Uno studio comparativo di un innovativo sistema Holter resistente all'acqua wireless a 3 derivazioni e un sistema Holter convenzionale
22 ottobre 2024 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Uno studio comparativo dei risultati dell'elettrocardiografia dinamica (sistema Holter) utilizzando un innovativo dispositivo resistente all'acqua wireless a 3 derivazioni e un dispositivo convenzionale
Il monitoraggio Holter è uno dei metodi diagnostici più utilizzati per rilevare le aritmie cardiache.
I monitor Holter più recenti possono offrire alcuni vantaggi rispetto a quelli più tradizionali.
Questo studio confronterà i risultati di un esame Holter utilizzando un innovativo dispositivo resistente all'acqua wireless a 3 derivazioni con un dispositivo convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'elettrocardiografia ambulatoriale delle 24 ore, comunemente nota come monitoraggio Holter, è una metodica diagnostica per correlare i sintomi clinici con le aritmie cardiache. Il monitor Holter registra i segnali elettrici dal cuore utilizzando elettrodi attaccati al torace, che sono collegati tramite cavi a un registratore digitale. Oltre al dispositivo per la registrazione dei segnali elettrici cardiaci, il sistema Holter dispone anche di un software per la revisione e l'analisi della registrazione. Il software del sistema Holter ha un processo di analisi automatico integrato per rilevare diversi tipi di battiti cardiaci, ritmi, ecc., che vengono poi convalidati da un tecnico e da un medico. Il successo dell'analisi automatica dipende dalla qualità dei segnali elettrici acquisiti, che dipendono dall'appropriato collegamento degli elettrodi/cavi al corpo del paziente. Pertanto, elettrodi/cavi collegati in modo inappropriato possono causare disturbi elettromagnetici che possono interferire con il segnale ECG, risultando in una registrazione molto rumorosa e difficile da analizzare.
I sistemi Holter più recenti che eliminano i cavi e collegano il registratore direttamente agli elettrodi posizionati nel torace del paziente potrebbero ridurre il disturbo elettromagnetico nella cattura del segnale ECG e, quindi, migliorare la qualità dell'esame.
Questo studio confronterà i risultati di un esame Holter utilizzando un innovativo dispositivo resistente all'acqua wireless a 3 derivazioni con un dispositivo convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi individuo che abbia indicazione di monitoraggio Holter 24 ore e sia indirizzato alla clinica aritmica dell'Istituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo Holter
In questo singolo braccio dello studio, il partecipante utilizzerà 2 sistemi Holter contemporaneamente per 24 ore, un innovativo dispositivo resistente all'acqua wireless a 3 derivazioni e un dispositivo convenzionale.
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Il partecipante utilizzerà l'innovativo dispositivo Holter resistente all'acqua wireless a 3 derivazioni contemporaneamente al dispositivo Holter convenzionale per 24 ore.
Il partecipante utilizzerà l'innovativo dispositivo Holter resistente all'acqua wireless a 3 derivazioni contemporaneamente al dispositivo Holter convenzionale per 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti con aritmie cardiache rilevate in entrambi i monitor Holter, inclusi a) fibrillazione atriale o flutter atriale; b) tachicardia sopraventricolare (qualsiasi tachicardia con ≥ 3 battiti che origina al di fuori del nodo del seno e sopra la biforcazione di His-Purkinje, inclusa la tachicardia atriale, la tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare, la tachicardia giunzionale e la tachicardia da rientro della via accessoria, eccetto la fibrillazione atriale e il flutter atriale); c) tachicardia ventricolare (qualsiasi tachicardia con ≥ 3 battiti originanti dai ventricoli, eccetto la tachicardia ventricolare polimorfa o la fibrillazione ventricolare); d) tachicardia ventricolare polimorfica o fibrillazione ventricolare; e) blocco atrioventricolare (AV) (blocco AV di alto grado, in cui si verifica un'interruzione nella trasmissione del battito cardiaco dagli atri ai ventricoli, compresi quelli classificati come blocco AV di 2° grado Mobitz tipo I e II, blocco AV 2:1 o blocco AV completo); oppure f) pause del battito cardiaco (≥ 2,5 secondi)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento della fibrillazione atriale o del flutter atriale
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale rilevati in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Rilevazione della tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti con tachicardia sopraventricolare (qualsiasi tachicardia con ≥ 3 battiti che si verifica al di fuori del nodo del seno e sopra la biforcazione di His-Purkinje, inclusa tachicardia atriale, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia giunzionale e tachicardia da rientro della via accessoria, eccetto fibrillazione atriale e flutter atriale) rilevato in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Rilevazione della tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti con tachicardia ventricolare (qualsiasi tachicardia con ≥ 3 battiti provenienti dai ventricoli, ad eccezione della tachicardia ventricolare polimorfica o della fibrillazione ventricolare) rilevati in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Rilevamento della tachicardia ventricolare polimorfica o della fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti con tachicardia ventricolare polimorfica o fibrillazione ventricolare rilevati in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Rilevazione del blocco atrioventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti con blocco atrioventricolare (blocco AV di alto grado, in cui si verifica un'interruzione nella trasmissione del battito cardiaco dagli atri ai ventricoli, compresi quelli classificati come blocco AV di 2° grado Mobitz tipo I e II, blocco AV 2 :1 o blocco AV completo) rilevato in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Rilevamento delle pause del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti con pause del battito cardiaco ≥ 2,5 secondi rilevati in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Durata dell'esame Holter
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata dell'esame Holter in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 24 ore
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Frequenza cardiaca media misurata in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 24 ore
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Frequenza cardiaca massima misurata in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: 24 ore
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Frequenza cardiaca minima misurata in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Battiti cardiaci atriali ectopici
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero totale di battiti cardiaci ectopici atriali misurati in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Battiti cardiaci ectopici ventricolari
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero totale di battiti cardiaci ectopici ventricolari misurati in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Episodi di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero totale di episodi di tachicardia ventricolare rilevati in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Episodi di tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero totale di episodi di tachicardia sopraventricolare rilevati in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Episodi di pause del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero totale di pause del battito cardiaco ≥ 2,5 secondi rilevate in entrambi i monitor Holter
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24 ore
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Comodità d'uso del sistema Holter
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti Segnalazione della comodità d'uso dei sistemi Holter
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40422220.1.0000.5462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi dopo aver esaminato una richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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