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성인 외래 환자의 COVID-19 치료를 위한 AZD7442의 3상 연구 (TACKLE)

2023년 6월 30일 업데이트: AstraZeneca

입원하지 않은 성인의 COVID-19 치료를 위한 AZD7442의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 III상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 3상 연구는 AZD7442(2개의 mAb의 조합)가 COVID-19에 걸린 외래 환자 성인을 안전하게 치료하고 중증 COVID-19 또는 사망을 예방할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2는 2019년 11월 중국에서 처음 등장하여 비정형 폐렴 사례를 일으켰습니다. WHO에 따르면 2020년 10월 6일 기준으로 이 바이러스는 전 세계로 확산되어 3,500만 건 이상의 확진 사례가 보고되었고 100만 건 이상의 관련 사망자가 발생했습니다. COVID-19 팬데믹은 심각한 사회경제적 영향과 함께 전 세계 의료 시스템에 큰 혼란을 일으키고 있습니다. COVID-19를 예방하거나 치료하기 위한 효과적인 개입은 거의 없으며 임상 경험도 제한적입니다.

COVID-19의 진행을 예방하고 심각한 합병증과 전파를 줄이기 위해 비입원 환경에서 치료를 신속하게 평가할 필요가 있습니다.

진행 중인 팬데믹에 대한 대응으로 AstraZeneca는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 mAb를 개발하고 있습니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질에는 바이러스가 인간 세포의 수용체에 결합할 수 있도록 하는 바이러스의 RBD가 포함되어 있습니다. 바이러스 스파이크 단백질의 이 영역을 표적으로 삼음으로써 항체는 인간 세포에 대한 바이러스의 부착을 차단할 수 있으므로 감염을 차단할 것으로 예상됩니다. 반감기를 연장하기 위해 항체에 아미노산 치환을 도입하여 잠재적인 예방적 이점을 연장하고 Fc 이펙터 기능을 감소시켜 항체 의존성 질병 강화의 잠재적 위험을 감소시킵니다.

이러한 mAb(AZD8895 및 AZD1061) 중 2개의 조합인 AZD7442는 COVID-19를 치료 또는 예방하기 위한 투여용으로 평가되고 있습니다. 현재 이 치료 연구 외에도 AZD7442에 대해 진행 중인 1상 연구 1건과 진행 중인 3상 연구가 2건 있습니다.

최대 약 1700명의 참가자가 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

910

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, 독일, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, 독일, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Research Site
      • Köln, 독일, 50668
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55128
        • Research Site
      • München, 독일, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, 독일, 81241
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, 러시아 연방, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197227
        • Research Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, 멕시코, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, 멕시코, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, 멕시코, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, 멕시코, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, 멕시코, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, 미국, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Research Site
  • 브라질
      • Blumenau, 브라질, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, 브라질, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01228-200
        • Research Site
  • 스페인
      • Cabra, 스페인, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
        • Research Site
      • Girona, 스페인, 17005
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, 아르헨티나, B1605FRE
        • Research Site
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, 영국, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, 영국, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, 영국, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, 영국, OL11 4AU
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 78018
        • Research Site
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Guastalla, 이탈리아, 42016
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba-shi, 일본, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, 일본, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, 일본, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, 일본, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, 일본, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, 체코, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, 체코, 568 25
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, 15088
        • Research Site
  • 폴란드
      • Rzeszów, 폴란드, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, 폴란드, 05-200
        • Research Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 ≤ 3일 전에 수집된 호흡기 표본(예: 구인두, NP 또는 비강 면봉 또는 타액)의 분자 검사(항원 또는 핵산)에 의해 확인된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 문서화되어 있습니다. 1일째.
  2. WHO 임상 진행 척도 점수 > 1 및 < 4.
  3. 참가자는 COVID-19 관련 증상(경증에서 중등도의 COVID-19) 또는 처음 보고된 징후/증상의 자가 보고 날짜로 정의된 열이 측정된 후 7일 이내에 IMP를 투여받아야 합니다.
  4. 다음 징후/증상 중 하나 이상이 1일 전 24시간 이내에 나타나야 합니다. 기침, 인후통, 휴식 시 또는 활동 시 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 신체 통증 또는 근육통/통증, 피로, 두통, 오한, 비강 폐쇄 또는 충혈, 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사, 새로운 미각 또는 후각 상실.
  5. 1일 전 24시간 이내에 연구 직원이 안정 상태에서 얻은 산소 포화도 ≥ 92%(참가자가 근본적인 폐 상태에 대해 만성 보충 산소를 정기적으로 받지 않는 한).
  6. 참가자는 연구 기간 동안 입원에 도달할 때까지 또는 연구 시작 후 28일(둘 중 가장 빠른 시점)까지 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  7. 참가자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항/절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  8. 남성 참가자: 남성 참가자의 경우 피임이 필요하지 않습니다. 그러나 체액의 이동을 피하기 위해 모든 남성 참가자는 1일부터 콘돔을 사용해야 하며 IMP 투여 후 90일 동안 지속하는 데 동의해야 합니다.
  9. 가임 여성은 한 가지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. COVID-19에 대한 병력 또는 현재 입원.
  2. 현재 입원/클리닉/응급실 서비스에서의 즉각적인 치료가 필요한 경우
  3. 이전의 과민증, 주입 관련 반응 또는 단클론 항체에 대한 부작용 또는 IMP 또는 위약 성분에 대한 알려진 알레르기.
  4. 본 연구에 참여하기 전 또는 등록 직후 예상되는 투여 전 언제든지 COVID-19 예방을 위한 연구용 또는 허가된 백신을 수령했습니다.
  5. 기계적 환기에 대한 현재 요구 사항 또는 예상되는 절박한 필요성.
  6. 본 연구에 참여할 수 있는 능력에 영향을 줄 수 있는 참여자의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중대한 질병, 장애 또는 소견.
  7. 이 연구에 참여하기 전에 언제든지 회복기 COVID-19 혈장 치료를 받았습니다.
  8. 만성 질환에 안정적인 용량이 사용되지 않는 한, 연구 시작 전 30일 이내에 전신 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 또는 흡입 스테로이드의 수령.
  9. 이전 90일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 임의의 IMP를 받거나, 연구 추적 기간 동안 예상되는 IMP를 받거나, 다른 중재적 연구에 동시 참여.
  10. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD7442
최대 약 1700명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1군(n=최대 약 850명)은 AZD7442 600mg의 단일 용량(× 2 IM 주사)을 받습니다.
의약품: AZD7442
1일차에 600mg의 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량(× 2 개별 IM 주사).
다른 이름들:
  • 2개의 mAbs 조합(AZD8895 및 AZD1061)
위약 비교기: 위약
최대 약 1700명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 2군(n=최대 약 850명)은 식염수 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
1일차에 600mg의 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량(× 2 개별 IM 주사).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일까지 심각한 COVID-19 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합
기간: 기준선(1일차) 및 29일차
중증 COVID-19는 최소 폐렴(발열, 기침, 빈호흡 또는 호흡곤란, 폐 침윤) 또는 저산소혈증(실내 공기 중 SpO2 < 90% 및/또는 심한 호흡 곤란) 및 WHO 임상 진행 척도 점수를 특징으로 합니다. 5 이상.
기준선(1일차) 및 29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
169일까지 COVID-19 합병증 또는 후유증으로 인한 모든 원인의 사망 또는 입원의 복합
기간: 기준선(1일차) 및 169일차
모든 원인으로 인한 사망 또는 169일까지 COVID-19 합병증 또는 후유증으로 인한 입원
기준선(1일차) 및 169일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8851C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

AZD7442에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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