Egy innovatív 3 vezetékes vezeték nélküli vízálló holterrendszer és egy hagyományos holterrendszer összehasonlító vizsgálata
2024. október 22. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
A dinamikus elektrokardiográfia (Holter-rendszer) eredményeinek összehasonlító vizsgálata egy innovatív 3-elvezetéses vezeték nélküli vízálló eszköz és egy hagyományos eszköz használatával
A Holter monitorozás az egyik legszélesebb körben alkalmazott diagnosztikai módszer a szívritmuszavarok kimutatására.
Az újabb Holter monitorok bizonyos előnyöket nyújthatnak a hagyományosabbakkal szemben.
Ez a tanulmány összehasonlítja az innovatív 3 vezetékes vezeték nélküli vízálló eszközt használó Holter-vizsgálat eredményeit egy hagyományos eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 24 órás ambuláns elektrokardiográfia, közismert nevén Holter-monitorozás, egy diagnosztikai módszer a klinikai tünetek és a szívritmuszavarok korrelálására. A Holter monitor a szívből érkező elektromos jeleket a mellkasra erősített elektródák segítségével rögzíti, amelyek kábelekkel csatlakoznak egy digitális felvevőhöz. A szívelektromos jelek rögzítésére szolgáló készüléken kívül a Holter rendszer egy szoftverrel is rendelkezik a rekordok áttekintésére és elemzésére. A Holter rendszer szoftvere integrált automatikus elemzési folyamattal rendelkezik a különféle szívverések, ritmusok stb. észlelésére, amelyeket ezután egy technikus és egy orvos validál. Az automatikus elemzés sikere a rögzített elektromos jelek minőségétől függ, amelyek az elektródák/kábelek megfelelő rögzítésétől függenek a páciens testéhez. Ezért a nem megfelelően rögzített elektródák/kábelek elektromágneses zavarokat okozhatnak, amelyek megzavarhatják az EKG-jelet, és nagyon zajos, nehezen elemezhető felvételt eredményezhetnek.
Az újabb Holter-rendszerek, amelyek kiiktatják a kábeleket, és a rögzítőt közvetlenül a páciens mellkasában elhelyezett elektródákhoz rögzítik, csökkenthetik az elektromágneses zavart az EKG-jelek rögzítésében, és ezáltal javíthatják a vizsgálat minőségét.
Ez a tanulmány összehasonlítja az innovatív 3 vezetékes vezeték nélküli vízálló eszközt használó Holter-vizsgálat eredményeit egy hagyományos eszközzel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan személy, akinél 24 órás Holter-monitoring javallat van, és akit az Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia aritmiaklinikájára utaltak
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megadásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Holter készülék
A vizsgálat ezen egyetlen ágában a résztvevő egyidejűleg 2 Holter rendszert fog használni 24 órán keresztül, egy innovatív 3 vezetékes vezeték nélküli vízálló eszközt és egy hagyományos eszközt.
|
A résztvevő az innovatív, 3 vezetékes vezeték nélküli vízálló Holter készüléket a hagyományos Holter készülékkel egyidejűleg fogja használni 24 órán keresztül.
A résztvevő az innovatív, 3 vezetékes vezeték nélküli vízálló Holter készüléket a hagyományos Holter készülékkel egyidejűleg fogja használni 24 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmuszavarok kimutatása
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitoron észlelt szívritmuszavarban szenvedő betegek száma, beleértve a) pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést; b) szupraventrikuláris tachycardia (bármilyen, a sinuscsomón kívül és a His-Purkinje bifurkáció felett fellépő 3 ütemnél nagyobb tachycardia, beleértve a pitvari tachycardiát, az atrioventricularis csomóponti reentry tachycardiát, a junctialis tachycardiát és a járulékos reentry tachycardiát, kivéve az a és a flutrialis fibrillumot); c) kamrai tachycardia (bármilyen ≥ 3 ütemű, a kamrákból származó tachycardia, kivéve a polimorf kamrai tachycardiát vagy a kamrai fibrillációt); d) polimorf kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció; e) atrioventrikuláris (AV) blokk (magas fokú AV-blokk, amelyben a szívverés pitvarból a kamrákba történő átvitele megszakad, beleértve a 2. fokú AV-blokkot is, Mobitz I. és II. típusú blokk, AV-blokk 2:1 vagy teljes AV blokk); vagy f) szívverés szünetek (≥ 2,5 másodperc)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés észlelése
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitoron észlelt pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek száma
|
24 óra
|
|
Supraventricularis tachycardia kimutatása
Időkeret: 24 óra
|
Szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek száma (bármilyen, a sinuscsomón kívül és a His-Purkinje bifurkáció felett fellépő 3 ütemnél nagyobb tachycardia, beleértve a pitvari tachycardiát, atrioventricularis nodális reentry tachycardiát, a junctionalis tachycardiát és a járulékos pálya reentry tachycardiáját és a flutter achitrialfia kivételével) mindkét Holter-monitorban észlelték
|
24 óra
|
|
A kamrai tachycardia kimutatása
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter-monitoron észlelt kamrai tachycardiában szenvedő betegek száma (bármilyen, a kamrákból származó, ≥ 3 ütemű tachycardia, kivéve a polimorf kamrai tachycardiát vagy a kamrai fibrillációt)
|
24 óra
|
|
Polimorf kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció kimutatása
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitoron észlelt polimorf kamrai tachycardiában vagy kamrai fibrillációban szenvedő betegek száma
|
24 óra
|
|
Atrioventricularis blokk kimutatása
Időkeret: 24 óra
|
Atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegek száma (magas fokú AV-blokk, amelyben a szívverés pitvarból a kamrákba történő átvitele megszakad, beleértve a 2. fokú AV-blokkba sorolt Mobitz I. és II. típusú, AV-blokk 2. :1 vagy teljes AV-blokk) mindkét Holter monitoron észlelhető
|
24 óra
|
|
A szívverés szüneteinek észlelése
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek száma, akiknél a szívverés ≥ 2,5 másodperces szünetet észleltek mindkét Holter-monitoron
|
24 óra
|
|
A Holter vizsga időtartama
Időkeret: 24 óra
|
A Holter vizsga időtartama mindkét Holter monitoron
|
24 óra
|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitoron mért átlagos pulzusszám
|
24 óra
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitorban mért maximális pulzusszám
|
24 óra
|
|
Minimális pulzusszám
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitoron mért minimális pulzusszám
|
24 óra
|
|
Pitvari méhen kívüli szívverések
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitoron mért pitvari méhen kívüli szívverések teljes száma
|
24 óra
|
|
Kamrai méhen kívüli szívverések
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitoron mért kamrai méhen kívüli szívverések teljes száma
|
24 óra
|
|
A kamrai tachycardia epizódjai
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitoron észlelt kamrai tachycardiás epizódok teljes száma
|
24 óra
|
|
Supraventricularis tachycardia epizódjai
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét Holter monitoron észlelt szupraventrikuláris tachycardiás epizódok teljes száma
|
24 óra
|
|
A szívverés szüneteinek epizódjai
Időkeret: 24 óra
|
A szívverés szüneteinek összes száma ≥ 2,5 másodpercet észlelt mindkét Holter monitoron
|
24 óra
|
|
Holter rendszer Kényelmes használat
Időkeret: 24 óra
|
Résztvevők száma A Holter rendszerek kényelmes használatáról számol be
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karla Santo, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40422220.1.0000.5462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat a kérelem elbírálása után osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .