻脈（心房細動および心房粗動を除く、心房頻脈、房室結節リエントリー頻脈、接合部頻脈および副経路リエントリー頻脈を含む、洞結節の外側およびヒス・プルキンエ分岐より上で生じる3拍以上の任意の頻脈）。 c) 心室頻拍（多形性心室頻拍または心室細動を除く、心室から生じる3拍以上の任意の頻脈）。 d）多形性心室頻拍または心室細動。 e) 房室 (AV) ブロック (高度 AV ブロック。心房から心室への心拍の伝達が中断されます。これには、第 2 度 AV ブロック、モビッツ I 型および II 型、AV ブロックとして分類されるブロックが含まれます) 2:1 または完全な AV ブロック)。または f) 心拍が停止する (≥ 2.5 秒)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動または心房粗動の検出
時間枠：24時間
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両方のホルター心電図で心房細動または心房粗動が検出された患者の数
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24時間
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上室性頻脈の検出
時間枠：24時間
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上室性頻脈（洞結節の外側およびヒス・プルキンエ分岐より上で生じる3拍以上の頻脈。心房細動および心房粗動を除く、心房頻脈、房室結節リエントリー頻脈、接合部頻脈および副経路リエントリー頻脈を含む）の患者数）両方のホルター心電図で検出されました
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24時間
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心室頻拍の検出
時間枠：24時間
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両方のホルター心電計で検出された心室頻拍（多形性心室頻拍または心室細動を除く、心室から生じる3拍以上の任意の頻拍）の患者数
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24時間
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多形性心室頻拍または心室細動の検出
時間枠：24時間
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両方のホルター心電図で多形性心室頻拍または心室細動が検出された患者の数
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24時間
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房室ブロックの検出
時間枠：24時間
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房室ブロック（心房から心室への心拍の伝達が中断される高度の房室ブロック。第2度の房室ブロック、Mobitz type IおよびII、AVブロック2に分類される患者を含む）の患者数:1 または完全な AV ブロック）が両方のホルター モニターで検出されました
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24時間
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心拍停止の検出
時間枠：24時間
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両方のホルター心電図で心拍停止が 2.5 秒以上検出された患者の数
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24時間
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ホルター検査の期間
時間枠：24時間
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両方のホルター モニターでのホルター検査の期間
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24時間
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平均心拍数
時間枠：24時間
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両方のホルター心電図で測定された平均心拍数
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24時間
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最大心拍数
時間枠：24時間
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両方のホルター心電図で測定された最大心拍数
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24時間
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最小心拍数
時間枠：24時間
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両方のホルター心電図で測定された最小心拍数
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24時間
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心房異所性心拍
時間枠：24時間
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両方のホルター心電図で測定された心房異所性心拍の合計数
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24時間
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心室異所性心拍
時間枠：24時間
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両方のホルター モニターで測定された心室異所性心拍の合計数
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24時間
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心室頻拍のエピソード
時間枠：24時間
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両方のホルター モニターで検出された心室頻拍エピソードの合計数
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24時間
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上室性頻脈のエピソード
時間枠：24時間
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両方のホルター モニターで検出された上室性頻脈エピソードの合計数
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24時間
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心拍停止のエピソード
時間枠：24時間
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両方のホルター心電図で検出された心拍停止の合計数 ≥ 2.5 秒
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24時間
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ホルターシステムの使いやすさ
時間枠：24時間
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参加者数 ホルターシステムの使用の利便性を報告
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Karla Santo, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。