Une étude comparative d'un système Holter résistant à l'eau sans fil innovant à 3 dérivations et d'un système Holter conventionnel
22 octobre 2024 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Une étude comparative des résultats de l'électrocardiographie dynamique (système Holter) à l'aide d'un dispositif innovant résistant à l'eau sans fil à 3 dérivations et d'un dispositif conventionnel
La surveillance Holter est l'une des méthodes de diagnostic les plus largement utilisées pour détecter les arythmies cardiaques.
Les nouveaux moniteurs Holter peuvent offrir certains avantages par rapport aux moniteurs plus traditionnels.
Cette étude comparera les résultats d'un examen Holter utilisant un dispositif innovant sans fil résistant à l'eau à 3 dérivations avec un dispositif conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électrocardiographie ambulatoire de 24 heures, communément appelée surveillance Holter, est une méthode de diagnostic permettant de corréler les symptômes cliniques avec les arythmies cardiaques. Le moniteur Holter enregistre les signaux électriques du cœur à l'aide d'électrodes fixées à la poitrine, qui sont connectées via des câbles à un enregistreur numérique. En plus de l'appareil pour enregistrer les signaux électriques cardiaques, le système Holter dispose également d'un logiciel pour l'examen et l'analyse de l'enregistrement. Le logiciel du système Holter dispose d'un processus d'analyse automatique intégré pour détecter différentes sortes de battements cardiaques, rythmes, etc., qui sont ensuite validés par un technicien et un médecin. Le succès de l'analyse automatique dépend de la qualité des signaux électriques capturés, qui dépendent de la fixation appropriée des électrodes/câbles au corps du patient. Par conséquent, des électrodes/câbles mal fixés peuvent entraîner des perturbations électromagnétiques susceptibles d'interférer avec le signal ECG, entraînant un enregistrement très bruyant difficile à analyser.
Les nouveaux systèmes Holter qui éliminent les câbles et fixent l'enregistreur directement aux électrodes positionnées dans la poitrine du patient pourraient réduire les perturbations électromagnétiques dans la capture du signal ECG et, par conséquent, améliorer la qualité de l'examen.
Cette étude comparera les résultats d'un examen Holter utilisant un dispositif innovant sans fil résistant à l'eau à 3 dérivations avec un dispositif conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne qui a une indication de surveillance Holter 24 heures sur 24 et qui est référée à la clinique d'arythmie de l'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil Holter
Dans ce seul volet de l'étude, le participant utilisera 2 systèmes Holter simultanément pendant 24 heures, un dispositif innovant sans fil résistant à l'eau à 3 dérivations et un dispositif conventionnel.
|
Le participant utilisera le dispositif innovant Holter sans fil résistant à l'eau à 3 dérivations simultanément avec le dispositif Holter conventionnel pendant 24 heures.
Le participant utilisera le dispositif innovant Holter sans fil résistant à l'eau à 3 dérivations simultanément avec le dispositif Holter conventionnel pendant 24 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection des arythmies cardiaques
Délai: 24 heures
|
Nombre de patients présentant des arythmies cardiaques détectées dans les deux moniteurs Holter, y compris a) fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire ; b) tachycardie supraventriculaire (toute tachycardie avec ≥ 3 battements apparaissant à l'extérieur du nœud sinusal et au-dessus de la bifurcation His-Purkinje, y compris la tachycardie auriculaire, la tachycardie de réentrée nodale auriculo-ventriculaire, la tachycardie jonctionnelle et la tachycardie de réentrée des voies accessoires, à l'exception de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire) ; c) tachycardie ventriculaire (toute tachycardie avec ≥ 3 battements provenant des ventricules, à l'exception de la tachycardie ventriculaire polymorphe ou de la fibrillation ventriculaire) ; d) tachycardie ventriculaire polymorphe ou fibrillation ventriculaire ; e) bloc auriculo-ventriculaire (AV) (bloc AV de haut degré, dans lequel il y a une interruption de la transmission d'un battement cardiaque des oreillettes aux ventricules, y compris ceux classés comme bloc AV du 2e degré Mobitz de type I et II, bloc AV 2:1 ou bloc AV complet) ; ou f) pauses du rythme cardiaque (≥ 2,5 secondes)
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire
Délai: 24 heures
|
Nombre de patients présentant une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire détectés sur les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Détection de la tachycardie supraventriculaire
Délai: 24 heures
|
Nombre de patients présentant une tachycardie supraventriculaire (toute tachycardie avec ≥ 3 battements apparaissant en dehors du nœud sinusal et au-dessus de la bifurcation His-Purkinje, y compris la tachycardie auriculaire, la tachycardie de réentrée nodale auriculo-ventriculaire, la tachycardie jonctionnelle et la tachycardie de réentrée des voies accessoires, à l'exception de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire) détecté dans les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Détection de la tachycardie ventriculaire
Délai: 24 heures
|
Nombre de patients présentant une tachycardie ventriculaire (toute tachycardie avec ≥ 3 battements provenant des ventricules, à l'exception de la tachycardie ventriculaire polymorphe ou de la fibrillation ventriculaire) détectés dans les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Détection de la tachycardie ventriculaire polymorphe ou de la fibrillation ventriculaire
Délai: 24 heures
|
Nombre de patients présentant une tachycardie ventriculaire polymorphe ou une fibrillation ventriculaire détectés sur les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Détection du bloc auriculo-ventriculaire
Délai: 24 heures
|
Nombre de patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (bloc AV de haut degré, dans lequel il y a une interruption de la transmission d'un battement cardiaque des oreillettes aux ventricules, y compris ceux classés comme bloc AV du 2e degré Mobitz de type I et II, bloc AV 2 :1 ou bloc AV complet) détecté dans les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Détection des pauses du rythme cardiaque
Délai: 24 heures
|
Nombre de patients présentant des pauses cardiaques ≥ 2,5 secondes détectées dans les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Durée de l'examen Holter
Délai: 24 heures
|
Durée de l'examen Holter sur les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 24 heures
|
Fréquence cardiaque moyenne mesurée sur les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Fréquence cardiaque maximale
Délai: 24 heures
|
Fréquence cardiaque maximale mesurée sur les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Fréquence cardiaque minimale
Délai: 24 heures
|
Fréquence cardiaque minimale mesurée sur les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Battements cardiaques ectopiques auriculaires
Délai: 24 heures
|
Nombre total de battements cardiaques ectopiques auriculaires mesurés dans les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Battements cardiaques ectopiques ventriculaires
Délai: 24 heures
|
Nombre total de battements cardiaques ectopiques ventriculaires mesurés dans les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Épisodes de tachycardie ventriculaire
Délai: 24 heures
|
Nombre total d'épisodes de tachycardie ventriculaire détectés dans les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Épisodes de tachycardie supraventriculaire
Délai: 24 heures
|
Nombre total d'épisodes de tachycardie supraventriculaire détectés dans les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Épisodes de pauses du rythme cardiaque
Délai: 24 heures
|
Nombre total de pauses cardiaques ≥ 2,5 secondes détectées dans les deux moniteurs Holter
|
24 heures
|
|
Commodité d'utilisation du système Holter
Délai: 24 heures
|
Nombre de participants déclarant la commodité d'utilisation des systèmes Holter
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40422220.1.0000.5462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées après examen d'une demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .