Un estudio comparativo de un innovador sistema Holter inalámbrico resistente al agua de 3 derivaciones y un sistema Holter convencional
22 de octubre de 2024 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Un estudio comparativo de los resultados de la electrocardiografía dinámica (sistema Holter) utilizando un innovador dispositivo inalámbrico resistente al agua de 3 derivaciones y un dispositivo convencional
El Holter es uno de los métodos diagnósticos más utilizados para detectar arritmias cardíacas.
Los monitores Holter más nuevos pueden ofrecer algunas ventajas sobre los más tradicionales.
Este estudio comparará los resultados de un examen Holter utilizando un innovador dispositivo inalámbrico resistente al agua de 3 derivaciones con un dispositivo convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El electrocardiograma ambulatorio de 24 horas, comúnmente conocido como monitoreo Holter, es un método diagnóstico para correlacionar síntomas clínicos con arritmias cardíacas. El monitor Holter registra las señales eléctricas del corazón mediante electrodos adheridos al tórax, que se conectan mediante cables a una grabadora digital. Además del dispositivo para registrar las señales eléctricas cardíacas, el sistema Holter también cuenta con un software para revisión y análisis del registro. El software del sistema Holter tiene integrado un proceso de análisis automático para detectar diferentes tipos de latidos, ritmos, etc., que luego son validados por un técnico y un médico. El éxito del análisis automático depende de la calidad de las señales eléctricas capturadas, que dependen de la conexión adecuada de los electrodos/cables al cuerpo del paciente. Por lo tanto, los electrodos/cables conectados incorrectamente pueden provocar perturbaciones electromagnéticas que pueden interferir con la señal de ECG, lo que da como resultado un registro con mucho ruido que es difícil de analizar.
Los sistemas Holter más nuevos que eliminan los cables y conectan el registrador directamente a los electrodos colocados en el tórax del paciente podrían reducir la perturbación electromagnética en la captura de la señal del ECG y, por lo tanto, mejorar la calidad del examen.
Este estudio comparará los resultados de un examen Holter utilizando un innovador dispositivo inalámbrico resistente al agua de 3 derivaciones con un dispositivo convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier individuo que tenga indicación de Holter de 24 horas y sea derivado a la clínica de arritmias del Instituto Dante Pazzanese de Cardiología
Criterio de exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo holter
En este único brazo del estudio, el participante utilizará 2 sistemas Holter simultáneamente durante 24 horas, un innovador dispositivo inalámbrico resistente al agua de 3 derivaciones y un dispositivo convencional.
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El participante utilizará el innovador dispositivo Holter inalámbrico resistente al agua de 3 derivaciones simultáneamente con el dispositivo Holter convencional durante 24 horas.
El participante utilizará el innovador dispositivo Holter inalámbrico resistente al agua de 3 derivaciones simultáneamente con el dispositivo Holter convencional durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con arritmias cardíacas detectadas en ambos monitores Holter, incluyendo a) fibrilación auricular o aleteo auricular; b) taquicardia supraventricular (cualquier taquicardia con ≥ 3 latidos que surja fuera del nódulo sinusal y por encima de la bifurcación de His-Purkinje, incluida la taquicardia auricular, la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular, la taquicardia de la unión y la taquicardia por reentrada de la vía accesoria, excepto la fibrilación auricular y el aleteo auricular); c) taquicardia ventricular (cualquier taquicardia con ≥ 3 latidos que surjan de los ventrículos, excepto taquicardia ventricular polimórfica o fibrilación ventricular); d) taquicardia ventricular polimórfica o fibrilación ventricular; e) bloqueo auriculoventricular (AV) (bloqueo AV de alto grado, en el que hay una interrupción en la transmisión de un latido cardíaco desde las aurículas a los ventrículos, incluidos los clasificados como bloqueo AV de segundo grado Mobitz tipo I y II, bloqueo AV 2:1 o bloqueo AV completo); o f) pausas en los latidos del corazón (≥ 2,5 segundos)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular detectados en ambos monitores Holter
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24 horas
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Detección de taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con taquicardia supraventricular (cualquier taquicardia con ≥ 3 latidos que surjan fuera del nódulo sinusal y por encima de la bifurcación de His-Purkinje, incluida la taquicardia auricular, la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular, la taquicardia de la unión y la taquicardia por reentrada de la vía accesoria, excepto la fibrilación auricular y el aleteo auricular) detectado en ambos monitores Holter
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24 horas
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Detección de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con taquicardia ventricular (cualquier taquicardia con ≥ 3 latidos que surjan de los ventrículos, excepto taquicardia ventricular polimórfica o fibrilación ventricular) detectados en ambos monitores Holter
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24 horas
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Detección de taquicardia ventricular polimórfica o fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con taquicardia ventricular polimórfica o fibrilación ventricular detectados en ambos monitores Holter
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24 horas
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Detección de bloqueo auriculoventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV de alto grado, en el que hay una interrupción en la transmisión de un latido cardíaco desde las aurículas a los ventrículos, incluidos los clasificados como bloqueo AV de segundo grado Mobitz tipo I y II, bloqueo AV 2 :1 o bloqueo AV completo) detectado en ambos monitores Holter
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24 horas
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Detección de pausas en los latidos del corazón
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con pausas de latidos cardíacos ≥ 2,5 segundos detectadas en ambos monitores Holter
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24 horas
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Duración del examen Holter
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración del examen Holter en ambos monitores Holter
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24 horas
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia cardíaca media medida en ambos monitores Holter
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24 horas
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia cardíaca máxima medida en ambos monitores Holter
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24 horas
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Frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia cardíaca mínima medida en ambos monitores Holter
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24 horas
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Latidos cardíacos ectópicos auriculares
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número total de latidos cardíacos ectópicos auriculares medidos en ambos monitores Holter
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24 horas
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Latidos cardíacos ectópicos ventriculares
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número total de latidos cardíacos ectópicos ventriculares medidos en ambos monitores Holter
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24 horas
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Episodios de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número total de episodios de taquicardia ventricular detectados en ambos monitores Holter
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24 horas
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Episodios de taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número total de episodios de taquicardia supraventricular detectados en ambos monitores Holter
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24 horas
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Episodios de pausas en los latidos del corazón
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número total de pausas de latidos cardíacos ≥ 2,5 segundos detectadas en ambos monitores Holter
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24 horas
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Comodidad de uso del sistema Holter
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes que informaron la conveniencia del uso de los sistemas Holter
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40422220.1.0000.5462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán tras la revisión de una solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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