Badanie porównawcze innowacyjnego 3-odprowadzeniowego bezprzewodowego, wodoodpornego systemu holterowskiego i konwencjonalnego systemu holterowskiego
22 października 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Badanie porównawcze wyników elektrokardiografii dynamicznej (system Holtera) przy użyciu innowacyjnego 3-odprowadzeniowego bezprzewodowego urządzenia wodoodpornego i urządzenia konwencjonalnego
Monitorowanie metodą Holtera jest jedną z najczęściej stosowanych metod diagnostycznych do wykrywania zaburzeń rytmu serca.
Nowsze monitory Holtera mogą zapewniać pewne korzyści w porównaniu z bardziej tradycyjnymi.
W tym badaniu porównane zostaną wyniki badania metodą Holtera przy użyciu innowacyjnego 3-przewodowego, wodoodpornego urządzenia bezprzewodowego z konwencjonalnym urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
24-godzinna ambulatoryjna elektrokardiografia, zwana potocznie monitorowaniem metodą Holtera, jest metodą diagnostyczną korelującą objawy kliniczne z zaburzeniami rytmu serca. Holter monitor rejestruje sygnały elektryczne z serca za pomocą elektrod przymocowanych do klatki piersiowej, które są połączone kablami z rejestratorem cyfrowym. Oprócz urządzenia do rejestracji sygnałów elektrycznych serca, system Holtera posiada również oprogramowanie do przeglądania i analizy zapisu. Oprogramowanie systemu Holtera ma zintegrowany proces automatycznej analizy do wykrywania różnych rodzajów uderzeń serca, rytmów itp., które są następnie zatwierdzane przez technika i lekarza. Powodzenie automatycznej analizy zależy od jakości przechwyconych sygnałów elektrycznych, które są uzależnione od odpowiedniego zamocowania elektrod/przewodów do ciała pacjenta. Dlatego też niewłaściwie podłączone elektrody/przewody mogą powodować zakłócenia elektromagnetyczne, które mogą zakłócać sygnał EKG, powodując powstanie bardzo zaszumionego zapisu, który jest trudny do analizy.
Nowsze systemy Holtera, które eliminują kable i podłączają rejestrator bezpośrednio do elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta, mogą zmniejszyć zakłócenia elektromagnetyczne w przechwytywaniu sygnału EKG, a tym samym poprawić jakość badania.
W tym badaniu porównane zostaną wyniki badania metodą Holtera przy użyciu innowacyjnego 3-przewodowego, wodoodpornego urządzenia bezprzewodowego z konwencjonalnym urządzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba ze wskazaniem do 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera i skierowana do kliniki arytmii Instytutu Dante Pazzanese de Cardiologia
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat Holtera
W tej pojedynczej części badania uczestnik będzie korzystał jednocześnie z 2 systemów Holtera przez 24 godziny, innowacyjnego wodoodpornego urządzenia bezprzewodowego z 3 przewodami i urządzenia konwencjonalnego.
|
Uczestnik będzie korzystał z innowacyjnego 3-odprowadzeniowego, bezprzewodowego, wodoodpornego Holtera jednocześnie z konwencjonalnym Holterem przez 24 godziny.
Uczestnik będzie korzystał z innowacyjnego 3-odprowadzeniowego, bezprzewodowego, wodoodpornego Holtera jednocześnie z konwencjonalnym Holterem przez 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których na obu monitorach Holtera wykryto zaburzenia rytmu serca, w tym a) migotanie lub trzepotanie przedsionków; b) częstoskurcz nadkomorowy (każdy częstoskurcz z ≥ 3 uderzeniami powstający poza węzłem zatokowym i powyżej rozwidlenia Hisa-Purkinjego, w tym częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym, częstoskurcz węzłowy i częstoskurcz nawrotny drogi dodatkowej, z wyjątkiem migotania i trzepotania przedsionków); c) częstoskurcz komorowy (każdy częstoskurcz z ≥ 3 uderzeniami pochodzącymi z komór, z wyjątkiem polimorficznego częstoskurczu komorowego lub migotania komór); d) polimorficzny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór; e) blok przedsionkowo-komorowy (AV) (blok AV wysokiego stopnia, w którym następuje przerwa w przekazywaniu uderzeń serca z przedsionków do komór, w tym blok AV II stopnia Mobitza typu I i II, blok AV 2:1 lub pełny blok AV); lub f) przerwy w pracy serca (≥ 2,5 sekundy)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków wykrytych na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym (dowolny częstoskurcz z ≥ 3 uderzeniami powstający poza węzłem zatokowym i powyżej rozwidlenia Hisa-Purkinjego, w tym częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz z ponownym wejściem do węzła przedsionkowo-komorowego, częstoskurcz węzłowy i częstoskurcz z ponownego wejścia na drodze dodatkowej, z wyjątkiem migotania i trzepotania przedsionków) wykryte na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z częstoskurczem komorowym (dowolnym częstoskurczem z ≥ 3 uderzeniami pochodzącymi z komór, z wyjątkiem polimorficznego częstoskurczu komorowego lub migotania komór) wykrytym na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie polimorficznego częstoskurczu komorowego lub migotania komór
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z polimorficznym częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór wykrytych na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie bloku przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym (blok AV wysokiego stopnia, w którym następuje przerwa w przekazywaniu rytmu serca z przedsionków do komór, w tym także pacjenci zaklasyfikowani do bloku AV II stopnia Mobitza typu I i II, blok AV 2) :1 lub całkowity blok AV) wykryty na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie przerw w biciu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których na obu monitorach Holtera wykryto przerwy w biciu serca ≥ 2,5 sekundy
|
24 godziny
|
|
Czas trwania badania Holtera
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania badania Holtera na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnie tętno mierzone na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Maksymalne tętno mierzone na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Minimalne tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Minimalne tętno mierzone na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Ektopowe uderzenia serca przedsionkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba przedsionkowych uderzeń ektopowych serca zmierzona na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Ektopowe bicie serca komorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba komorowych uderzeń ektopowych serca zmierzona na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Epizody częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba epizodów częstoskurczu komorowego wykryta na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Epizody częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba epizodów częstoskurczu nadkomorowego wykrytych na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Epizody przerw w biciu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba przerw w biciu serca ≥ 2,5 sekundy wykryta na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wygoda użytkowania systemu Holtera
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba Uczestników Zgłaszających wygodę korzystania z systemów Holtera
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40422220.1.0000.5462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po rozpatrzeniu wniosku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny