Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования AZD7442 для лечения COVID-19 у амбулаторных взрослых (TACKLE)

30 июня 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для определения безопасности и эффективности AZD7442 для лечения COVID-19 у не госпитализированных взрослых

В этом исследовании фазы III будет оцениваться, может ли AZD7442 (комбинация 2 моноклональных антител) безопасно лечить амбулаторных взрослых с COVID-19 и предотвращать тяжелое течение COVID-19 или смерть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый коронавирус SARS-CoV-2 впервые появился в Китае в ноябре 2019 года, вызвав случаи атипичной пневмонии. По состоянию на 6 октября 2020 года вирус распространился во все уголки земного шара: по данным ВОЗ, зарегистрировано более 35 миллионов подтвержденных случаев и более одного миллиона связанных с ним смертей. Пандемия COVID-19 вызывает серьезные сбои в глобальных системах здравоохранения со значительными социально-экономическими последствиями. Эффективных вмешательств по профилактике или лечению COVID-19 по-прежнему мало, а клинический опыт ограничен.

Существует настоятельная необходимость в быстрой оценке лечения в негоспитализированных условиях, чтобы предотвратить прогрессирование и уменьшить серьезные осложнения COVID-19, а также его передачу.

В ответ на продолжающуюся пандемию компания «АстраЗенека» разрабатывает моноклональные антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2. Спайковый белок SARS-CoV-2 содержит RBD вируса, который позволяет вирусу связываться с рецепторами на клетках человека. Нацеливаясь на эту область шиповидного белка вируса, антитела могут блокировать прикрепление вируса к клеткам человека и, следовательно, ожидается, что они будут блокировать инфекцию. Аминокислотные замены были введены в антитела как для увеличения их периода полужизни, что должно продлить их потенциальную профилактическую пользу, так и для снижения эффекторной функции Fc, чтобы уменьшить потенциальный риск антителозависимого усиления заболевания.

AZD7442, комбинация 2 из этих mAb (AZD8895 и AZD1061), оценивается для применения для лечения или профилактики COVID-19. В настоящее время в дополнение к этому исследованию лечения проводится одно текущее исследование фазы I и два продолжающихся исследования фазы III с AZD7442.

Планируется набор до 1700 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

910

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Аргентина, B1605FRE
        • Research Site
  • Бразилия
      • Blumenau, Бразилия, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Research Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Германия, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Германия, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • Research Site
      • München, Германия, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Германия, 81241
        • Research Site
  • Испания
      • Cabra, Испания, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Испания, 08540
        • Research Site
      • Girona, Испания, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
  • Италия
      • Guastalla, Италия, 42016
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00149
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Мексика, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Мексика, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Мексика, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Мексика, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Мексика, 14080
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 15088
        • Research Site
  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Польша, 05-200
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197227
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Соединенное Королевство, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Соединенное Королевство, OL11 4AU
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Украина, 73000
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Чехия, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Чехия, 568 25
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Япония, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Япония, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Япония, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника есть документально подтвержденная лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, как определено с помощью молекулярного теста (антиген или нуклеиновая кислота) из любого образца из дыхательных путей (например, ротоглотки, NP или носового мазка или слюны), собранного ≤ 3 дней до к 1 дню.
  2. Баллы по шкале клинического прогрессирования ВОЗ > 1 и < 4.
  3. Участник должен получить дозу ИЛП не позднее, чем через 7 дней после сообщения о появлении симптомов, связанных с COVID-19 (COVID-19 от легкой до умеренной степени), или измеренной лихорадки, определяемой как дата появления первого зарегистрированного признака/симптома.
  4. Один или несколько из следующих признаков/симптомов должны присутствовать в течение 24 часов до Дня 1: кашель, боль в горле, одышка или затрудненное дыхание в покое или при физической активности, боль в теле или боль/боли в мышцах, утомляемость, головная боль, озноб, Заложенность или заложенность носа, выделения из носа, тошнота или рвота, диарея, новая потеря вкуса или обоняния.
  5. Насыщение кислородом ≥ 92%, полученное в состоянии покоя исследовательским персоналом в течение 24 часов до дня 1 (если только участник регулярно не получает дополнительный кислород для лечения основного заболевания легких).
  6. Участник соглашается не участвовать в другом клиническом испытании по лечению COVID-19 или SARS-CoV-2 в течение периода исследования до госпитализации или 28 дней после включения в исследование (в зависимости от того, что наступит раньше).
  7. Участник должен быть старше 18 лет, предоставить информированное согласие и быть в состоянии соблюдать требования/процедуры исследования.
  8. Участники мужского пола: Контрацепция для участников мужского пола не требуется; однако, чтобы избежать передачи каких-либо жидкостей, все участники мужского пола должны использовать презерватив с 1-го дня и согласиться продолжать в течение 90 дней после введения ИЛП.
  9. Женщины детородного возраста должны использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. История или текущая госпитализация по поводу COVID-19.
  2. Текущая потребность в госпитализации/немедленной медицинской помощи в поликлинике/службе неотложной помощи
  3. Предыдущая гиперчувствительность, реакция, связанная с инфузией, или побочная реакция на любые моноклональные антитела или известная аллергия на компоненты ИЛП или плацебо.
  4. Получение любой исследуемой или лицензированной вакцины для профилактики COVID-19 в любое время до включения в это исследование или ожидаемое введение сразу после регистрации.
  5. Текущая потребность или предполагаемая потребность в искусственной вентиляции легких.
  6. Любое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые могут увеличить риск для участника, что может повлиять на его/ее способность участвовать в этом исследовании.
  7. Получали лечение плазмой выздоравливающего COVID-19 в любое время до включения в это исследование.
  8. Прием системных стероидов (например, преднизона, дексаметазона) или ингаляционных стероидов в течение 30 дней до включения в исследование, за исключением случаев, когда стабильная доза используется для лечения хронического заболевания.
  9. Получение любого ИЛП в течение предшествующих 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше), или ожидаемое получение ИЛП в течение периода последующего наблюдения, или одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
  10. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD7442
Примерно до 1700 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1. Группа 1 (n=приблизительно до 850) получит разовую дозу (× 2 внутримышечных инъекции) 600 мг AZD7442.
Лекарство: AZD7442
Однократная доза (× 2 отдельные внутримышечные инъекции) 600 мг AZD7442 или плацебо в солевом растворе в 1-й день.
Другие имена:
  • Комбинация 2 mAb (AZD8895 и AZD1061)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Примерно до 1700 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1. Группа 2 (n=приблизительно до 850) будет получать плацебо с физиологическим раствором.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза (× 2 отдельные внутримышечные инъекции) 600 мг AZD7442 или плацебо в солевом растворе в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание тяжелого течения COVID-19 или смерти от любой причины в течение 29 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 29
Тяжелая форма COVID-19 характеризуется как минимум пневмонией (лихорадка, кашель, тахипноэ или одышка и легочные инфильтраты) или гипоксемией (SpO2 <90% в комнатном воздухе и/или тяжелым респираторным дистресс-синдромом) и оценкой по шкале клинического прогрессирования ВОЗ. от 5 и выше.
Исходный уровень (день 1) и день 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация смерти от любой причины или госпитализации по поводу осложнений или последствий COVID-19 в течение 169 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 169
Смерть по любой причине или госпитализация по поводу осложнений или последствий COVID-19 до 169-го дня
Исходный уровень (день 1) и день 169

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8851C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования AZD7442

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться