- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723355
En sammenlignende undersøgelse af et innovativt 3-lednings trådløst vandtæt holtersystem og et konventionelt holtersystem
En sammenlignende undersøgelse af resultaterne af dynamisk elektrokardiografi (Holter-system) ved hjælp af en innovativ 3-lednings trådløs vandtæt enhed og en konventionel enhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
24-timers ambulatorisk elektrokardiografi, almindeligvis kendt som Holter-monitorering, er en diagnostisk metode til at korrelere kliniske symptomer med hjertearytmier. Holter-monitoren optager elektriske signaler fra hjertet ved hjælp af elektroder fastgjort til brystet, som er forbundet via kabler til en digital optager. Udover enheden til at registrere de elektriske hjertesignaler, har Holter-systemet også en software til gennemgang og analyse af registreringen. Holter-systemets software har en integreret automatisk analyseproces til at detektere forskellige slags hjerteslag, rytmer osv., som derefter valideres af en tekniker og en læge. Succesen med den automatiske analyse afhænger af kvaliteten af de opfangede elektriske signaler, som er afhængige af den korrekte fastgørelse af elektroderne/kablerne til patientkroppen. Derfor kan uhensigtsmæssigt tilsluttede elektroder/kabler resultere i elektromagnetiske forstyrrelser, der kan interferere med EKG-signalet, hvilket resulterer i en meget støjende registrering, som er svær at analysere.
Nyere Holter-systemer, der eliminerer kablerne og fastgør optageren direkte til elektroderne placeret i patientens bryst, kan reducere den elektromagnetiske forstyrrelse i EKG-signalfangsten og dermed forbedre kvaliteten af undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af en Holter-eksamen med en innovativ 3-leds trådløs vandtæt enhed med en konventionel enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person, der har en indikation på 24 timers Holter-monitorering og henvises til arytmiklinikken på Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Holter enhed
I denne enkelt arm af undersøgelsen vil deltageren bruge 2 Holter-systemer samtidigt i 24 timer, en innovativ 3-lednings trådløs vandtæt enhed og en konventionel enhed.
|
Deltageren vil bruge den innovative 3-lednings trådløse vandtætte Holter-enhed samtidigt med den konventionelle Holter-enhed i 24 timer.
Deltageren vil bruge den innovative 3-lednings trådløse vandtætte Holter-enhed samtidigt med den konventionelle Holter-enhed i 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af hjertearytmier
Tidsramme: 24 timer
|
Antal patienter med hjertearytmier påvist i begge Holter-monitorer, inklusive a) atrieflimren eller atrieflimren; b) supraventrikulær takykardi (≥ 3 slag); c) ventrikulær takykardi (≥ 3 slag); d) polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation; e) atrioventrikulær (AV) blok (2. grads AV-blok Mobitz type I og II, AV-blok 2:1 eller komplet AV-blok); eller f) hjerteslagspauser (≥ 2,5 sekunder)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af atrieflimren eller atrieflimren
Tidsramme: 24 timer
|
Antal patienter med atrieflimren eller atrieflimren påvist i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Påvisning af supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Antal patienter med supraventrikulær takykardi (≥ 3 slag) påvist i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Påvisning af ventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Antal patienter med ventrikulær takykardi (≥ 3 slag) påvist i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Påvisning af polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Tidsramme: 24 timer
|
Antal patienter med polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation påvist i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Påvisning af atrioventrikulær blokering
Tidsramme: 24 timer
|
Antal patienter med atrioventrikulær blokering, inklusive 2. grads AV-blok Mobitz type I og II, AV-blok 2:1 eller komplet AV-blok, påvist i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Registrering af pauser i hjerteslag
Tidsramme: 24 timer
|
Antal patienter med hjerteslagspauser ≥ 2,5 sekunder detekteret i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Varighed af Holter-eksamen
Tidsramme: 24 timer
|
Varighed af Holter-eksamen i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Middel puls
Tidsramme: 24 timer
|
Mellem puls målt i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Maksimal puls
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal puls målt i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Minimum puls
Tidsramme: 24 timer
|
Minimumspuls målt i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Atrielt ektopisk hjerteslag
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet antal atrielle ektopiske hjerteslag målt i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Ventrikulært ektopisk hjerteslag
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet antal ventrikulære ektopiske hjerteslag målt i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Episoder af ventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet antal ventrikulære takykardiepisoder detekteret i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Episoder af supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet antal af supraventrikulære takykardiepisoder detekteret i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Episoder med pauser i hjerteslag
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet antal hjerteslagspauser ≥ 2,5 sekunder registreret i begge Holter-monitorer
|
24 timer
|
Holter system brugervenlighed
Tidsramme: 24 timer
|
Patient selvrapporteret evaluering af bekvemmeligheden ved at bruge hver af Holter-monitorerne
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40422220.1.0000.5462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertearytmi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien