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外来患者の成人における COVID-19 の治療のための AZD7442 の第 III 相試験 (TACKLE)

2023年6月30日 更新者：AstraZeneca

入院していない成人における COVID-19 の治療における AZD7442 の安全性と有効性を判断するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この第 III 相試験では、AZD7442 (2 つの mAb の組み合わせ) が COVID-19 の外来患者の成人を安全に治療し、重度の COVID-19 または死亡を予防できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新しいコロナウイルス、SARS-CoV-2 は、2019 年 11 月に中国で最初に出現し、非定型肺炎の症例を引き起こしました。 2020 年 10 月 6 日の時点で、ウイルスは世界中に広がっており、WHO によると、3,500 万人を超える確定症例と 100 万人を超える死亡者が報告されています。 COVID-19 のパンデミックは、世界の医療システムに大きな混乱を引き起こし、社会経済に大きな影響を与えています。 COVID-19 を予防または治療するための効果的な介入は依然として少なく、臨床経験も限られています。

COVID-19 の進行を防ぎ、深刻な合併症とその感染を減らすために、入院していない環境での治療を迅速に評価することが緊急に必要です。

進行中のパンデミックへの対応として、アストラゼネカは SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する mAb を開発しています。 SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質には、ウイルスの RBD が含まれており、ウイルスがヒト細胞の受容体に結合できるようになっています。 ウイルスのスパイクタンパク質のこの領域を標的とすることにより、抗体はウイルスがヒト細胞に付着するのをブロックできるため、感染をブロックすることが期待されます。 アミノ酸置換が抗体に導入され、半減期が延長され、潜在的な予防効果が延長され、Fc エフェクター機能が低下して、抗体依存性疾患増強の潜在的なリスクが減少します。

これらの mAb (AZD8895 および AZD1061) の 2 つの組み合わせである AZD7442 は、COVID-19 を治療または予防するための投与について評価されています。 現在、この治療研究に加えて、AZD7442 を使用した第 I 相研究が 1 つ、第 III 相研究が 2 つ進行中です。

最大約1700名の参加者を予定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

910

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77093
        • Research Site
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Research Site
      • Munro、アルゼンチン、B1605FRE
        • Research Site
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell、イギリス、RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs、イギリス、TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate、イギリス、N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale、イギリス、OL11 4AU
        • Research Site
  • イタリア
      • Guastalla、イタリア、42016
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20127
        • Research Site
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00149
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、78018
        • Research Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Research Site
  • スペイン
      • Cabra、スペイン、14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17005
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • Research Site
      • Kolin、チェコ、280 02
        • Research Site
      • Svitavy、チェコ、568 25
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain、ドイツ、10243
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50668
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Research Site
      • München、ドイツ、80336
        • Research Site
      • München-Pasing、ドイツ、81241
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Research Site
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Research Site
  • ブラジル
      • Blumenau、ブラジル、89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15088
        • Research Site
  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Research Site
      • Wołomin、ポーランド、05-200
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli、メキシコ、54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos、メキシコ、55450
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44200
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Research Site
      • Mazatlán、メキシコ、82110
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Research Site
      • Tlalpan、メキシコ、14050
        • Research Site
      • Tlalpan、メキシコ、14080
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、143442
        • Research Site
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197227
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi、日本、193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun、日本、350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi、日本、286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染が文書化されており、3日前までに収集された任意の気道検体（例、口腔咽頭、NP、または鼻スワブ、または唾液）からの分子検査（抗原または核酸）によって決定されます1日目へ。
  2. WHO 臨床進行尺度スコア > 1 かつ < 4。
  3. 参加者は、COVID-19 関連の症状 (軽度から中等度の COVID-19) の自己報告による発症から 7 日以内に IMP を投与する必要があります。または、最初に報告された徴候/症状の自己報告日として定義される発熱を測定する必要があります。
  4. Day1 の前 24 時間以内に、次の徴候/症状の 1 つまたは複数が存在する必要があります: 咳、喉の痛み、安静時または活動時の息切れまたは呼吸困難、体の痛みまたは筋肉の痛み/痛み、疲労、頭痛、悪寒、鼻の閉塞または鼻づまり、鼻汁、吐き気または嘔吐、下痢、味覚または嗅覚の新たな喪失。
  5. -1日目の前24時間以内に研究スタッフによって安静時に92％以上の酸素飽和度が得られた（参加者が基礎となる肺の状態のために慢性的な酸素補給を定期的に受けていない場合）。
  6. 参加者は、COVID-19 または SARS-CoV-2 の治療に関する別の臨床試験に参加しないことに同意します。研究期間中は、入院するまで、または研究に参加してから 28 日後まで (いずれか早い方)。
  7. -参加者は18歳以上で、インフォームドコンセントを提供し、研究の要件/手順を順守できる必要があります。
  8. 男性参加者: 男性参加者の避妊は必要ありません。ただし、体液の移動を避けるために、すべての男性参加者は 1 日目からコンドームを使用し、IMP の投与後 90 日間継続することに同意する必要があります。
  9. 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用する必要があります。

除外基準:

  1. COVID-19の病歴または現在の入院。
  2. 入院/診療所での緊急治療/緊急ルームサービスの現在の必要性
  3. -以前の過敏症、注入関連の反応、またはモノクローナル抗体に対する有害反応、またはIMPまたはプラセボの成分に対する既知のアレルギー。
  4. -この研究に参加する前の任意の時点でのCOVID-19の予防のための治験用または認可されたワクチンの受領、または登録直後の予想される投与。
  5. 人工呼吸器の現在の要件または差し迫った必要性が予想されます。
  6. -参加者のリスクを高める可能性のある重大な疾患、障害、または発見により、この研究に参加する能力に影響を与える可能性があります。
  7. -この研究に参加する前の任意の時点で、回復期のCOVID-19プラズマ治療を受けました。
  8. -全身ステロイド（例：プレドニゾン、デキサメタゾン）または吸入ステロイドの受領 30日以内に研究に参加する, 安定した用量が使用されない限り 慢性状態.
  9. -過去90日間または5半減期（どちらか長い方）でのIMPの受領、または研究のフォローアップ期間中のIMPの予想される受領、または別の介入研究への同時参加。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD7442
最大約 1700 人の参加者が 1:1 の比率で無作為化されます。 アーム 1 (n = 約 850 まで) は、600 mg の AZD7442 の単回投与 (× 2 IM 注射) を受けます。
薬：AZD7442
1 日目に 600 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボの単回投与 (× 2 回の個別の IM 注射)。
他の名前：
  • 2 つの mAb の組み合わせ (AZD8895 および AZD1061)
プラセボコンパレーター：プラセボ
最大約 1700 人の参加者が 1:1 の比率で無作為化されます。 アーム 2 (n = 約 850 まで) は生理食塩水プラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
1 日目に 600 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボの単回投与 (× 2 回の個別の IM 注射)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目までの重度のCOVID-19または何らかの原因による死亡の複合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 29 日目
重度の COVID-19 は、肺炎 (発熱、咳、頻呼吸、または呼吸困難、および肺浸潤) または低酸素血症 (室内空気中の SpO2 < 90% および/または重度の呼吸困難) のいずれかが最小であり、WHO 臨床進行尺度スコアを特徴とします。 5以上。
ベースライン (1 日目) と 29 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
169日目までのあらゆる原因による死亡またはCOVID-19合併症または後遺症による入院の複合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 169 日目
169日目までのあらゆる原因による死亡またはCOVID-19の合併症または後遺症による入院
ベースライン (1 日目) と 169 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (実際)

2021年8月21日

研究の完了 (実際)

2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8851C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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