Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy AZD7442 dotyczące leczenia COVID-19 u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych (TACKLE)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności AZD7442 w leczeniu COVID-19 u dorosłych niehospitalizowanych

W tym badaniu III fazy zostanie ocenione, czy AZD7442 (połączenie 2 mAb) może bezpiecznie leczyć ambulatoryjne osoby dorosłe z COVID-19 i zapobiegać ciężkiemu COVID-19 lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus, SARS-CoV-2, pojawił się po raz pierwszy w Chinach w listopadzie 2019 r., powodując przypadki atypowego zapalenia płuc. Od 6 października 2020 r. wirus rozprzestrzenił się we wszystkich zakątkach globu, przy czym według WHO odnotowano ponad 35 milionów potwierdzonych przypadków i ponad milion zgonów. Pandemia COVID-19 powoduje poważne zakłócenia w globalnych systemach opieki zdrowotnej, co ma istotne skutki społeczno-ekonomiczne. Skutecznych interwencji mających na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 jest wciąż niewiele, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone.

Istnieje pilna potrzeba szybkiej oceny leczenia w warunkach nieszpitalnych, aby zapobiec postępowi i ograniczyć poważne powikłania COVID-19, a także jego transmisję.

W odpowiedzi na trwającą pandemię AstraZeneca opracowuje mAb dla białka szczytowego SARS-CoV-2. Białko szczytowe SARS-CoV-2 zawiera RBD wirusa, który umożliwia wirusowi wiązanie się z receptorami na ludzkich komórkach. Celując w ten region białka wypustki wirusa, przeciwciała mogą blokować przyczepianie się wirusa do ludzkich komórek, a zatem oczekuje się, że zablokują infekcję. Do przeciwciał wprowadzono substytucje aminokwasowe zarówno w celu wydłużenia ich okresu półtrwania, co powinno przedłużyć ich potencjalne korzyści profilaktyczne, jak i zmniejszenia funkcji efektorowej Fc w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka zależnego od przeciwciał nasilenia choroby.

AZD7442, połączenie 2 z tych mAb (AZD8895 i AZD1061), jest oceniane pod kątem podawania w celu leczenia lub zapobiegania COVID-19. Obecnie trwa jedno badanie fazy I i dwa trwające badania fazy III z AZD7442, oprócz tego badania dotyczącego leczenia.

Planowana jest rejestracja do około 1700 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

910

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentyna, B1605FRE
        • Research Site
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Czechy, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Czechy, 568 25
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197227
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Cabra, Hiszpania, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonia, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japonia, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japonia, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Meksyk, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Meksyk, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Meksyk, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Meksyk, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Niemcy, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Niemcy, 81241
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Polska, 05-200
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Research Site
  • Włochy
      • Guastalla, Włochy, 42016
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00149
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Zjednoczone Królestwo, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma udokumentowaną laboratoryjnie potwierdzoną infekcję SARS-CoV-2, co określono za pomocą testu molekularnego (antygen lub kwas nukleinowy) z dowolnej próbki z dróg oddechowych (np. do dnia 1.
  2. Wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO > 1 i < 4.
  3. Uczestnik musi otrzymać dawkę IMP nie później niż 7 dni od zgłoszonego przez siebie wystąpienia objawów związanych z COVID-19 (łagodna do umiarkowanej COVID-19) lub zmierzonej gorączki, zdefiniowanej jako zgłoszona przez siebie data pierwszego zgłoszonego oznaki/objawu.
  4. Co najmniej jeden z następujących objawów musi wystąpić w ciągu 24 godzin przed Dniem 1: kaszel, ból gardła, duszność lub trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności, ból ciała lub ból mięśni, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, Niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa, Wydzielina z nosa, Nudności lub wymioty, Biegunka, Nowa utrata smaku lub węchu.
  5. Nasycenie tlenem ≥ 92% uzyskane w spoczynku przez personel badawczy w ciągu 24 godzin przed dniem 1 (chyba że uczestnik regularnie otrzymuje przewlekle uzupełniający tlen z powodu podstawowej choroby płuc).
  6. Uczestnik zgadza się nie brać udziału w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 w okresie trwania badania do czasu hospitalizacji lub 28 dni po wejściu do badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
  7. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, wyrazić świadomą zgodę i być w stanie spełnić wymagania/procedury badania.
  8. Uczestnicy płci męskiej: antykoncepcja dla uczestników płci męskiej nie jest wymagana; jednak, aby uniknąć przeniesienia jakichkolwiek płynów, wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą używać prezerwatywy od Dnia 1 i wyrazić zgodę na kontynuację przez 90 dni po podaniu IMP.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecna hospitalizacja z powodu COVID-19.
  2. Bieżąca potrzeba hospitalizacji/natychmiastowej pomocy medycznej w przychodni/usługa izby przyjęć
  3. Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z infuzją lub reakcja niepożądana na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne lub znana alergia na składniki IMP lub placebo.
  4. Otrzymanie dowolnej badanej lub licencjonowanej szczepionki do zapobiegania COVID-19 w dowolnym momencie przed rozpoczęciem tego badania lub spodziewanym podaniem natychmiast po włączeniu.
  5. Bieżące zapotrzebowanie lub przewidywana zbliżająca się potrzeba wentylacji mechanicznej.
  6. Jakakolwiek istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może zwiększyć ryzyko dla uczestnika i może wpłynąć na jego zdolność do udziału w tym badaniu.
  7. Otrzymał leczenie osoczem COVID-19 rekonwalescentów w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania.
  8. Przyjmowanie steroidów ogólnoustrojowych (np. prednizon, deksametazon) lub steroidów wziewnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, chyba że w przypadku choroby przewlekłej stosowana jest stabilna dawka.
  9. Przyjmowanie jakiegokolwiek IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub oczekiwane przyjmowanie IMP w okresie obserwacji po badaniu lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD7442
Do około 1700 uczestników zostanie przydzielonych losowo w stosunku 1:1. Ramię 1 (n=do około 850) otrzyma pojedynczą dawkę (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442.
Lek: AZD7442
Pojedyncza dawka (× 2 oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2 mAb (AZD8895 i AZD1061)
Komparator placebo: Placebo
Do około 1700 uczestników zostanie przydzielonych losowo w stosunku 1:1. Ramię 2 (n=do około 850) otrzyma placebo z solą fizjologiczną.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (× 2 oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie ciężkiego COVID-19 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
Ciężki COVID-19 charakteryzuje się co najmniej zapaleniem płuc (gorączka, kaszel, przyspieszony oddech lub duszność oraz nacieki w płucach) lub hipoksemią (SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym i/lub ciężka niewydolność oddechowa) oraz wynikiem w Skali Postępu Klinicznego WHO 5 lub więcej.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu powikłań lub następstw COVID-19 do dnia 169
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
Śmierć z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z powodu powikłań lub następstw COVID-19 do dnia 169
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8851C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AZD7442

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj