Um estudo comparativo de um sistema Holter resistente à água sem fio inovador de 3 derivações e um sistema Holter convencional
22 de outubro de 2024 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Um estudo comparativo dos achados da eletrocardiografia dinâmica (sistema Holter) usando um dispositivo inovador resistente à água sem fio de 3 derivações e um dispositivo convencional
A monitorização por Holter é um dos métodos diagnósticos mais utilizados para detectar arritmias cardíacas.
Os monitores Holter mais novos podem oferecer algumas vantagens sobre os mais tradicionais.
Este estudo irá comparar os achados de um exame de Holter usando um dispositivo inovador resistente à água sem fio de 3 derivações com um dispositivo convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A eletrocardiografia ambulatorial de 24 horas, comumente conhecida como Holter, é um método diagnóstico para correlacionar sintomas clínicos com arritmias cardíacas. O monitor Holter registra os sinais elétricos do coração usando eletrodos presos ao peito, que são conectados por meio de cabos a um gravador digital. Além do aparelho para registro dos sinais elétricos cardíacos, o sistema Holter também possui um software para revisão e análise do registro. O software do sistema Holter possui um processo de análise automática integrado para detectar diferentes tipos de batimentos cardíacos, ritmos, etc., que são posteriormente validados por um técnico e um médico. O sucesso da análise automática depende da qualidade dos sinais elétricos captados, que dependem da fixação adequada dos eletrodos/cabos ao corpo do paciente. Portanto, eletrodos/cabos conectados de forma inadequada podem resultar em distúrbios eletromagnéticos que podem interferir no sinal de ECG, resultando em um registro muito ruidoso e difícil de ser analisado.
Sistemas mais recentes de Holter, que eliminam os cabos e conectam o registrador diretamente aos eletrodos posicionados no tórax do paciente, podem reduzir a perturbação eletromagnética na captação do sinal de ECG e, portanto, melhorar a qualidade do exame.
Este estudo irá comparar os achados de um exame de Holter usando um dispositivo inovador resistente à água sem fio de 3 derivações com um dispositivo convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo que tenha indicação de Holter 24 horas e seja encaminhado ao ambulatório de arritmia do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Holter
Neste braço único do estudo, o participante usará 2 sistemas Holter simultaneamente por 24 horas, um dispositivo inovador resistente à água sem fio de 3 derivações e um dispositivo convencional.
|
O participante usará o inovador dispositivo Holter resistente à água sem fio de 3 derivações simultaneamente com o dispositivo Holter convencional por 24 horas.
O participante usará o inovador dispositivo Holter resistente à água sem fio de 3 derivações simultaneamente com o dispositivo Holter convencional por 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de arritmias cardíacas
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes com arritmias cardíacas detectadas em ambos os monitores Holter, incluindo a) fibrilação atrial ou flutter atrial; b) taquicardia supraventricular (qualquer taquicardia com ≥ 3 batimentos surgindo fora do nó sinusal e acima da bifurcação His-Purkinje, incluindo taquicardia atrial, taquicardia por reentrada nodal atrioventricular, taquicardia juncional e taquicardia por reentrada por via acessória, exceto fibrilação atrial e flutter atrial); c) taquicardia ventricular (qualquer taquicardia com ≥ 3 batimentos proveniente dos ventrículos, exceto taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular); d) taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular; e) bloqueio atrioventricular (AV) (bloqueio AV de alto grau, em que há interrupção na transmissão do batimento cardíaco dos átrios para os ventrículos, incluindo aqueles classificados como bloqueio AV de 2º grau Mobitz tipo I e II, bloqueio AV 2:1 ou bloqueio AV completo); ou f) pausas nos batimentos cardíacos (≥ 2,5 segundos)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial detectados em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Detecção de Taquicardia Supraventricular
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes com taquicardia supraventricular (qualquer taquicardia com ≥ 3 batimentos surgindo fora do nó sinusal e acima da bifurcação His-Purkinje, incluindo taquicardia atrial, taquicardia por reentrada nodal atrioventricular, taquicardia juncional e taquicardia por reentrada por via acessória, exceto fibrilação atrial e flutter atrial) detectado em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Detecção de Taquicardia Ventricular
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes com taquicardia ventricular (qualquer taquicardia com ≥ 3 batimentos provenientes dos ventrículos, exceto taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular) detectada em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Detecção de Taquicardia Ventricular Polimórfica ou Fibrilação Ventricular
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes com taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular detectada em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Detecção de bloqueio atrioventricular
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes com bloqueio atrioventricular (bloqueio AV de alto grau, em que há interrupção na transmissão dos batimentos cardíacos dos átrios para os ventrículos, incluindo aqueles classificados como bloqueio AV de 2º grau Mobitz tipo I e II, bloqueio AV 2 :1 ou bloqueio AV completo) detectado em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Detecção de pausas nos batimentos cardíacos
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes com pausas nos batimentos cardíacos ≥ 2,5 segundos detectadas em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Duração do Exame Holter
Prazo: 24 horas
|
Duração do exame Holter em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Frequência cardíaca média
Prazo: 24 horas
|
Frequência cardíaca média medida em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Frequência cardíaca máxima
Prazo: 24 horas
|
Frequência cardíaca máxima medida em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Frequência cardíaca mínima
Prazo: 24 horas
|
Frequência cardíaca mínima medida em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Batimentos cardíacos atriais ectópicos
Prazo: 24 horas
|
Número total de batimentos cardíacos atriais ectópicos medidos em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Batimentos cardíacos ectópicos ventriculares
Prazo: 24 horas
|
Número total de batimentos cardíacos ectópicos ventriculares medidos em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Episódios de Taquicardia Ventricular
Prazo: 24 horas
|
Número total de episódios de taquicardia ventricular detectados em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Episódios de taquicardia supraventricular
Prazo: 24 horas
|
Número total de episódios de taquicardia supraventricular detectados em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Episódios de pausas nos batimentos cardíacos
Prazo: 24 horas
|
Número total de pausas nos batimentos cardíacos ≥ 2,5 segundos detectadas em ambos os monitores Holter
|
24 horas
|
|
Conveniência de uso do sistema Holter
Prazo: 24 horas
|
Número de Participantes Relatando a conveniência de uso dos sistemas Holter
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40422220.1.0000.5462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados após a análise de uma solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Arritmia cardíaca
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCardiac CT TOF