Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af et innovativt 3-lednings trådløst vandtæt holtersystem og et konventionelt holtersystem

22. oktober 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

En sammenlignende undersøgelse af resultaterne af dynamisk elektrokardiografi (Holter-system) ved hjælp af en innovativ 3-lednings trådløs vandtæt enhed og en konventionel enhed

Holtermonitorering er en af ​​de mest udbredte diagnostiske metoder til at påvise hjertearytmier. Nyere Holter-skærme kan give nogle fordele i forhold til de mere traditionelle. Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af en Holter-eksamen med en innovativ 3-leds trådløs vandtæt enhed med en konventionel enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24-timers ambulatorisk elektrokardiografi, almindeligvis kendt som Holter-monitorering, er en diagnostisk metode til at korrelere kliniske symptomer med hjertearytmier. Holter-monitoren optager elektriske signaler fra hjertet ved hjælp af elektroder fastgjort til brystet, som er forbundet via kabler til en digital optager. Udover enheden til at registrere de elektriske hjertesignaler, har Holter-systemet også en software til gennemgang og analyse af registreringen. Holter-systemets software har en integreret automatisk analyseproces til at detektere forskellige slags hjerteslag, rytmer osv., som derefter valideres af en tekniker og en læge. Succesen med den automatiske analyse afhænger af kvaliteten af ​​de opfangede elektriske signaler, som er afhængige af den korrekte fastgørelse af elektroderne/kablerne til patientkroppen. Derfor kan uhensigtsmæssigt tilsluttede elektroder/kabler resultere i elektromagnetiske forstyrrelser, der kan interferere med EKG-signalet, hvilket resulterer i en meget støjende registrering, som er svær at analysere.

Nyere Holter-systemer, der eliminerer kablerne og fastgør optageren direkte til elektroderne placeret i patientens bryst, kan reducere den elektromagnetiske forstyrrelse i EKG-signalfangsten og dermed forbedre kvaliteten af ​​undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af en Holter-eksamen med en innovativ 3-leds trådløs vandtæt enhed med en konventionel enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person, der har en indikation på 24 timers Holter-monitorering og henvises til arytmiklinikken på Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holter enhed
I denne enkelt arm af undersøgelsen vil deltageren bruge 2 Holter-systemer samtidigt i 24 timer, en innovativ 3-lednings trådløs vandtæt enhed og en konventionel enhed.
Enhed: En innovativ 3-leds trådløs vandafvisende Holter-enhed
Deltageren vil bruge den innovative 3-lednings trådløse vandtætte Holter-enhed samtidigt med den konventionelle Holter-enhed i 24 timer.
Enhed: En konventionel enhed
Deltageren vil bruge den innovative 3-lednings trådløse vandtætte Holter-enhed samtidigt med den konventionelle Holter-enhed i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hjertearytmier
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med hjertearytmier påvist i begge Holter-monitorer, inklusive a) atrieflimren eller atrieflimren; b) supraventrikulær takykardi (enhver takykardi med ≥ 3 slag, der opstår uden for sinusknuden og over His-Purkinje-bifurkationen, inklusive atriel takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, junctional takykardi og accessorisk atriel-atchycardi-reentry og eksklusiv atriel-atchycardi-reentry og flutter); c) ventrikulær takykardi (enhver takykardi med ≥ 3 slag, der stammer fra ventriklerne, undtagen polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering); d) polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation; e) atrioventrikulær (AV) blok (høj grad AV-blok, hvor der er en afbrydelse i transmissionen af ​​et hjerteslag fra atrierne til ventriklerne, inklusive dem, der er klassificeret som 2. grads AV-blok Mobitz type I og II, AV-blok 2:1 eller komplet AV-blok); eller f) hjerteslagspauser (≥ 2,5 sekunder)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af atrieflimren eller atrieflimren
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med atrieflimren eller atrieflimren påvist i begge Holter-monitorer
24 timer
Påvisning af supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med supraventrikulær takykardi (enhver takykardi med ≥ 3 slag, der opstår uden for sinusknuden og over His-Purkinje-bifurkationen, inklusive atriel takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, junctional takykardi og accessorisk takykardi atriel reentry-fiberdi, flagre- og atriel-reentry-pathway) fundet i begge Holter-monitorer
24 timer
Påvisning af ventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med ventrikulær takykardi (enhver takykardi med ≥ 3 slag, der stammer fra ventriklerne, undtagen polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation) påvist i begge Holter-monitorer
24 timer
Påvisning af polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation påvist i begge Holter-monitorer
24 timer
Påvisning af atrioventrikulær blokering
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med atrioventrikulær blokering (høj grads AV-blok, hvor der er en afbrydelse i transmissionen af ​​et hjerteslag fra atrierne til ventriklerne, inklusive dem, der er klassificeret som 2. grads AV-blok Mobitz type I og II, AV-blok 2 :1 eller komplet AV-blok) detekteret i begge Holter-monitorer
24 timer
Registrering af hjerteslagspauser
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med hjerteslagspauser ≥ 2,5 sekunder detekteret i begge Holter-monitorer
24 timer
Holtereksamens varighed
Tidsramme: 24 timer
Varighed af Holter-eksamen i begge Holter-monitorer
24 timer
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
Middelpuls målt i begge Holter-monitorer
24 timer
Maksimal puls
Tidsramme: 24 timer
Maksimal puls målt i begge Holter-monitorer
24 timer
Minimumspuls
Tidsramme: 24 timer
Minimumspuls målt i begge Holter-monitorer
24 timer
Atrielle ektopiske hjerteslag
Tidsramme: 24 timer
Samlet antal atrielle ektopiske hjerteslag målt i begge Holter-monitorer
24 timer
Ventrikulær ektopisk hjerteslag
Tidsramme: 24 timer
Samlet antal ventrikulære ektopiske hjerteslag målt i begge Holter-monitorer
24 timer
Episoder af ventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
Samlet antal ventrikulære takykardiepisoder detekteret i begge Holter-monitorer
24 timer
Episoder af supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
Samlet antal af supraventrikulære takykardiepisoder detekteret i begge Holter-monitorer
24 timer
Afsnit af Heart Beat Pauses
Tidsramme: 24 timer
Samlet antal hjerteslagspauser ≥ 2,5 sekunder registreret i begge Holter-monitorer
24 timer
Holter System Bekvemmelig brug
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere Indberetning af bekvemmeligheden ved brug af Holter-systemerne
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Quoretech

Efterforskere

  • Studieleder: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40422220.1.0000.5462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt ved gennemgang af en anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner