Srovnávací studie inovativního 3vodičového bezdrátového systému Holter odolného vůči vodě a konvenčního systému Holter
22. října 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Srovnávací studie nálezů dynamické elektrokardiografie (Holterův systém) s použitím inovativního 3vodičového bezdrátového vodotěsného zařízení a konvenčního zařízení
Holterova monitorace je jednou z nejpoužívanějších diagnostických metod k detekci srdečních arytmií.
Novější Holter monitory mohou poskytovat některé výhody oproti těm tradičnějším.
Tato studie porovná výsledky Holterovy zkoušky pomocí inovativního 3vodičového bezdrátového vodotěsného zařízení s konvenčním zařízením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
24hodinová ambulantní elektrokardiografie, běžně známá jako Holterovo monitorování, je diagnostickou metodou ke korelaci klinických příznaků se srdečními arytmiemi. Holterův monitor zaznamenává elektrické signály ze srdce pomocí elektrod připojených k hrudníku, které jsou propojeny kabely s digitálním záznamníkem. Kromě zařízení pro záznam srdečních elektrických signálů má systém Holter také software pro kontrolu a analýzu záznamu. Software systému Holter má integrovaný proces automatické analýzy pro detekci různých druhů srdečních tepů, rytmů atd., které jsou následně validovány technikem a lékařem. Úspěch automatické analýzy závisí na kvalitě zachycených elektrických signálů, které jsou závislé na vhodném připojení elektrod/kabelů k tělu pacienta. Nevhodně připojené elektrody/kabely proto mohou způsobit elektromagnetické rušení, které může rušit signál EKG, což má za následek velmi zašuměný záznam, který je obtížné analyzovat.
Novější systémy Holter, které eliminují kabely a připojují záznamník přímo k elektrodám umístěným v pacientově hrudníku, mohou snížit elektromagnetické rušení při zachycení signálu EKG, a tím zlepšit kvalitu vyšetření.
Tato studie porovná výsledky Holterovy zkoušky pomocí inovativního 3vodičového bezdrátového vodotěsného zařízení s konvenčním zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý jedinec, který má indikaci 24hodinového Holterova monitorování a je odeslán na arytmickou kliniku Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Holterův přístroj
V této jediné větvi studie bude účastník používat 2 systémy Holter současně po dobu 24 hodin, inovativní 3vodičové bezdrátové zařízení odolné proti vodě a konvenční zařízení.
|
Účastník bude používat inovativní 3vodičové bezdrátové voděodolné zařízení Holter současně s konvenčním zařízením Holter po dobu 24 hodin.
Účastník bude používat inovativní 3vodičové bezdrátové voděodolné zařízení Holter současně s konvenčním zařízením Holter po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce srdečních arytmií
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů se srdečními arytmiemi zjištěnými na obou Holterových monitorech, včetně a) fibrilace síní nebo flutteru síní; b) supraventrikulární tachykardie (jakákoli tachykardie s ≥ 3 údery vznikající mimo sinusový uzel a nad His-Purkyňovým bifurkací, včetně síňové tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, junkční tachykardie a reentry tachykardie akcesorní dráhy, kromě atriální fibrilace fluttery); c) ventrikulární tachykardie (jakákoli tachykardie s ≥ 3 tepy vycházející z komor, kromě polymorfní komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace); d) polymorfní ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace; e) atrioventrikulární (AV) blokáda (AV blokáda vysokého stupně, při které dochází k přerušení přenosu srdečního tepu ze síní do komor, včetně AV blokády 2. stupně Mobitz typ I a II, AV blokáda 2:1 nebo kompletní AV blok); nebo f) srdeční pauzy (≥ 2,5 sekundy)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce fibrilace síní nebo flutteru síní
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní zjištěnými v obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Detekce supraventrikulární tachykardie
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů se supraventrikulární tachykardií (jakákoli tachykardie s ≥ 3 tepy vznikající mimo sinusový uzel a nad His-Purkyňovou bifurkací, včetně síňové tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, junkční tachykardie a reentry tachykardie akcesorní dráhy, kromě atriální fluttery detekovaný v obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Detekce komorové tachykardie
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů s komorovou tachykardií (jakákoli tachykardie s ≥ 3 tepy vycházející z komor, s výjimkou polymorfní komorové tachykardie nebo komorové fibrilace) detekovaných na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Detekce polymorfní ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů s polymorfní komorovou tachykardií nebo ventrikulární fibrilací zjištěnou na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Detekce atrioventrikulárního bloku
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů s atrioventrikulární blokádou (vysokostupňová AV blokáda, při které dochází k přerušení přenosu srdečního tepu ze síní do komor, včetně těch klasifikovaných jako AV blokáda 2. stupně Mobitz typ I a II, AV blok 2 :1 nebo úplný AV blok) detekován na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Detekce srdečních pauz
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů s pauzami srdečního tepu ≥ 2,5 sekundy zjištěnými v obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Délka Holterovy zkoušky
Časové okno: 24 hodin
|
Délka Holterova vyšetření na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Střední tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrná srdeční frekvence naměřená na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Maximální tepová frekvence naměřená na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Minimální tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Minimální tepová frekvence naměřená na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Síňové ektopické srdce bije
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet síňových ektopických srdečních tepů naměřených na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Komorové ektopické srdeční tepy
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet komorových ektopických srdečních tepů naměřených na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Epizody ventrikulární tachykardie
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet epizod komorové tachykardie detekovaných na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Epizody supraventrikulární tachykardie
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet epizod supraventrikulární tachykardie detekovaných na obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Epizody srdečních pauz
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet pauz srdečního tepu ≥ 2,5 sekundy detekovaných v obou Holterových monitorech
|
24 hodin
|
|
Pohodlné použití systému Holter
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků Uvádí pohodlí používání systémů Holter
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40422220.1.0000.5462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny po přezkoumání žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .