创新型 3 导联无线防水动态心电图系统与传统动态心电图系统的比较研究
2024年10月22日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
使用创新的 3 导联无线防水设备和传统设备进行动态心电图（动态心电图系统）结果的比较研究
动态心电图监测是检测心律失常的最广泛使用的诊断方法之一。
较新的 Holter 监视器可能比更传统的监视器具有一些优势。
本研究将使用创新的 3 导联无线防水设备与传统设备进行 Holter 检查的结果进行比较。
研究概览
详细说明
24 小时动态心电图，通常称为 Holter 监测，是一种将临床症状与心律失常相关联的诊断方法。 Holter 监视器使用连接到胸部的电极记录来自心脏的电信号，这些电极通过电缆连接到数字记录器。 除了记录心脏电信号的装置外，动态心电图系统还有一个用于查看和分析记录的软件。 Holter 系统的软件有一个集成的自动分析过程，可以检测不同类型的心跳、节律等，然后由技术人员和医生进行验证。 自动分析的成功取决于所捕获电信号的质量，这取决于电极/电缆与患者身体的适当连接。 因此，连接不当的电极/电缆会导致电磁干扰，从而干扰 ECG 信号，导致非常嘈杂的记录难以分析。
较新的 Holter 系统消除了电缆并将记录器直接连接到位于患者胸部的电极可能会减少 ECG 信号捕获中的电磁干扰，从而提高检查质量。
本研究将使用创新的 3 导联无线防水设备与传统设备进行 Holter 检查的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何有 24 小时 Holter 监测指示并被转介到 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia 心律失常诊所的个人
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心电图装置
在研究的这一单臂中，参与者将在 24 小时内同时使用 2 个动态心电图系统、一个创新的 3 导联无线防水设备和一个传统设备。
|
参与者将在 24 小时内同时使用创新的 3 导联无线防水动态心电图设备和传统的动态心电图设备。
参与者将在 24 小时内同时使用创新的 3 导联无线防水动态心电图设备和传统的动态心电图设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心律失常的检测
大体时间：24小时
|
两台动态心电监护仪检测到的心律失常患者数量，包括 a) 心房颤动或心房扑动； b) 室上性心动过速（窦房结外、希氏-浦肯野分叉以上出现≥3次心动过速，包括房性心动过速、房室结折返性心动过速、交界性心动过速和旁路折返性心动过速，心房颤动和心房扑动除外）； c) 室性心动过速（任何由心室引起的≥3次心动过速，多形性室性心动过速或心室颤动除外）； d) 多形性室性心动过速或心室颤动； e) 房室 (AV) 传导阻滞（高度 AV 传导阻滞，其中心跳从心房到心室的传输发生中断，包括归类为 2 度 AV 传导阻滞 Mobitz I 型和 II 型、AV 传导阻滞2:1 或完整 AV 块）；或 f) 心跳暂停（≥ 2.5 秒）
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心房颤动或心房扑动的检测
大体时间：24小时
|
两台动态心电监护仪检测到的心房颤动或心房扑动患者数量
|
24小时
|
|
室上性心动过速的检测
大体时间：24小时
|
室上性心动过速（窦房结外、希氏-浦肯野分叉以上出现≥3次心动过速的患者人数，包括房性心动过速、房室结折返性心动过速、交界性心动过速和旁路折返性心动过速，心房颤动和心房扑动除外）在两台动态心电图监测仪中均检测到
|
24小时
|
|
室性心动过速的检测
大体时间：24小时
|
两台 Holter 监测仪检测到的室性心动过速（任何由心室产生 ≥ 3 次心跳的心动过速，多形性室性心动过速或心室颤动除外）患者数量
|
24小时
|
|
多形性室性心动过速或心室颤动的检测
大体时间：24小时
|
两台动态心电图监测仪均检测到多形性室性心动过速或心室颤动的患者数量
|
24小时
|
|
房室传导阻滞的检测
大体时间：24小时
|
房室传导阻滞（高度房室传导阻滞，即从心房到心室的心跳传输中断，包括被归类为 2 度房室传导阻滞 Mobitz I 型和 II 型、房室传导阻滞 2 的患者数量） ：两个动态心电图监测仪均检测到 1 个或完整的房室传导阻滞
|
24小时
|
|
检测心跳暂停
大体时间：24小时
|
两台 Holter 监测仪检测到心跳暂停 ≥ 2.5 秒的患者数量
|
24小时
|
|
动态心电图检查的持续时间
大体时间：24小时
|
两台动态心电监护仪中动态心电图检查的持续时间
|
24小时
|
|
平均心率
大体时间：24小时
|
两台动态心电图监测仪测量的平均心率
|
24小时
|
|
最大心率
大体时间：24小时
|
两台动态心电监护仪测量的最大心率
|
24小时
|
|
最低心率
大体时间：24小时
|
两台动态心电监护仪测量的最低心率
|
24小时
|
|
心房异位心跳
大体时间：24小时
|
两台动态心电图监测仪测量的心房异位心跳总数
|
24小时
|
|
心室异位心跳
大体时间：24小时
|
两台动态心电图监测仪测量的心室异位心跳总数
|
24小时
|
|
室性心动过速发作
大体时间：24小时
|
两台动态心电图监测仪检测到的室性心动过速发作总数
|
24小时
|
|
室上性心动过速发作
大体时间：24小时
|
两台动态心电图监测仪检测到的室上性心动过速发作总数
|
24小时
|
|
心跳暂停的情节
大体时间：24小时
|
两台 Holter 监测仪检测到的心跳暂停总数 ≥ 2.5 秒
|
24小时
|
|
动态心电图系统使用便利性
大体时间：24小时
|
报告使用 Holter 系统的便利性的参与者数量
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karla Santo, PhD、Hospital israelita Albert Einstein
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.