Vertaileva tutkimus innovatiivisesta 3-johtoisesta langattomasta vedenkestävästä holterijärjestelmästä ja perinteisestä holterijärjestelmästä
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Vertaileva tutkimus dynaamisen elektrokardiografian (Holter-järjestelmä) löydöksistä käyttämällä innovatiivista 3-kytkentäistä langatonta vedenkestävää laitetta ja perinteistä laitetta
Holter-monitorointi on yksi yleisimmin käytetyistä diagnoosimenetelmistä sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Uudemmat Holter-näytöt voivat tarjota joitain etuja perinteisempiin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa verrataan innovatiivisella 3-kytkentäisellä langattomalla vedenkestävällä laitteella tehdyn Holter-kokeen tuloksia tavanomaiseen laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
24 tunnin ambulatorinen elektrokardiografia, joka tunnetaan yleisesti Holter-monitorina, on diagnostinen menetelmä kliinisten oireiden korreloimiseksi sydämen rytmihäiriöihin. Holter-monitori tallentaa sähköisiä signaaleja sydämestä rintaan kiinnitetyillä elektrodeilla, jotka on liitetty kaapeleiden kautta digitaaliseen tallentimeen. Sydämen sähköisten signaalien tallentamiseen tarkoitetun laitteen lisäksi Holter-järjestelmässä on myös ohjelmisto tietueiden tarkastelua ja analysointia varten. Holter-järjestelmän ohjelmistossa on integroitu automaattinen analyysiprosessi, joka havaitsee erilaiset sydämenlyönnit, rytmit jne. Teknikko ja lääkäri vahvistavat ne. Automaattisen analyysin onnistuminen riippuu siepattujen sähköisten signaalien laadusta, mikä riippuu elektrodien/kaapeleiden asianmukaisesta kiinnityksestä potilaan kehoon. Siksi väärin kiinnitetyt elektrodit/kaapelit voivat aiheuttaa sähkömagneettisia häiriöitä, jotka voivat häiritä EKG-signaalia, mikä johtaa erittäin kohinaiseen tallenteeseen, jota on vaikea analysoida.
Uudemmat Holter-järjestelmät, jotka eliminoivat kaapelit ja kiinnittävät tallentimen suoraan potilaan rintakehään sijoitettuihin elektrodeihin, saattavat vähentää sähkömagneettista häiriötä EKG-signaalin sieppauksessa ja siten parantaa tutkimuksen laatua.
Tässä tutkimuksessa verrataan innovatiivisella 3-kytkentäisellä langattomalla vedenkestävällä laitteella tehdyn Holter-kokeen tuloksia tavanomaiseen laitteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen henkilö, jolla on indikaatio 24 tunnin Holter-valvonnasta ja joka on lähetetty Instituto Dante Pazzanese de Cardiologian rytmihäiriöklinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Holteri laite
Tässä tutkimuksen yhdessä osassa osallistuja käyttää kahta Holter-järjestelmää samanaikaisesti 24 tunnin ajan, innovatiivista 3-kytkentäistä langatonta vedenkestävää laitetta ja perinteistä laitetta.
|
Osallistuja käyttää innovatiivista 3-kytkentäistä langatonta vedenkestävää Holter-laitetta samanaikaisesti perinteisen Holter-laitteen kanssa 24 tunnin ajan.
