Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van een innovatief draadloos waterbestendig holtersysteem met 3 afleidingen en een conventioneel holtersysteem

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Een vergelijkende studie van de bevindingen van dynamische elektrocardiografie (holtersysteem) met behulp van een innovatief draadloos waterbestendig apparaat met 3 afleidingen en een conventioneel apparaat

Holtermonitoring is een van de meest gebruikte diagnostische methoden om hartritmestoornissen op te sporen. Nieuwere Holter-monitoren kunnen enkele voordelen bieden ten opzichte van de meer traditionele. Deze studie vergelijkt de bevindingen van een Holter-onderzoek met behulp van een innovatief 3-draads draadloos waterbestendig apparaat met een conventioneel apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 24-uurs ambulante elektrocardiografie, algemeen bekend als Holter-monitoring, is een diagnostische methode om klinische symptomen te correleren met hartritmestoornissen. De Holter-monitor registreert elektrische signalen van het hart met behulp van elektroden die op de borst zijn bevestigd en die via kabels zijn verbonden met een digitale recorder. Naast het apparaat om de cardiale elektrische signalen vast te leggen, heeft het Holter-systeem ook software voor beoordeling en analyse van het record. De software van het Holter-systeem heeft een geïntegreerd automatisch analyseproces om verschillende soorten hartslagen, ritmes, enz. te detecteren, die vervolgens worden gevalideerd door een technicus en een arts. Het succes van de automatische analyse hangt af van de kwaliteit van de opgevangen elektrische signalen, die afhankelijk zijn van de juiste bevestiging van de elektroden/kabels aan het lichaam van de patiënt. Daarom kunnen onjuist bevestigde elektroden/kabels leiden tot elektromagnetische storingen die het ECG-signaal kunnen verstoren, wat resulteert in een opname met zeer veel ruis die moeilijk te analyseren is.

Nieuwere Holter-systemen die de kabels wegnemen en de recorder rechtstreeks op de elektroden in de borst van de patiënt bevestigen, kunnen de elektromagnetische storing in de ECG-signaalregistratie verminderen en daardoor de kwaliteit van het onderzoek verbeteren.

Deze studie vergelijkt de bevindingen van een Holter-onderzoek met behulp van een innovatief 3-draads draadloos waterbestendig apparaat met een conventioneel apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon die een indicatie heeft van 24-uurs Holter-monitoring en wordt doorverwezen naar de aritmiekliniek van het Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Holter-apparaat
In deze ene arm van het onderzoek gebruikt de deelnemer 2 Holter-systemen tegelijkertijd gedurende 24 uur, een innovatief draadloos waterbestendig apparaat met 3 afleidingen en een conventioneel apparaat.
Apparaat: Een innovatief 3-draads draadloos waterbestendig Holter-apparaat
De deelnemer zal het innovatieve 3-draads draadloze, waterbestendige Holter-apparaat gedurende 24 uur gelijktijdig met het conventionele Holter-apparaat gebruiken.
Apparaat: Een conventioneel apparaat
De deelnemer zal het innovatieve 3-draads draadloze, waterbestendige Holter-apparaat gedurende 24 uur gelijktijdig met het conventionele Holter-apparaat gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met hartritmestoornissen gedetecteerd in beide Holter-monitors, waaronder a) atriale fibrillatie of atriale flutter; b) supraventriculaire tachycardie (elke tachycardie met ≥ 3 slagen die ontstaat buiten de sinusknoop en boven de His-Purkinje-bifurcatie, inclusief atriale tachycardie, atrioventriculaire knoopherintredingstachycardie, junctietachycardie en herintredingstachycardie in het accessoire traject, met uitzondering van atriale fibrillatie en atriale flutter); c) ventriculaire tachycardie (elke tachycardie met ≥ 3 slagen afkomstig uit de ventrikels, behalve polymorfe ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie); d) polymorfe ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie; e) atrioventriculair (AV) blok (hooggradig AV-blok, waarbij er een onderbreking is in de overdracht van een hartslag van de boezems naar de ventrikels, inclusief die welke geclassificeerd zijn als 2e graads AV-blok Mobitz type I en II, AV-blok 2:1 of volledig AV-blok); of f) hartslagpauzes (≥ 2,5 seconden)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van atriale fibrillatie of atriale flutter
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met atriale fibrillatie of atriale flutter gedetecteerd in beide Holter-monitors
24 uur
Detectie van supraventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met supraventriculaire tachycardie (elke tachycardie met ≥ 3 slagen ontstaan ​​buiten de sinusknoop en boven de His-Purkinje-bifurcatie, inclusief atriale tachycardie, atrioventriculaire knoopherintredingstachycardie, junctietachycardie en herintredingstachycardie in het accessoire traject, met uitzondering van atriale fibrillatie en atriale flutter) gedetecteerd in beide Holter-monitors
24 uur
Detectie van ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met ventriculaire tachycardie (elke tachycardie met ≥ 3 slagen afkomstig uit de ventrikels, met uitzondering van polymorfe ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie) gedetecteerd in beide Holter-monitors
24 uur
Detectie van polymorfe ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met polymorfe ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie gedetecteerd in beide Holter-monitoren
24 uur
Detectie van atrioventriculair blok
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met atrioventriculair blok (hooggradig AV-blok, waarbij er een onderbreking is in de overdracht van een hartslag van de atria naar de ventrikels, inclusief degenen geclassificeerd als 2e graads AV-blok Mobitz type I en II, AV-blok 2 :1 of volledig AV-blok) gedetecteerd in beide Holter-monitors
24 uur
Detectie van hartslagpauzes
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met hartslagpauzes van ≥ 2,5 seconden gedetecteerd in beide Holter-monitors
24 uur
Duur van het Holter-examen
Tijdsspanne: 24 uur
Duur van het Holter-onderzoek in beide Holter-monitoren
24 uur
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde hartslag gemeten in beide Holter-monitors
24 uur
Maximale hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Maximale hartslag gemeten in beide Holter-monitoren
24 uur
Minimale hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Minimale hartslag gemeten in beide Holter-monitoren
24 uur
Atriale buitenbaarmoederlijke hartslagen
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal aantal atriale ectopische hartslagen gemeten in beide Holter-monitors
24 uur
Ventriculaire buitenbaarmoederlijke hartslagen
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal aantal ventriculaire ectopische hartslagen gemeten in beide Holter-monitors
24 uur
Episoden van ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal aantal ventriculaire tachycardie-episodes gedetecteerd in beide Holter-monitors
24 uur
Episoden van supraventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal aantal supraventriculaire tachycardie-episodes gedetecteerd in beide Holter-monitors
24 uur
Afleveringen van hartslagpauzes
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal aantal hartslagpauzes ≥ 2,5 seconden gedetecteerd in beide Holter-monitors
24 uur
Holtersysteem Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers Rapporteert het gebruiksgemak van de Holter-systemen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Quoretech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40422220.1.0000.5462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld na beoordeling van een verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren