Сравнительное исследование инновационной 3-канальной беспроводной водостойкой холтеровской системы и традиционной холтеровской системы
22 октября 2024 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Сравнительное исследование результатов динамической электрокардиографии (система Холтера) с использованием инновационного трехканального беспроводного водонепроницаемого устройства и обычного устройства
Холтеровское мониторирование является одним из наиболее широко используемых методов диагностики нарушений сердечного ритма.
Более новые холтеровские мониторы могут иметь некоторые преимущества по сравнению с более традиционными.
В этом исследовании будут сравниваться результаты холтеровского исследования с использованием инновационного беспроводного водостойкого устройства с 3 отведениями и обычным устройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
24-часовая амбулаторная электрокардиография, широко известная как холтеровское мониторирование, представляет собой диагностический метод для сопоставления клинических симптомов с сердечными аритмиями. Холтеровское мониторирование записывает электрические сигналы от сердца с помощью электродов, прикрепленных к груди, которые через кабели подключены к цифровому записывающему устройству. В дополнение к устройству для записи электрических сигналов сердца система Холтера также имеет программное обеспечение для просмотра и анализа записи. Программное обеспечение холтеровской системы имеет встроенный процесс автоматического анализа для обнаружения различных видов сердечных сокращений, ритмов и т. д., которые затем проверяются техником и врачом. Успех автоматического анализа зависит от качества захваченных электрических сигналов, которые зависят от правильного крепления электродов/кабелей к телу пациента. Таким образом, неправильно подключенные электроды/кабели могут привести к электромагнитным помехам, которые могут повлиять на сигнал ЭКГ, что приведет к очень шумной записи, которую трудно проанализировать.
Более новые холтеровские системы, в которых не используются кабели, а регистратор крепится непосредственно к электродам, расположенным в груди пациента, могут уменьшить электромагнитные помехи при захвате сигнала ЭКГ и, следовательно, улучшить качество исследования.
В этом исследовании будут сравниваться результаты холтеровского исследования с использованием инновационного беспроводного водостойкого устройства с 3 отведениями и обычным устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любой человек, которому показано 24-часовое холтеровское мониторирование и который направлен в клинику аритмии Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Критерий исключения:
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холтеровское устройство
В этой отдельной группе исследования участник будет использовать 2 системы Холтера одновременно в течение 24 часов, инновационное беспроводное водонепроницаемое устройство с 3 отведениями и обычное устройство.
|
Участник будет использовать инновационный беспроводной водостойкий холтеровский прибор с 3 отведениями одновременно с обычным холтеровским прибором в течение 24 часов.
Участник будет использовать инновационный беспроводной водостойкий холтеровский прибор с 3 отведениями одновременно с обычным холтеровским прибором в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение сердечных аритмий
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов с нарушениями сердечного ритма, выявленными на обоих мониторах Холтера, в том числе а) мерцательная аритмия или трепетание предсердий; б) наджелудочковая тахикардия (любая тахикардия с ≥ 3 комплексами, возникающая за пределами синусового узла и выше бифуркации Гиса-Пуркинье, включая предсердную тахикардию, атриовентрикулярную узловую ре-энтри-тахикардию, узловую тахикардию и ре-энтри-тахикардию по дополнительным путям, за исключением мерцательной аритмии и трепетания предсердий); в) желудочковая тахикардия (любая тахикардия с ≥ 3 ударами, исходящая из желудочков, за исключением полиморфной желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков); г) полиморфная желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков; д) атриовентрикулярная (АВ) блокада (АВ-блокада высокой степени, при которой происходит нарушение передачи сердечного сокращения от предсердий к желудочкам, в том числе классифицированная как АВ-блокада 2-й степени I и II степени по Мобитцу, АВ-блокада 2:1 или полная АВ-блокада); или f) паузы сердечного ритма (≥ 2,5 секунды)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение фибрилляции предсердий или трепетания предсердий
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий, выявленных на обоих холтеровских мониторах
|
24 часа
|
|
Обнаружение наджелудочковой тахикардии
Временное ограничение: 24 часа
|
Число пациентов с наджелудочковой тахикардией (любая тахикардия с ≥ 3 комплексами, возникающая за пределами синусового узла и выше бифуркации Гиса-Пуркинье, включая предсердную тахикардию, атриовентрикулярную узловую ре-энтри-тахикардию, узловую тахикардию и ре-энтри-тахикардию по дополнительным путям, за исключением мерцательной аритмии и трепетания предсердий) обнаружен на обоих холтеровских мониторах
|
24 часа
|
|
Обнаружение желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 24 часа
|
Число пациентов с желудочковой тахикардией (любая тахикардия с ≥ 3 ударами, исходящими из желудочков, за исключением полиморфной желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков), выявленной на обоих холтеровских мониторах
|
24 часа
|
|
Обнаружение полиморфной желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов с полиморфной желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков, выявленной на обоих холтеровских мониторах
|
24 часа
|
|
Обнаружение атриовентрикулярной блокады
Временное ограничение: 24 часа
|
Число больных с атриовентрикулярной блокадой (атриовентрикулярная блокада высокой степени, при которой происходит нарушение передачи сердечного сокращения от предсердий к желудочкам, в том числе классифицированные как атриовентрикулярная блокада 2-й степени по Мобитцу I и II типа, атриовентрикулярная блокада 2) :1 или полная АВ-блокада) обнаружена на обоих холтеровских мониторах
|
24 часа
|
|
Обнаружение пауз сердечного ритма
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов с паузами сердечных сокращений длительностью ≥ 2,5 секунды, выявленными на обоих холтеровских мониторах
|
24 часа
|
|
Продолжительность холтеровского исследования
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность холтеровского исследования на обоих холтеровских мониторах
|
24 часа
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
Средняя частота сердечных сокращений, измеренная на обоих мониторах Холтера
|
24 часа
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальная частота сердечных сокращений, измеренная на обоих мониторах Холтера
|
24 часа
|
|
Минимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
Минимальная частота сердечных сокращений, измеренная на обоих мониторах Холтера
|
24 часа
|
|
Предсердное эктопическое сердцебиение
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество предсердных эктопических ударов сердца, измеренное на обоих холтеровских мониторах.
|
24 часа
|
|
Желудочковые эктопические сокращения сердца
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество желудочковых эктопических ударов сердца, измеренное на обоих холтеровских мониторах.
|
24 часа
|
|
Эпизоды желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество эпизодов желудочковой тахикардии, выявленных на обоих холтеровских мониторах
|
24 часа
|
|
Эпизоды наджелудочковой тахикардии
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество эпизодов наджелудочковой тахикардии, выявленных на обоих мониторах Холтера
|
24 часа
|
|
Эпизоды пауз сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество пауз сердечного ритма ≥ 2,5 секунды, обнаруженных на обоих холтеровских мониторах.
|
24 часа
|
|
Холтеровская система. Удобство использования.
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников, сообщивших об удобстве использования систем Холтера
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40422220.1.0000.5462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут переданы после рассмотрения запроса.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .