Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av et innovativt 3-leds trådløst vanntett holtersystem og et konvensjonelt holtersystem

22. oktober 2024 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

En sammenlignende studie av funnene av dynamisk elektrokardiografi (Holter-system) ved bruk av en innovativ 3-lednings trådløs vannbestandig enhet og en konvensjonell enhet

Holter-overvåking er en av de mest brukte diagnostiske metodene for å oppdage hjertearytmier. Nyere Holter-skjermer kan gi noen fordeler fremfor de mer tradisjonelle. Denne studien vil sammenligne funnene fra en Holter-eksamen med en innovativ 3-lednings trådløs vanntett enhet med en konvensjonell enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24-timers ambulatorisk elektrokardiografi, ofte kjent som Holter-overvåking, er en diagnostisk metode for å korrelere kliniske symptomer med hjertearytmier. Holter-monitoren registrerer elektriske signaler fra hjertet ved hjelp av elektroder festet til brystet, som kobles via kabler til en digital opptaker. I tillegg til enheten for å registrere de elektriske hjertesignalene, har Holter-systemet også en programvare for gjennomgang og analyse av posten. Programvaren til Holter-systemet har en integrert automatisk analyseprosess for å oppdage forskjellige typer hjerteslag, rytmer osv., som deretter valideres av en tekniker og en lege. Suksessen til den automatiske analysen avhenger av kvaliteten på de fangede elektriske signalene, som er avhengig av riktig feste av elektrodene/kablene til pasientkroppen. Derfor kan upassende tilkoblede elektroder/kabler resultere i elektromagnetiske forstyrrelser som kan forstyrre EKG-signalet, noe som resulterer i en svært støyende registrering som er vanskelig å analysere.

Nyere Holter-systemer som eliminerer kablene og fester opptakeren direkte til elektrodene plassert i pasientens bryst kan redusere den elektromagnetiske forstyrrelsen i EKG-signalfangsten og dermed forbedre kvaliteten på undersøkelsen.

Denne studien vil sammenligne funnene fra en Holter-eksamen med en innovativ 3-lednings trådløs vanntett enhet med en konvensjonell enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person som har en indikasjon på 24 timers Holter-overvåking og henvises til arytmiklinikken til Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Holter enhet
I denne enkeltarmen av studien vil deltakeren bruke 2 Holter-systemer samtidig i 24 timer, en innovativ 3-lednings trådløs vanntett enhet og en konvensjonell enhet.
Enhet: En innovativ 3-lednings trådløs vanntett Holter-enhet
Deltakeren vil bruke den innovative 3-lednings trådløse vannbestandige Holter-enheten samtidig med den konvensjonelle Holter-enheten i 24 timer.
Enhet: En konvensjonell enhet
Deltakeren vil bruke den innovative 3-lednings trådløse vannbestandige Holter-enheten samtidig med den konvensjonelle Holter-enheten i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av hjertearytmier
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med hjertearytmier påvist i begge Holter-monitorene, inkludert a) atrieflimmer eller atrieflutter; b) supraventrikulær takykardi (enhver takykardi med ≥ 3 slag som oppstår utenfor sinusknuten og over His-Purkinje-bifurkasjonen, inkludert atriell takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, junctional takykardi og accessorisk atriell bane-reentrasjon, tachycardia og flutter); c) ventrikkeltakykardi (enhver takykardi med ≥ 3 slag som oppstår fra ventriklene, unntatt polymorf ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer); d) polymorf ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer; e) atrioventrikulær (AV) blokk (høygrads AV-blokk, der det er et avbrudd i overføringen av hjerteslag fra atriene til ventriklene, inkludert de som er klassifisert som 2. grads AV-blokk Mobitz type I og II, AV-blokk 2:1 eller komplett AV-blokk); eller f) hjerteslagpauser (≥ 2,5 sekunder)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av atrieflimmer eller atrieflutter
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med atrieflimmer eller atrieflutter påvist i begge Holter-monitorene
24 timer
Påvisning av supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med supraventrikulær takykardi (enhver takykardi med ≥ 3 slag som oppstår utenfor sinusknuten og over His-Purkinje-bifurkasjonen, inkludert atriell takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, junctional takykardi og aksessorisk takykardi og aksessorisk takykardi, atriell reentriell fibritt og aksessorisk takykardi) oppdaget i begge Holter-monitorene
24 timer
Påvisning av ventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med ventrikkeltakykardi (enhver takykardi med ≥ 3 slag som oppstår fra ventriklene, unntatt polymorf ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) påvist i begge Holter-monitorene
24 timer
Påvisning av polymorf ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med polymorf ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer påvist i begge Holter-monitorene
24 timer
Påvisning av atrioventrikulær blokk
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med atrioventrikulær blokk (høygrads AV-blokk, der det er et avbrudd i overføringen av hjerteslag fra atriene til ventriklene, inkludert de som er klassifisert som 2. grads AV-blokk Mobitz type I og II, AV-blokk 2 :1 eller fullstendig AV-blokk) oppdaget i begge Holter-monitorene
24 timer
Deteksjon av hjerteslagpauser
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med hjerteslagpauser ≥ 2,5 sekunder påvist i begge Holter-monitorene
24 timer
Varighet av Holter-eksamen
Tidsramme: 24 timer
Varighet av Holter-eksamen i begge Holter-monitorene
24 timer
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt i begge Holter-monitorene
24 timer
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
Maksimal puls målt i begge Holter-monitorene
24 timer
Minimum hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
Minimumspuls målt i begge Holter-monitorene
24 timer
Atrie ektopisk hjerteslag
Tidsramme: 24 timer
Totalt antall atrielle ektopiske hjerteslag målt i begge Holter-monitorene
24 timer
Ventrikulær ektopisk hjerteslag
Tidsramme: 24 timer
Totalt antall ventrikulære ektopiske hjerteslag målt i begge Holter-monitorene
24 timer
Episoder av ventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
Totalt antall ventrikulære takykardiepisoder oppdaget i begge Holter-monitorene
24 timer
Episoder av supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 timer
Totalt antall supraventrikulære takykardiepisoder oppdaget i begge Holter-monitorene
24 timer
Episoder av Heart Beat Pauses
Tidsramme: 24 timer
Totalt antall hjerteslagpauser ≥ 2,5 sekunder oppdaget i begge Holter-monitorene
24 timer
Holter System Bekvemmelig bruk
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere Rapportering av bekvemmeligheten ved bruk av Holter-systemene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Quoretech

Etterforskere

  • Studieleder: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40422220.1.0000.5462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt ved gjennomgang av en forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere