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Étude de phase III sur l'AZD7442 pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes ambulatoires (TACKLE)

30 juin 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD7442 pour le traitement du COVID-19 chez les adultes non hospitalisés

Cette étude de phase III évaluera si l'AZD7442 (une combinaison de 2 mAbs) peut traiter en toute sécurité les adultes ambulatoires atteints de COVID-19 et prévenir soit le COVID-19 grave, soit le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouveau coronavirus, le SRAS-CoV-2, est apparu pour la première fois en Chine en novembre 2019, provoquant des cas de pneumonie atypique. Au 6 octobre 2020, le virus s'est propagé aux quatre coins du monde, avec plus de 35 millions de cas confirmés signalés et plus d'un million de décès associés selon l'OMS. La pandémie de COVID-19 provoque une perturbation majeure des systèmes de santé mondiaux avec des impacts socio-économiques importants. Les interventions efficaces pour prévenir ou traiter la COVID-19 restent peu nombreuses et l'expérience clinique est limitée.

Il est urgent d'évaluer rapidement les traitements en milieu non hospitalisé pour prévenir la progression et réduire les complications graves du COVID-19, ainsi que sa transmission.

En réponse à la pandémie en cours, AstraZeneca développe des mAb contre la protéine de pointe SARS-CoV-2. La protéine de pointe SARS-CoV-2 contient le RBD du virus, qui permet au virus de se lier aux récepteurs des cellules humaines. En ciblant cette région de la protéine de pointe du virus, les anticorps peuvent bloquer l'attachement du virus aux cellules humaines et, par conséquent, devraient bloquer l'infection. Des substitutions d'acides aminés ont été introduites dans les anticorps à la fois pour prolonger leur demi-vie, ce qui devrait prolonger leur bénéfice prophylactique potentiel, et pour diminuer la fonction effectrice Fc afin de diminuer le risque potentiel d'amélioration de la maladie dépendante des anticorps.

AZD7442, une combinaison de 2 de ces mAb (AZD8895 et AZD1061), est en cours d'évaluation pour une administration pour traiter ou prévenir le COVID-19. Il existe actuellement une étude de phase I en cours et deux études de phase III en cours avec AZD7442, en plus de cette étude de traitement.

L'inscription d'environ 1700 participants est prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

910

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Allemagne, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Allemagne, 81241
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentine, B1605FRE
        • Research Site
  • Brésil
      • Blumenau, Brésil, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01228-200
        • Research Site
  • Espagne
      • Cabra, Espagne, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Fédération Russe, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197227
        • Research Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Research Site
  • Italie
      • Guastalla, Italie, 42016
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00149
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba-shi, Japon, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japon, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japon, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japon, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japon, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Mexique, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Mexique, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Mexique, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexique, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Mexique, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexique, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexique, 14080
        • Research Site
  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Pologne, 05-200
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15088
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Royaume-Uni, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Royaume-Uni, OL11 4AU
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Tchéquie, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Tchéquie, 568 25
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a une infection par le SRAS-CoV-2 documentée et confirmée en laboratoire, telle que déterminée par un test moléculaire (antigène ou acide nucléique) à partir de tout échantillon des voies respiratoires (par exemple, oropharyngé, NP ou écouvillon nasal ou salive) prélevé ≤ 3 jours avant au Jour 1.
  2. Score de l'échelle de progression clinique de l'OMS > 1 et < 4.
  3. Le participant doit recevoir une dose d'IMP pas plus de 7 jours après l'apparition autodéclarée des symptômes liés au COVID-19 (légers à modérés COVID-19) ou de la fièvre mesurée, définie comme la date autodéclarée du premier signe/symptôme signalé.
  4. Un ou plusieurs des signes/symptômes suivants doivent être présents dans les 24 heures précédant le Jour 1 : Toux, mal de gorge, essoufflement ou difficulté à respirer au repos ou pendant l'activité, douleurs corporelles ou douleurs/courbatures musculaires, fatigue, maux de tête, frissons, Obstruction ou congestion nasale, Écoulement nasal, Nausées ou vomissements, Diarrhée, Nouvelle perte de goût ou d'odorat.
  5. Saturation en oxygénation ≥ 92 % obtenue au repos par le personnel de l'étude dans les 24 heures précédant le jour 1 (à moins que le participant ne reçoive régulièrement de l'oxygène supplémentaire chronique pour une affection pulmonaire sous-jacente).
  6. Le participant s'engage à ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 ou du SRAS-CoV-2 pendant la période d'étude jusqu'à l'hospitalisation ou 28 jours après l'entrée dans l'étude (selon la première éventualité).
  7. Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans, fournir un consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences/procédures de l'étude.
  8. Participants masculins : la contraception pour les participants masculins n'est pas requise ; cependant, pour éviter le transfert de tout fluide, tous les participants masculins doivent utiliser un préservatif à partir du jour 1 et accepter de continuer pendant 90 jours après l'administration d'IMP.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou hospitalisation actuelle pour COVID-19.
  2. Besoin actuel d'hospitalisation/soins médicaux immédiats dans une clinique/service de salle d'urgence
  3. Hypersensibilité antérieure, réaction liée à la perfusion ou réaction indésirable à tout anticorps monoclonal ou allergie connue aux composants de l'IMP ou du placebo.
  4. Réception de tout vaccin expérimental ou homologué pour la prévention du COVID-19 à tout moment avant l'entrée dans cette étude ou administration prévue immédiatement après l'inscription.
  5. Besoin actuel ou besoin imminent prévu de ventilation mécanique.
  6. Toute maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter le risque pour le participant et pouvant affecter sa capacité à participer à cette étude.
  7. A reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent à tout moment avant l'entrée dans cette étude.
  8. Réception de stéroïdes systémiques (par exemple, prednisone, dexaméthasone) ou de stéroïdes inhalés dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, à moins qu'une dose stable ne soit utilisée pour une maladie chronique.
  9. Réception de tout IMP au cours des 90 jours précédents ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux), ou réception prévue d'IMP pendant la période de suivi de l'étude, ou participation simultanée à une autre étude interventionnelle.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD7442
Jusqu'à environ 1700 participants seront randomisés selon un ratio de 1:1. Le bras 1 (n = jusqu'à environ 850) recevra une dose unique (× 2 injections IM) de 600 mg d'AZD7442.
Médicament: AZD7442
Dose unique (× 2 injections IM séparées) de 600 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
Autres noms:
  • Combinaison de 2 mAbs (AZD8895 et AZD1061)
Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à environ 1700 participants seront randomisés selon un ratio de 1:1. Le bras 2 (n = jusqu'à environ 850) recevra un placebo salin.
Médicament: Placebo
Dose unique (× 2 injections IM séparées) de 600 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de COVID-19 sévère ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au jour 29
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 29
Le COVID-19 sévère est caractérisé par un minimum de pneumonie (fièvre, toux, tachypnée ou dyspnée et infiltrats pulmonaires) ou d'hypoxémie (SpO2 < 90 % dans l'air ambiant et/ou détresse respiratoire sévère) et un score de l'échelle de progression clinique de l'OMS de 5 ou plus.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de décès de toute cause ou d'hospitalisation pour des complications ou des séquelles du COVID-19 jusqu'au jour 169
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 169
Décès de toute cause ou hospitalisation pour complications ou séquelles du COVID-19 jusqu'au jour 169
Ligne de base (Jour 1) et Jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8851C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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