Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av AZD7442 for behandling av COVID-19 hos polikliniske voksne (TACKLE)

30. juni 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av AZD7442 for behandling av covid-19 hos ikke-innlagte voksne

Denne fase III-studien vil vurdere om AZD7442 (en kombinasjon av 2 mAbs) trygt kan behandle polikliniske voksne med COVID-19 og forhindre enten alvorlig COVID-19 eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt koronavirus, SARS-CoV-2, dukket først opp i Kina i november 2019 og forårsaket tilfeller av atypisk lungebetennelse. Fra 6. oktober 2020 har viruset spredt seg til alle verdenshjørner, med over 35 millioner bekreftede tilfeller rapportert og mer enn én million assosierte dødsfall ifølge WHO. COVID-19-pandemien forårsaker store forstyrrelser i globale helsesystemer med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser. Effektive intervensjoner for å forebygge eller behandle COVID-19 er fortsatt få i antall, og klinisk erfaring er begrenset.

Det er et presserende behov for raskt å evaluere behandlinger i ikke-sykehusinnlagte omgivelser for å forhindre progresjon og redusere alvorlige komplikasjoner av COVID-19, så vel som overføringen.

Som et svar på den pågående pandemien, utvikler AstraZeneca mAbs mot SARS-CoV-2 spikeproteinet. SARS-CoV-2 spikeproteinet inneholder virusets RBD, som gjør at viruset binder seg til reseptorer på menneskeceller. Ved å målrette mot denne regionen av virusets spikeprotein, kan antistoffer blokkere virusets binding til menneskelige celler, og forventes derfor å blokkere infeksjon. Aminosyresubstitusjoner har blitt introdusert i antistoffene for både å forlenge deres halveringstid, noe som bør forlenge deres potensielle profylaktiske fordel, og redusere Fc-effektorfunksjonen for å redusere den potensielle risikoen for antistoffavhengig forsterkning av sykdom.

AZD7442, en kombinasjon av 2 av disse mAbs (AZD8895 og AZD1061), blir evaluert for administrering for å behandle eller forebygge COVID-19. Det er for tiden én pågående fase I-studie og to pågående fase III-studier med AZD7442, i tillegg til denne behandlingsstudien.

Det er planlagt påmelding på inntil ca. 1700 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

910

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentina, B1605FRE
        • Research Site
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197227
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Research Site
  • Italia
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japan, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Mexico, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
  • Spania
      • Cabra, Spania, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Spania, 08540
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Storbritannia, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Storbritannia, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Storbritannia, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Storbritannia, OL11 4AU
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Tsjekkia, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 25
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Tyskland, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en dokumentert laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, bestemt ved en molekylær test (antigen eller nukleinsyre) fra en hvilken som helst luftveisprøve (f.eks. orofaryngeal, NP eller nesepinne eller spytt) tatt ≤ 3 dager før til dag 1.
  2. WHOs kliniske progresjonsskala score > 1 og < 4.
  3. Deltakeren må doseres med IMP ikke mer enn 7 dager fra selvrapportert utbrudd av covid-19-relaterte symptomer (mild til moderat covid-19) eller målt feber, definert som selvrapportert dato for første rapporterte tegn/symptom.
  4. Ett eller flere av følgende tegn/symptomer må være tilstede innen 24 timer før dag 1: Hoste, sår hals, kortpustethet eller pustevansker i hvile eller ved aktivitet, kroppssmerter eller muskelsmerter/verker, tretthet, hodepine, frysninger, Nasal obstruksjon eller tetthet, neseutslipp, kvalme eller oppkast, diaré, nytt tap av smak eller lukt.
  5. Oksygenmetning på ≥ 92 % oppnådd i hvile av studiepersonell innen 24 timer før dag 1 (med mindre deltakeren regelmessig får kronisk supplerende oksygen for en underliggende lungetilstand).
  6. Deltakeren godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 i løpet av studieperioden før sykehusinnleggelse eller 28 dager etter inntreden i studien (avhengig av hva som er tidligst).
  7. Deltakeren må være ≥ 18 år, gi informert samtykke og være i stand til å overholde studiekrav/prosedyrer.
  8. Mannlige deltakere: Prevensjon for mannlige deltakere er ikke nødvendig; Men for å unngå overføring av væsker, må alle mannlige deltakere bruke kondom fra dag 1 og samtykke i å fortsette i 90 dager etter administrering av IMP.
  9. Kvinner i fertil alder må bruke én svært effektiv form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller nåværende sykehusinnleggelse for covid-19.
  2. Nåværende behov for innleggelse/umiddelbar legehjelp i klinikk/legevakt
  3. Tidligere overfølsomhet, infusjonsrelatert reaksjon eller bivirkning mot monoklonale antistoffer eller kjent allergi mot komponenter i IMP eller placebo.
  4. Mottak av enhver undersøkelses- eller lisensiert vaksine for forebygging av COVID-19 når som helst før inngåelse i denne studien eller forventet administrering umiddelbart etter registrering.
  5. Gjeldende behov eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon.
  6. Enhver betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren som kan påvirke hans/hennes evne til å delta i denne studien.
  7. Mottok rekonvalesens COVID-19 plasmabehandling når som helst før inntreden i denne studien.
  8. Mottak av systemiske steroider (f.eks. prednison, deksametason) eller inhalerte steroider innen 30 dager før studiestart, med mindre en stabil dose brukes for en kronisk tilstand.
  9. Mottak av IMP i løpet av de foregående 90 dagene eller 5 halveringstider (det som er lengst), eller forventet mottak av IMP i løpet av studiens oppfølgingsperiode, eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  10. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD7442
Opptil ca. 1700 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1. Arm 1 (n=opptil ca. 850) vil motta en enkeltdose (× 2 IM-injeksjoner) på 600 mg AZD7442.
Legemiddel: AZD7442
Enkeltdose (× 2 separate im-injeksjoner) på 600 mg AZD7442 eller saltvannsplacebo på dag 1.
Andre navn:
  • Kombinasjon av 2 mAbs (AZD8895 og AZD1061)
Placebo komparator: Placebo
Opptil ca. 1700 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1. Arm 2 (n=opptil ca. 850) vil motta placebo med saltvann.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose (× 2 separate im-injeksjoner) på 600 mg AZD7442 eller saltvannsplacebo på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av enten alvorlig covid-19 eller død av enhver årsak gjennom dag 29
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 29
Alvorlig COVID-19 er preget av et minimum av enten lungebetennelse (feber, hoste, takypné eller dyspné og lungeinfiltrater) eller hypoksemi (SpO2 < 90 % i romluft og/eller alvorlig pustebesvær) og en WHOs kliniske progresjonsskala. på 5 eller høyere.
Grunnlinje (dag 1) og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av død av enhver årsak eller sykehusinnleggelse for covid-19-komplikasjoner eller følgetilstander gjennom dag 169
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 169
Død av enhver årsak eller sykehusinnleggelse for covid-19-komplikasjoner eller følgetilstander til og med dag 169
Grunnlinje (dag 1) og dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8851C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på AZD7442

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere