혁신적인 3리드 무선 방수 홀터 시스템과 기존 홀터 시스템의 비교 연구
2024년 10월 22일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
혁신적인 3리드 무선 방수 장치와 기존 장치를 이용한 동적 심전도(홀터 시스템) 소견 비교 연구
홀터 모니터링은 심장 부정맥을 감지하기 위해 가장 널리 사용되는 진단 방법 중 하나입니다.
최신 Holter 모니터는 기존 모니터에 비해 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 혁신적인 3리드 무선 방수 장치를 기존 장치와 사용하여 Holter 검사 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 Holter 모니터링으로 알려진 24시간 보행 심전도는 임상 증상과 심장 부정맥의 상관관계를 진단하는 방법입니다. Holter 모니터는 케이블을 통해 디지털 레코더에 연결된 가슴에 부착된 전극을 사용하여 심장의 전기 신호를 기록합니다. Holter 시스템에는 심장 전기 신호를 기록하는 장치 외에도 기록 검토 및 분석을 위한 소프트웨어가 있습니다. Holter 시스템의 소프트웨어에는 다양한 종류의 심장 박동, 리듬 등을 감지하는 자동 분석 프로세스가 통합되어 있어 기술자와 의사가 이를 검증합니다. 자동 분석의 성공은 캡처된 전기 신호의 품질에 따라 달라지며, 이는 전극/케이블이 환자 신체에 적절하게 부착되었는지에 따라 달라집니다. 따라서 부적절하게 부착된 전극/케이블은 ECG 신호를 간섭할 수 있는 전자기 교란을 일으켜 분석하기 어려운 매우 잡음이 많은 기록을 생성할 수 있습니다.
케이블을 제거하고 레코더를 환자의 가슴에 있는 전극에 직접 부착하는 최신 Holter 시스템은 ECG 신호 캡처의 전자기 교란을 줄여 검사 품질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 혁신적인 3리드 무선 방수 장치를 기존 장치와 사용하여 Holter 검사 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 24시간 홀터 모니터링 징후가 있고 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia의 부정맥 클리닉에 의뢰된 사람
제외 기준:
- 서면 동의서 제공 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홀터 장치
이 연구의 단일 부문에서 참가자는 24시간 동안 2개의 Holter 시스템, 혁신적인 3리드 무선 방수 장치 및 기존 장치를 동시에 사용합니다.
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참가자는 24시간 동안 기존 홀터 장치와 동시에 혁신적인 3리드 무선 방수 홀터 장치를 사용하게 됩니다.
참가자는 24시간 동안 기존 홀터 장치와 동시에 혁신적인 3리드 무선 방수 홀터 장치를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 부정맥의 검출
기간: 24시간
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A) 심방 세동 또는 심방 조동을 포함하여 두 Holter 모니터 모두에서 감지된 심부정맥 환자 수; b) 심실상 빈맥(심방 세동 및 심방 조동을 제외하고 심방 빈맥, 방실 결절 재진입 빈맥, 접합성 빈맥 및 보조 경로 재진입 빈맥을 포함하여 동방결절 외부 및 His-Purkinje 분기점 위에서 발생하는 ≥ 3 박동의 모든 빈맥); c) 심실성 빈맥(다형성 심실성 빈맥 또는 심실세동을 제외하고 심실에서 발생하는 ≥ 3박동의 빈맥); d) 다형성 심실성 빈맥 또는 심실세동; e) 방실(AV) 차단(2도 AV 차단 Mobitz 유형 I 및 II, AV 차단으로 분류된 차단을 포함하여 심방에서 심실로의 심장 박동 전달이 중단되는 고등급 AV 차단) 2:1 또는 완전한 AV 블록); 또는 f) 심장 박동 일시 정지(≥ 2.5초)
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 또는 심방 조동 감지
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 심방세동 또는 심방조동이 감지된 환자 수
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24시간
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심실상성 빈맥의 검출
기간: 24시간
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심실상 빈맥(심방 세동 및 심방 조동을 제외하고 심방 빈맥, 방실 결절 재진입 빈맥, 접합성 빈맥 및 보조 경로 재진입 빈맥을 포함하여 동방결절 외부 및 His-Purkinje 분기점 위에서 발생하는 3회 이상의 박동이 있는 모든 빈맥) 환자 수 두 Holter 모니터 모두에서 감지됨
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24시간
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심실성빈맥의 검출
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 감지된 심실성 빈맥(다형성 심실성 빈맥 또는 심실세동을 제외하고 심실에서 발생하는 3박 이상 빈맥)이 있는 환자 수
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24시간
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다형성 심실성 빈맥 또는 심실세동의 검출
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 다형성 심실성 빈맥 또는 심실세동이 감지된 환자 수
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24시간
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방실 차단 감지
기간: 24시간
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방실 차단(2도 AV 차단 Mobitz 유형 I 및 II, AV 차단 2로 분류된 환자를 포함하여 심방에서 심실로의 심장 박동 전달이 중단되는 고도 AV 차단) 환자 수 :1 또는 전체 AV 차단)이 두 Holter 모니터 모두에서 감지되었습니다.
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24시간
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심장 박동 일시 중지 감지
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 심장 박동 정지가 2.5초 이상 감지된 환자 수
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24시간
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홀터 시험 기간
기간: 24시간
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두 Holter 모니터 모두에서 Holter 검사 기간
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24시간
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평균 심박수
기간: 24시간
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두 Holter 모니터에서 측정된 평균 심박수
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24시간
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최대 심박수
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 측정된 최대 심박수
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24시간
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최소 심박수
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 측정된 최소 심박수
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24시간
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심방 이소성 심장 박동
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 측정된 심방 이소성 심장 박동의 총 수
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24시간
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심실 이소성 심장 박동
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 측정된 심실 이소성 심장 박동의 총 수
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24시간
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심실성 빈맥의 에피소드
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 감지된 심실성 빈맥 에피소드의 총 수
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24시간
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심실상빈맥의 에피소드
기간: 24시간
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두 홀터 모니터 모두에서 감지된 심실상성 빈맥 에피소드의 총 수
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24시간
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심장 박동이 멈추는 에피소드
기간: 24시간
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두 Holter 모니터 모두에서 감지된 총 심장 박동 정지 횟수 ≥ 2.5초
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24시간
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홀터 시스템 사용 편의성
기간: 24시간
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홀터 시스템 사용 편의성을 보고한 참가자 수
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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