此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AZD7442 治疗成人门诊 COVID-19 的 III 期研究 (TACKLE)

2023年6月30日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以确定 AZD7442 在非住院成人中治疗 COVID-19 的安全性和有效性

这项 III 期研究将评估 AZD7442（2 种单克隆抗体的组合）是否可以安全地治疗患有 COVID-19 的门诊成人并预防严重的 COVID-19 或死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一种新型冠状病毒 SARS-CoV-2 于 2019 年 11 月在中国首次出现，引起非典型肺炎病例。 截至 2020 年 10 月 6 日，该病毒已传播到全球各个角落，根据世界卫生组织的数据，已报告的确诊病例超过 3500 万，相关死亡人数超过 100 万。 COVID-19 大流行正在对全球医疗保健系统造成重大破坏，并对社会经济产生重大影响。 预防或治疗 COVID-19 的有效干预措施数量仍然很少，临床经验也很有限。

迫切需要在非住院环境中快速评估治疗，以防止进展并减少 COVID-19 及其传播的严重并发症。

为了应对持续的大流行，阿斯利康正在开发针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的单克隆抗体。 SARS-CoV-2 刺突蛋白包含病毒的 RBD，使病毒能够与人体细胞上的受体结合。 通过靶向病毒刺突蛋白的这个区域，抗体可以阻止病毒附着在人体细胞上，因此有望阻止感染。 已将氨基酸替代引入抗体中以延长其半衰期，这将延长其潜在的预防益处，并降低 Fc 效应子功能以降低抗体依赖性疾病增强的潜在风险。

AZD7442 是其中 2 种单克隆抗体（AZD8895 和 AZD1061）的组合，正在评估用于治疗或预防 COVID-19 的给药。 除了这项治疗研究外，目前还有一项正在进行的 I 期研究和两项正在进行的 AZD7442 III 期研究。

计划招募多达约 1700 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

910

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、78018
        • Research Site
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、143442
        • Research Site
      • Murmansk、俄罗斯联邦、183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197227
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Research Site
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc、墨西哥、06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli、墨西哥、54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos、墨西哥、55450
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44200
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44100
        • Research Site
      • Mazatlán、墨西哥、82110
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Research Site
      • Tlalpan、墨西哥、14050
        • Research Site
      • Tlalpan、墨西哥、14080
        • Research Site
  • 巴西
      • Blumenau、巴西、89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba、巴西、18040-425
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01228-200
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • Research Site
      • Berlin、德国、10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain、德国、10243
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main、德国、60389
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20095
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Research Site
      • Köln、德国、50668
        • Research Site
      • Mainz、德国、55128
        • Research Site
      • München、德国、80336
        • Research Site
      • München-Pasing、德国、81241
        • Research Site
  • 意大利
      • Guastalla、意大利、42016
        • Research Site
      • Milano、意大利、20127
        • Research Site
      • Piacenza、意大利、29121
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Research Site
      • Roma、意大利、00149
        • Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 02
        • Research Site
      • Kolin、捷克语、280 02
        • Research Site
      • Svitavy、捷克语、568 25
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi、日本、193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun、日本、350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi、日本、286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
  • 波兰
      • Rzeszów、波兰、35-326
        • Research Site
      • Wołomin、波兰、05-200
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15088
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、美国、68128
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28208
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77093
        • Research Site
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Research Site
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell、英国、RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs、英国、TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate、英国、N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale、英国、OL11 4AU
        • Research Site
  • 西班牙
      • Cabra、西班牙、14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
        • Research Site
      • Girona、西班牙、17005
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • Research Site
      • Munro、阿根廷、B1605FRE
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者有记录在案的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染，这是通过分子测试（抗原或核酸）确定的，来自 ≤ 3 天前收集的任何呼吸道标本（例如，口咽、NP 或鼻拭子或唾液）到第 1 天。
  2. WHO 临床进展量表评分 > 1 且 < 4。
  3. 参与者必须在自我报告出现 COVID-19 相关症状（轻度至中度 COVID-19）或测得发烧（定义为首次报告体征/症状的自我报告日期）后 7 天内服用 IMP。
  4. 在第 1 天之前的 24 小时内必须出现以下一种或多种体征/症状：咳嗽、喉咙痛、呼吸短促或在休息或活动时呼吸困难、身体疼痛或肌肉疼痛/酸痛、疲劳、头痛、发冷、鼻塞或充血、流鼻涕、恶心或呕吐、腹泻、新出现的味觉或嗅觉丧失。
  5. 在第 1 天之前的 24 小时内，研究人员在休息时获得的氧饱和度≥ 92%（除非参与者因潜在的肺部疾病定期接受慢性补充氧气）。
  6. 参与者同意在研究期间不参加另一项治疗 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的临床试验，直到住院或进入研究后 28 天（以较早者为准）。
  7. 参与者必须年满 18 岁，提供知情同意书并能够遵守研究要求/程序。
  8. 男性参与者：男性参与者不需要避孕；但是，为避免任何液体转移，所有男性参与者必须从第 1 天开始使用避孕套，并同意在施用 IMP 后继续使用 90 天。
  9. 有生育潜力的妇女必须使用一种高效的避孕措施。

排除标准：

  1. COVID-19 病史或目前住院情况。
  2. 当前需要在诊所/急诊室服务中住院/立即就医
  3. 先前对任何单克隆抗体的超敏反应、输液相关反应或不良反应或已知对 IMP 或安慰剂成分过敏。
  4. 在进入本研究之前的任何时间收到用于预防 COVID-19 的任何研究或许可疫苗或预计在入组后立即给药。
  5. 机械通气的当前要求或预期即将发生的需要。
  6. 任何可能增加参与者风险并可能影响他/她参与本研究的能力的重大疾病、障碍或发现。
  7. 在进入本研究之前的任何时间接受恢复期 COVID-19 血浆治疗。
  8. 在进入研究前 30 天内接受全身性类固醇（例如泼尼松、地塞米松）或吸入类固醇，除非稳定剂量用于慢性病。
  9. 在过去 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）接受过任何 IMP，或预期在研究随访期间接受过 IMP，或同时参与另一项干预研究。
  10. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD7442
最多约 1700 名参与者将以 1:1 的比例随机分配。 第 1 组（n=最多约 850 人）将接受 600 mg AZD7442 的单剂量（× 2 IM 注射）。
药品：AZD7442
第 1 天单剂量（× 2 次单独肌内注射）600 mg AZD7442 或盐水安慰剂。
其他名称：
  • 2 mAb 的组合（AZD8895 和 AZD1061）
安慰剂比较：安慰剂
最多约 1700 名参与者将以 1:1 的比例随机分配。 第 2 组（n=最多约 850）将接受生理盐水安慰剂。
药品：安慰剂
第 1 天单剂量（× 2 次单独肌内注射）600 mg AZD7442 或盐水安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天的严重 COVID-19 或任何原因死亡的综合
大体时间：基线（第 1 天）和第 29 天
重症 COVID-19 的特征是至少有肺炎（发烧、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难和肺部浸润）或低氧血症（室内空气中 SpO2 < 90% 和/或严重呼吸窘迫）和 WHO 临床进展量表评分5 或更高。
基线（第 1 天）和第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 169 天的任何原因死亡或因 COVID-19 并发症或后遗症住院的综合情况
大体时间：基线（第 1 天）和第 169 天
第 169 天因任何原因死亡或因 COVID-19 并发症或后遗症住院
基线（第 1 天）和第 169 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月28日

初级完成 (实际的)

2021年8月21日

研究完成 (实际的)

2022年10月19日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8851C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

AZD7442的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Portugal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