Osallistuja käyttää innovatiivista 3-kytkentäistä langatonta vedenkestävää Holter-laitetta samanaikaisesti perinteisen Holter-laitteen kanssa 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöiden havaitseminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on molemmissa Holter-monitoreissa havaittu sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien a) eteisvärinä tai eteislepatus; b) supraventrikulaarinen takykardia (mikä tahansa takykardia, jossa on ≥ 3 lyöntiä, joka syntyy sinussolmun ulkopuolella ja His-Purkinjen haarautuman yläpuolella, mukaan lukien eteistakykardia, eteiskammiosolmukereentry-takykardia, liitostakykardia ja apureitin reentrytakykardia, paitsi a-flunssinen flunssafibrillia); c) kammiotakykardia (kaikki kammioista johtuva takykardia, jossa on vähintään 3 lyöntiä, paitsi polymorfinen kammiotakykardia tai kammiovärinä); d) polymorfinen kammiotakykardia tai kammiovärinä; e) atrioventrikulaarinen (AV) katkos (korkean asteen AV-katkos, jossa sydämenlyönnin siirtyminen eteisestä kammioihin on keskeytynyt, mukaan lukien 2. asteen AV-katkos Mobitz tyyppi I ja II, AV-katkos 2:1 tai täydellinen AV-esto); tai f) syke taukoja (≥ 2,5 sekuntia)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän tai eteislepatuksen havaitseminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Molemmissa Holter-näytöissä havaittujen eteisvärinää tai eteislepatusta sairastavien potilaiden määrä
|
24 tuntia
|
|
Supraventrikulaarisen takykardian havaitseminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on supraventrikulaarinen takykardia (kaikki ≥ 3 lyöntiä sairastavat takykardiat, jotka syntyvät sinussolmun ulkopuolella ja His-Purkinjen haarautuman yläpuolella, mukaan lukien eteistakykardia, eteiskammiosolmukereentry-takykardia, liitostakykardia ja apureitin reentry-takykardia, lukuun ottamatta flunssa-akytrialbiaa) havaittu molemmissa Holter-monitoreissa
|
24 tuntia
|
|
Kammiotakykardian havaitseminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Molemmissa Holter-monitoreissa havaittujen kammiotakykardiaa sairastavien potilaiden lukumäärä (kaikki kammioista johtuva ≥ 3 lyöntitakykardia, paitsi polymorfinen kammiotakykardia tai kammiovärinä)
|
24 tuntia
|
|
Polymorfisen kammiotakykardian tai kammiovärinän havaitseminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Molemmissa Holter-monitoreissa havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla on polymorfinen kammiotakykardia tai kammiovärinä
|
24 tuntia
|
|
Atrioventrikulaarisen tukoksen havaitseminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden määrä, joilla on eteiskammiokatkos (korkea-asteinen AV-katkos, jossa sydämen lyönnin siirtyminen eteisestä kammioihin on katkennut, mukaan lukien 2. asteen AV-katkos Mobitz tyyppi I ja II, AV-katkos 2 :1 tai täydellinen AV-tukos) havaittu molemmissa Holter-monitoreissa
|
24 tuntia
|
|
Sydämen lyöntitaukojen havaitseminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Molemmissa Holter-monitoreissa havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla sydämen syke taukoja ≥ 2,5 sekuntia
|
24 tuntia
|
|
Holter-kokeen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Holter-tutkimuksen kesto molemmissa Holter-monitoreissa
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Molemmissa Holter-näytöissä mitattu keskisyke
|
24 tuntia
|
|
Maksimisyke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksimisyke mitattuna molemmissa Holter-näytöissä
|
24 tuntia
|
|
Minimisyke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Minimisyke mitattu molemmissa Holter-näytöissä
|
24 tuntia
|
|
Eteisen ektooppiset sydämenlyönnit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Molemmissa Holter-monitoreissa mitattujen eteisten kohdunulkoisten sydämenlyöntien kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
|
Ventrikulaariset kohdunulkoiset sydämenlyönnit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kammioiden kohdunulkoisten sydämenlyöntien kokonaismäärä mitattuna molemmissa Holter-monitoreissa
|
24 tuntia
|
|
Kammiotakykardian jaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Molemmissa Holter-monitoreissa havaittujen kammiotakykardiajaksojen kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
|
Supraventrikulaarisen takykardian jaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Molemmissa Holter-monitoreissa havaittujen supraventrikulaaristen takykardiajaksojen kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
|
Sydämen lyöntitaukojen jaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Molemmissa Holter-monitoreissa havaittujen syketaukojen kokonaismäärä ≥ 2,5 sekuntia
|
24 tuntia
|
|
Holterijärjestelmä Käyttömukavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujien määrä, joka kertoo Holter-järjestelmien käyttömukavuudesta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karla Santo, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40422220.1.0000.5462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnön tarkastelun yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriö
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina