Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av AZD7442 för behandling av covid-19 hos vuxna i öppenvård (TACKLE)

30 juni 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av AZD7442 för behandling av covid-19 hos icke-sjukhusvårdade vuxna

Denna fas III-studie kommer att utvärdera huruvida AZD7442 (en kombination av 2 mAbs) säkert kan behandla polikliniska vuxna med covid-19 och förhindra antingen allvarlig covid-19 eller dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett nytt coronavirus, SARS-CoV-2, uppstod först i Kina i november 2019 och orsakade fall av atypisk lunginflammation. Den 6 oktober 2020 har viruset spridit sig till världens alla hörn, med över 35 miljoner bekräftade fall rapporterade och mer än en miljon associerade dödsfall enligt WHO. Covid-19-pandemin orsakar stora störningar i globala sjukvårdssystem med betydande socioekonomiska konsekvenser. Effektiva insatser för att förebygga eller behandla covid-19 är fortfarande få till antalet och den kliniska erfarenheten är begränsad.

Det finns ett akut behov av att snabbt utvärdera behandlingar i icke-sjukhusmiljöer för att förhindra progression och minska allvarliga komplikationer av covid-19, såväl som dess överföring.

Som ett svar på den pågående pandemin utvecklar AstraZeneca mAbs till SARS-CoV-2 spikproteinet. SARS-CoV-2 spikproteinet innehåller virusets RBD, som gör att viruset kan binda till receptorer på mänskliga celler. Genom att rikta in sig på denna region av virusets spikprotein kan antikroppar blockera virusets vidhäftning till mänskliga celler och förväntas därför blockera infektion. Aminosyrasubstitutioner har införts i antikropparna för att både förlänga deras halveringstider, vilket bör förlänga deras potentiella profylaktiska fördelar, och minska Fc-effektorfunktionen för att minska den potentiella risken för antikroppsberoende förstärkning av sjukdomen.

AZD7442, en kombination av 2 av dessa mAbs (AZD8895 och AZD1061), utvärderas för administrering för att behandla eller förebygga COVID-19. Det finns för närvarande en pågående fas I-studie och två pågående fas III-studier med AZD7442, utöver denna behandlingsstudie.

Anmälan av upp till cirka 1700 deltagare är planerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

910

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentina, B1605FRE
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Research Site
  • Italien
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japan, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Mexiko, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197227
        • Research Site
  • Spanien
      • Cabra, Spanien, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Storbritannien, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannien, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Storbritannien, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Storbritannien, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Storbritannien, OL11 4AU
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Tjeckien, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Tjeckien, 568 25
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Tyskland, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har en dokumenterad laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, som fastställts genom ett molekylärt test (antigen eller nukleinsyra) från något luftvägsprov (t.ex. orofarynx, NP eller nasal pinne eller saliv) som tagits ≤ 3 dagar innan till dag 1.
  2. WHO:s kliniska progressionsskala poäng > 1 och < 4.
  3. Deltagaren måste doseras med IMP högst 7 dagar från självrapporterad början av covid-19-relaterade symtom (lindrig till måttlig covid-19) eller uppmätt feber, definierat som det självrapporterade datumet för första rapporterade tecken/symtom.
  4. Ett eller flera av följande tecken/symtom måste finnas inom 24 timmar före Dag 1: Hosta, Halsont, Andnöd eller andningssvårigheter i vila eller vid aktivitet, Kroppssmärta eller muskelvärk/värk, Trötthet, Huvudvärk, Frossa, Nästäppa eller nästäppa, näsan, illamående eller kräkningar, diarré, ny förlust av smak eller lukt.
  5. Syrgasmättnad på ≥ 92 % erhållen i vila av studiepersonalen inom 24 timmar före dag 1 (såvida inte deltagaren regelbundet får kroniskt extra syre för ett underliggande lungtillstånd).
  6. Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan klinisk prövning för behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 under studieperioden förrän han når sjukhusvistelse eller 28 dagar efter inträde i studien (beroende på vilket som är tidigast).
  7. Deltagaren måste vara ≥ 18 år, ge informerat samtycke och kunna följa studiens krav/procedurer.
  8. Manliga deltagare: Preventivmedel för manliga deltagare krävs inte; Men för att undvika överföring av vätska måste alla manliga deltagare använda kondom från dag 1 och samtycka till att fortsätta i 90 dagar efter administrering av IMP.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller aktuell sjukhusvistelse för covid-19.
  2. Aktuellt behov av sjukhusvistelse/omgående läkarvård på klinik/akuten
  3. Tidigare överkänslighet, infusionsrelaterad reaktion eller biverkning mot monoklonala antikroppar eller känd allergi mot komponenter i IMP eller placebo.
  4. Mottagande av något undersökningsvaccin eller licensierat vaccin för förebyggande av covid-19 när som helst innan inträdet i denna studie eller förväntad administrering omedelbart efter registreringen.
  5. Aktuellt behov eller förväntat förestående behov av mekanisk ventilation.
  6. Alla betydande sjukdomar, störningar eller fynd som kan öka risken för deltagaren som kan påverka hans/hennes förmåga att delta i denna studie.
  7. Fick konvalescent covid-19 plasmabehandling när som helst innan inträdet i denna studie.
  8. Mottagande av systemiska steroider (t.ex. prednison, dexametason) eller inhalerade steroider inom 30 dagar före studiestart, såvida inte en stabil dos används för ett kroniskt tillstånd.
  9. Mottagande av IMP under de föregående 90 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), eller förväntat mottagande av IMP under studiens uppföljningsperiod, eller samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie.
  10. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD7442
Upp till cirka 1700 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Arm 1 (n=upp till cirka 850) kommer att få en engångsdos (× 2 IM-injektioner) på 600 mg AZD7442.
Läkemedel: AZD7442
Engångsdos (× 2 separata im-injektioner) på 600 mg AZD7442 eller saltlösning placebo på dag 1.
Andra namn:
  • Kombination av 2 mAbs (AZD8895 och AZD1061)
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till cirka 1700 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Arm 2 (n=upp till cirka 850) kommer att få placebo med saltlösning.
Läkemedel: Placebo
Engångsdos (× 2 separata im-injektioner) på 600 mg AZD7442 eller saltlösning placebo på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av antingen allvarlig covid-19 eller död av vilken orsak som helst till och med dag 29
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 29
Allvarlig covid-19 kännetecknas av ett minimum av antingen lunginflammation (feber, hosta, takypné eller dyspné och lunginfiltrat) eller hypoxemi (SpO2 < 90 % i rumsluft och/eller allvarlig andningsbesvär) och en WHO:s kliniska progressionsskala av 5 eller högre.
Baslinje (dag 1) och dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av död av vilken orsak som helst eller sjukhusvistelse för covid-19-komplikationer eller följdsjukdomar genom dag 169
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 169
Död av valfri orsak eller sjukhusvistelse för covid-19-komplikationer eller följdsjukdomar till och med dag 169
Baslinje (dag 1) och dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8851C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på AZD7442

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera