Badanie porównawcze innowacyjnego 3-odprowadzeniowego bezprzewodowego, wodoodpornego systemu holterowskiego i konwencjonalnego systemu holterowskiego
Badanie porównawcze wyników elektrokardiografii dynamicznej (system Holtera) przy użyciu innowacyjnego 3-odprowadzeniowego bezprzewodowego urządzenia wodoodpornego i urządzenia konwencjonalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
24-godzinna ambulatoryjna elektrokardiografia, zwana potocznie monitorowaniem metodą Holtera, jest metodą diagnostyczną korelującą objawy kliniczne z zaburzeniami rytmu serca. Holter monitor rejestruje sygnały elektryczne z serca za pomocą elektrod przymocowanych do klatki piersiowej, które są połączone kablami z rejestratorem cyfrowym. Oprócz urządzenia do rejestracji sygnałów elektrycznych serca, system Holtera posiada również oprogramowanie do przeglądania i analizy zapisu. Oprogramowanie systemu Holtera ma zintegrowany proces automatycznej analizy do wykrywania różnych rodzajów uderzeń serca, rytmów itp., które są następnie zatwierdzane przez technika i lekarza. Powodzenie automatycznej analizy zależy od jakości przechwyconych sygnałów elektrycznych, które są uzależnione od odpowiedniego zamocowania elektrod/przewodów do ciała pacjenta. Dlatego też niewłaściwie podłączone elektrody/przewody mogą powodować zakłócenia elektromagnetyczne, które mogą zakłócać sygnał EKG, powodując powstanie bardzo zaszumionego zapisu, który jest trudny do analizy.
Nowsze systemy Holtera, które eliminują kable i podłączają rejestrator bezpośrednio do elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta, mogą zmniejszyć zakłócenia elektromagnetyczne w przechwytywaniu sygnału EKG, a tym samym poprawić jakość badania.
W tym badaniu porównane zostaną wyniki badania metodą Holtera przy użyciu innowacyjnego 3-przewodowego, wodoodpornego urządzenia bezprzewodowego z konwencjonalnym urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba ze wskazaniem do 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera i skierowana do kliniki arytmii Instytutu Dante Pazzanese de Cardiologia
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat Holtera
W tej pojedynczej części badania uczestnik będzie korzystał jednocześnie z 2 systemów Holtera przez 24 godziny, innowacyjnego wodoodpornego urządzenia bezprzewodowego z 3 przewodami i urządzenia konwencjonalnego.
|
Uczestnik będzie korzystał z innowacyjnego 3-odprowadzeniowego, bezprzewodowego, wodoodpornego Holtera jednocześnie z konwencjonalnym Holterem przez 24 godziny.
Uczestnik będzie korzystał z innowacyjnego 3-odprowadzeniowego, bezprzewodowego, wodoodpornego Holtera jednocześnie z konwencjonalnym Holterem przez 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wykrytymi na obu monitorach Holtera, w tym a) migotaniem lub trzepotaniem przedsionków; b) częstoskurcz nadkomorowy (≥ 3 uderzenia); c) częstoskurcz komorowy (≥ 3 uderzenia); d) polimorficzny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór; e) blok przedsionkowo-komorowy (AV) (blok AV II stopnia Mobitz typu I i II, blok AV 2:1 lub całkowity blok AV); lub f) przerwy w pracy serca (≥ 2,5 sekundy)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków wykrytych na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym (≥ 3 uderzenia) wykrytym na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z częstoskurczem komorowym (≥ 3 uderzenia) wykrytym na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie polimorficznego częstoskurczu komorowego lub migotania komór
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z polimorficznym częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór wykrytymi na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie bloku przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, w tym blokiem AV II stopnia Mobitz typu I i II, blokiem AV 2:1 lub całkowitym blokiem AV, wykrytym na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wykrywanie bicia serca zostaje wstrzymane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z przerwami w biciu serca ≥ 2,5 sekundy wykrytymi na obu monitorach holterowskich
|
24 godziny
|
|
Czas trwania badania Holtera
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania badania Holtera na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnie tętno mierzone na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Tętno maksymalne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Maksymalne tętno mierzone na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Minimalne tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Minimalne tętno mierzone na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Przedsionkowe ektopowe bicie serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba przedsionkowych ektopowych uderzeń serca mierzona na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Komorowe ektopowe bicie serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba komorowych ektopowych uderzeń serca mierzona na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Epizody częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba epizodów częstoskurczu komorowego wykrytych na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Epizody częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba epizodów częstoskurczu nadkomorowego wykrytych na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Epizody bicia serca wstrzymują się
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba przerw w biciu serca ≥ 2,5 sekundy wykryta na obu monitorach Holtera
|
24 godziny
|
|
Wygoda użytkowania systemu Holtera
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Samoocena pacjenta dotycząca wygody korzystania z każdego z monitorów holterowskich
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40422220.1.0000.5462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .