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Eine vergleichende Studie eines innovativen, drahtlosen, wasserdichten Holter-Systems mit 3 Ableitungen und eines herkömmlichen Holter-Systems

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Eine vergleichende Studie der Ergebnisse der dynamischen Elektrokardiographie (Holter-System) unter Verwendung eines innovativen 3-adrigen drahtlosen wasserfesten Geräts und eines herkömmlichen Geräts

Die Holter-Überwachung ist eine der am weitesten verbreiteten diagnostischen Methoden zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen. Neuere Holter-Monitore können einige Vorteile gegenüber den traditionelleren bieten. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse einer Holter-Untersuchung unter Verwendung eines innovativen 3-adrigen drahtlosen wasserdichten Geräts mit einem herkömmlichen Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ambulante 24-Stunden-Elektrokardiographie, allgemein bekannt als Holter-Monitoring, ist eine diagnostische Methode, um klinische Symptome mit Herzrhythmusstörungen zu korrelieren. Der Holter-Monitor zeichnet elektrische Signale vom Herzen mithilfe von Elektroden auf, die an der Brust angebracht sind und über Kabel mit einem digitalen Rekorder verbunden sind. Neben dem Gerät zur Aufzeichnung der elektrischen Herzsignale verfügt das Holter-System auch über eine Software zur Überprüfung und Analyse der Aufzeichnung. Die Software des Holter-Systems verfügt über einen integrierten automatischen Analyseprozess, um verschiedene Arten von Herzschlägen, Rhythmen usw. zu erkennen, die dann von einem Techniker und einem Arzt validiert werden. Der Erfolg der automatischen Analyse hängt von der Qualität der erfassten elektrischen Signale ab, die von der geeigneten Befestigung der Elektroden/Kabel am Körper des Patienten abhängig sind. Daher können unsachgemäß angebrachte Elektroden/Kabel zu elektromagnetischen Störungen führen, die das EKG-Signal stören können, was zu einer sehr verrauschten Aufzeichnung führt, die schwer zu analysieren ist.

Neuere Holter-Systeme, die auf Kabel verzichten und den Rekorder direkt an den Elektroden in der Brust des Patienten befestigen, könnten die elektromagnetischen Störungen bei der Erfassung des EKG-Signals reduzieren und somit die Qualität der Untersuchung verbessern.

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse einer Holter-Untersuchung unter Verwendung eines innovativen 3-adrigen drahtlosen wasserdichten Geräts mit einem herkömmlichen Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, bei der eine 24-Stunden-Holter-Überwachung angezeigt ist und die an die Arrhythmie-Klinik des Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia überwiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holter-Gerät
In diesem einzelnen Arm der Studie wird der Teilnehmer 24 Stunden lang gleichzeitig 2 Holter-Systeme verwenden, ein innovatives drahtloses wasserdichtes 3-Kanal-Gerät und ein herkömmliches Gerät.
Gerät: Ein innovatives 3-adriges drahtloses wasserfestes Holter-Gerät
Der Teilnehmer wird das innovative 3-adrige drahtlose wasserfeste Holter-Gerät gleichzeitig mit dem herkömmlichen Holter-Gerät für 24 Stunden verwenden.
Gerät: Ein herkömmliches Gerät
Der Teilnehmer wird das innovative 3-adrige drahtlose wasserfeste Holter-Gerät gleichzeitig mit dem herkömmlichen Holter-Gerät für 24 Stunden verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die in beiden Holter-Monitoren erkannt wurden, einschließlich a) Vorhofflimmern oder Vorhofflattern; b) supraventrikuläre Tachykardie (jede Tachykardie mit ≥ 3 Schlägen, die außerhalb des Sinusknotens und oberhalb der His-Purkinje-Bifurkation auftritt, einschließlich Vorhoftachykardie, atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie, Junktionstachykardie und akzessorische Bahn-Reentry-Tachykardie, außer Vorhofflimmern und Vorhofflattern); c) ventrikuläre Tachykardie (jede Tachykardie mit ≥ 3 Schlägen, die von den Ventrikeln ausgehen, mit Ausnahme der polymorphen ventrikulären Tachykardie oder des Kammerflimmerns); d) polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern; e) atrioventrikulärer (AV) Block (hochgradiger AV-Block, bei dem es zu einer Unterbrechung der Übertragung eines Herzschlags von den Vorhöfen zu den Ventrikeln kommt, einschließlich der als AV-Block 2. Grades klassifizierten Mobitz-Typen I und II, AV-Block). 2:1 oder kompletter AV-Block); oder f) Herzschlagpausen (≥ 2,5 Sekunden)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, die in beiden Holter-Monitoren erkannt wurden
24 Stunden
Nachweis einer supraventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie (jede Tachykardie mit ≥ 3 Schlägen, die außerhalb des Sinusknotens und oberhalb der His-Purkinje-Bifurkation auftritt, einschließlich Vorhoftachykardie, Wiedereintrittstachykardie des atrioventrikulären Knotens, Junktionstachykardie und Wiedereintrittstachykardie der akzessorischen Bahn, außer Vorhofflimmern und Vorhofflattern) in beiden Holter-Monitoren erkannt
24 Stunden
Erkennung einer ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (jede Tachykardie mit ≥ 3 Schlägen, die von den Ventrikeln ausgehen, mit Ausnahme von polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern), die in beiden Holter-Monitoren erkannt wurden
24 Stunden
Erkennung von polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die in beiden Holter-Monitoren erkannt wurden
24 Stunden
Erkennung eines atrioventrikulären Blocks
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit atrioventrikulärem Block (hochgradiger AV-Block, bei dem es zu einer Unterbrechung der Übertragung eines Herzschlags von den Vorhöfen zu den Ventrikeln kommt, einschließlich der Patienten, die als AV-Block 2. Grades Mobitz Typ I und II, AV-Block 2 klassifiziert sind :1 oder vollständiger AV-Block) in beiden Holter-Monitoren erkannt
24 Stunden
Erkennung von Herzschlagpausen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit Herzschlagpausen von ≥ 2,5 Sekunden, die in beiden Holter-Monitoren festgestellt wurden
24 Stunden
Dauer der Holter-Untersuchung
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der Holter-Untersuchung auf beiden Holter-Monitoren
24 Stunden
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere Herzfrequenz, gemessen in beiden Holter-Monitoren
24 Stunden
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Herzfrequenz, gemessen in beiden Holter-Monitoren
24 Stunden
Minimale Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Minimale Herzfrequenz, gemessen in beiden Holter-Monitoren
24 Stunden
Vorhof-ektopische Herzschläge
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtzahl der atrialen ektopischen Herzschläge, gemessen in beiden Holter-Monitoren
24 Stunden
Ventrikuläre ektopische Herzschläge
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtzahl ventrikulärer ektopischer Herzschläge, gemessen in beiden Holter-Monitoren
24 Stunden
Episoden ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtzahl der in beiden Holter-Monitoren erkannten ventrikulären Tachykardie-Episoden
24 Stunden
Episoden einer supraventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtzahl der supraventrikulären Tachykardie-Episoden, die in beiden Holter-Monitoren erkannt wurden
24 Stunden
Episoden von Herzschlagpausen
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtzahl der Herzschlagpausen von ≥ 2,5 Sekunden, die auf beiden Holter-Monitoren erkannt wurden
24 Stunden
Benutzerfreundlichkeit des Holter-Systems
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die über die Benutzerfreundlichkeit der Holter-Systeme berichten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Quoretech

Ermittler

  • Studienleiter: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40422220.1.0000.5462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nach Prüfung einer Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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