En jämförande studie av ett innovativt 3-ledar trådlöst vattentåligt holtersystem och ett konventionellt holtersystem
22 oktober 2024 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
En jämförande studie av resultaten av dynamisk elektrokardiografi (Holter-system) med hjälp av en innovativ 3-ledar trådlös vattentät enhet och en konventionell enhet
Holterövervakning är en av de mest använda diagnostiska metoderna för att upptäcka hjärtarytmier.
Nyare Holter-monitorer kan ge vissa fördelar jämfört med de mer traditionella.
Den här studien kommer att jämföra resultaten av en Holter-undersökning med en innovativ 3-lednings trådlös vattentät enhet med en konventionell enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
24-timmars ambulatorisk elektrokardiografi, allmänt känd som Holter-övervakning, är en diagnostisk metod för att korrelera kliniska symtom med hjärtarytmier. Holter-monitorn registrerar elektriska signaler från hjärtat med hjälp av elektroder fästa på bröstet, som är anslutna via kablar till en digital inspelare. Förutom enheten för att registrera de elektriska hjärtsignalerna, har Holter-systemet även en programvara för granskning och analys av journalen. Mjukvaran i Holter-systemet har en integrerad automatisk analysprocess för att detektera olika typer av hjärtslag, rytmer, etc, som sedan valideras av en tekniker och en läkare. Framgången för den automatiska analysen beror på kvaliteten på de infångade elektriska signalerna, som är beroende av lämplig anslutning av elektroderna/kablarna till patientens kropp. Därför kan olämpligt anslutna elektroder/kablar resultera i elektromagnetiska störningar som kan störa EKG-signalen, vilket resulterar i en mycket brusig registrering som är svår att analysera.
Nyare Holter-system som eliminerar kablarna och fäster brännaren direkt på elektroderna placerade i patientens bröst kan minska den elektromagnetiska störningen i EKG-signalfångsten och därför förbättra kvaliteten på undersökningen.
Den här studien kommer att jämföra resultaten av en Holter-undersökning med en innovativ 3-lednings trådlös vattentät enhet med en konventionell enhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje individ som har en indikation på 24 timmars Holter-övervakning och remitteras till arytmikliniken vid Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Holter anordning
I denna enda arm av studien kommer deltagaren att använda 2 Holter-system samtidigt i 24 timmar, en innovativ 3-ledar trådlös vattentät enhet och en konventionell enhet.
|
Deltagaren kommer att använda den innovativa 3-ledar trådlösa vattentäta Holter-enheten samtidigt med den konventionella Holter-enheten i 24 timmar.
Deltagaren kommer att använda den innovativa 3-ledar trådlösa vattentäta Holter-enheten samtidigt med den konventionella Holter-enheten i 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av hjärtarytmier
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter med hjärtarytmier som upptäckts i båda Holter-monitorerna, inklusive a) förmaksflimmer eller förmaksfladder; b) supraventrikulär takykardi (vilken som helst takykardi med ≥ 3 slag som uppstår utanför sinusknutan och ovanför His-Purkinje-bifurkationen, inklusive atriell takykardi, atrioventrikulär nodal återinträdestakykardi, junctional takykardi och accessorisk atriell förmaksförmak och fladder i förmaksvägen; c) ventrikulär takykardi (alla takykardi med ≥ 3 slag som härrör från ventriklarna, utom polymorf ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer); d) polymorf ventrikulär takykardi eller ventrikulär fibrillering; e) atrioventrikulärt (AV) block (höggradigt AV-block, där det finns ett avbrott i överföringen av hjärtslag från atrierna till ventriklarna, inklusive de som klassificeras som 2:a gradens AV-block Mobitz typ I och II, AV-block 2:1 eller komplett AV-block); eller f) hjärtslagspauser (≥ 2,5 sekunder)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder upptäckt i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Detektion av supraventrikulär takykardi
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter med supraventrikulär takykardi (valfri takykardi med ≥ 3 slag som uppstår utanför sinusknutan och ovanför His-Purkinje-bifurkationen, inklusive atriell takykardi, atrioventrikulär nodal återinträdestakykardi, junctional takykardi och accessorisk takykardi atriell reentry, fladdervägar atriell bana och fladdervägar atriell reenbritt) upptäckts i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Detektion av ventrikulär takykardi
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter med ventrikulär takykardi (valfri takykardi med ≥ 3 slag som härrör från ventriklarna, förutom polymorf ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer) som upptäckts i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Detektion av polymorf ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter med polymorf ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer upptäckt i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Detektion av atrioventrikulärt block
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter med atrioventrikulärt block (höggradigt AV-block, där det finns ett avbrott i överföringen av hjärtslag från förmaken till ventriklarna, inklusive de som klassificeras som 2:a gradens AV-block Mobitz typ I och II, AV-block 2 :1 eller komplett AV-block) detekteras i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Detektering av hjärtslagspauser
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter med hjärtslagspauser ≥ 2,5 sekunder upptäckt i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Holterexamens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
Holter-provets varaktighet i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Medelpuls
Tidsram: 24 timmar
|
Medelpuls mätt i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Maxpuls
Tidsram: 24 timmar
|
Maxpuls uppmätt i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Minsta hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Minsta hjärtfrekvens uppmätt i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Atriella ektopiska hjärtslag
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt antal atriella ektopiska hjärtslag uppmätt i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Ventrikulära ektopiska hjärtslag
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt antal ventrikulära ektopiska hjärtslag uppmätt i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Avsnitt av ventrikulär takykardi
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt antal ventrikulära takykardiepisoder som upptäckts i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Episoder av supraventrikulär takykardi
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt antal supraventrikulära takykardiepisoder som upptäckts i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Avsnitt av Heart Beat Pauses
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt antal hjärtslagspauser ≥ 2,5 sekunder upptäckt i båda Holter-monitorerna
|
24 timmar
|
|
Holter System Bekväm användning
Tidsram: 24 timmar
|
Antal deltagare Rapportering av bekvämligheten med att använda Holter-systemen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Karla Santo, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40422220.1.0000.5462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att delas vid granskning av en begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .