Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7442:n vaiheen III tutkimus COVID-19:n hoitoon avohoidossa olevilla aikuisilla (TACKLE)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AZD7442:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi COVID-19:n hoidossa ei-sairaalalla olevilla aikuisilla

Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan, voiko AZD7442 (2 mAb:n yhdistelmä) hoitaa turvallisesti avohoidossa olevia aikuisia, joilla on COVID-19 ja estää joko vakavan COVID-19:n tai kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi koronavirus, SARS-CoV-2, ilmaantui ensimmäisen kerran Kiinassa marraskuussa 2019 ja aiheutti epätyypillisiä keuhkokuumeita. 6.10.2020 mennessä virus on levinnyt kaikkialle maailmaan, ja WHO:n mukaan yli 35 miljoonaa vahvistettua tapausta ja yli miljoona niihin liittyvää kuolemaa on raportoitu. COVID-19-pandemia aiheuttaa suuria häiriöitä maailmanlaajuisille terveydenhuoltojärjestelmille, jolla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia. Tehokkaita toimenpiteitä COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi on vähän, ja kliininen kokemus on rajallinen.

On kiireellisesti arvioitava nopeasti hoidot ei-sairaalahoidossa etenemisen estämiseksi ja COVID-19:n vakavien komplikaatioiden sekä sen leviämisen vähentämiseksi.

Vastauksena meneillään olevaan pandemiaan AstraZeneca kehittää mAb:ita SARS-CoV-2-piikkiproteiinille. SARS-CoV-2-piikkiproteiini sisältää viruksen RBD:n, joka mahdollistaa viruksen sitoutumisen ihmissolujen reseptoreihin. Kohdistamalla tälle viruksen piikkiproteiinin alueelle vasta-aineet voivat estää viruksen kiinnittymisen ihmissoluihin, ja siksi niiden odotetaan estävän infektion. Aminohapposubstituutioita on lisätty vasta-aineisiin niiden puoliintumisaikojen pidentämiseksi, minkä pitäisi pidentää niiden mahdollista profylaktista hyötyä, ja vähentää Fc-efektoritoimintoa vasta-aineriippuvaisen taudin voimistumisen mahdollisen riskin pienentämiseksi.

AZD7442, kahden näistä mAb:n (AZD8895 ja AZD1061) yhdistelmä, arvioidaan annettavaksi COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn. AZD7442:lla on tällä hetkellä meneillään yksi vaiheen I tutkimus ja kaksi vaiheen III tutkimusta tämän hoitotutkimuksen lisäksi.

Ilmoittautumaan suunnitellaan noin 1700 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

910

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentiina, B1605FRE
        • Research Site
  • Brasilia
      • Blumenau, Brasilia, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilia, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • Research Site
  • Espanja
      • Cabra, Espanja, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
        • Research Site
      • Girona, Espanja, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
  • Italia
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba-shi, Japani, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japani, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japani, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japani, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japani, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Meksiko, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Meksiko, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Meksiko, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Meksiko, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Meksiko, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
  • Puola
      • Rzeszów, Puola, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Saksa, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Research Site
      • München, Saksa, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Saksa, 81241
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Tšekki, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Tšekki, 568 25
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197227
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Yhdistynyt kuningaskunta, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta, OL11 4AU
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on dokumentoitu laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty molekyylitestillä (antigeeni tai nukleiinihappo) mistä tahansa hengitystienäytteestä (esim. suunielun, NP- tai nenäpuikolla tai syljestä), joka on kerätty ≤ 3 päivää ennen päivään 1.
  2. WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteet > 1 ja < 4.
  3. Osallistujalle on annettava IMP-annos enintään 7 päivän kuluttua siitä, kun hän on itse ilmoittanut COVID-19:ään liittyvien oireiden (lievä tai kohtalainen COVID-19) tai mitattu kuume, joka määritellään ensimmäisen ilmoitetun merkin/oireen itse ilmoittamana päivämääränä.
  4. Yhden tai useamman seuraavista merkeistä/oireista on oltava läsnä 24 tuntia ennen päivää 1: Yskä, kurkkukipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet levossa tai aktiivisuuden aikana, kehon kipu tai lihaskipu/-särky, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, Nenän tukkoisuus tai tukkoisuus, nenävuoto, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, uusi maku- tai hajuhäviö.
  5. Happisaturaation ≥ 92 %, jonka tutkimushenkilöstö sai levossa 24 tunnin sisällä ennen päivää 1 (ellei osallistuja saa säännöllisesti kroonista lisähappea taustalla olevan keuhkosairauden vuoksi).
  6. Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tai SARS-CoV-2:n hoitamiseksi tutkimusjakson aikana ennen kuin hän on saapunut sairaalahoitoon tai 28 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisin).
  7. Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias, annettava tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia/menettelyjä.
  8. Miesosallistujat: Miesosallistujien ehkäisyä ei vaadita; Kuitenkin nesteiden siirtymisen välttämiseksi kaikkien miespuolisten osallistujien on käytettävä kondomia päivästä 1 alkaen ja suostuttava jatkamaan 90 päivää IMP:n annon jälkeen.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia tai nykyinen sairaalahoito COVID-19:n vuoksi.
  2. Tämänhetkinen sairaalahoidon/välittömän lääkärinhoidon tarve klinikalla/päivystyshuonepalvelussa
  3. Aiempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai haittavaikutus mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai tunnettu allergia IMP:n tai lumelääkkeen aineosille.
  4. Kaikki tutkittavat tai lisensoidut rokotteet COVID-19:n ehkäisemiseksi milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai odotettua antoa välittömästi ilmoittautumisen jälkeen.
  5. Tämänhetkinen tarve tai odotettavissa oleva mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
  6. Mikä tahansa merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi lisätä riskiä osallistujalle ja saattaa vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tähän tutkimukseen.
  7. Sai toipilaan COVID-19-plasmahoidon milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  8. Systeemisten steroidien (esim. prednisoni, deksametasoni) tai inhaloitavien steroidien vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ellei krooniseen sairauteen käytetä vakaata annosta.
  9. Minkä tahansa IMP:n vastaanottaminen edellisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana tai IMP:n odotettu saaminen tutkimuksen seurantajakson aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD7442
Jopa noin 1700 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1. Käsivarsi 1 (n = enintään noin 850) saa kerta-annoksen (× 2 im-injektiota) 600 mg AZD7442:ta.
Lääke: AZD7442
Kerta-annos (× 2 erillistä im-injektiota) 600 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
Muut nimet:
  • Kahden mAb:n yhdistelmä (AZD8895 ja AZD1061)
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa noin 1700 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1. Käsivarsi 2 (n = enintään noin 850) saa suolaliuosta lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos (× 2 erillistä im-injektiota) 600 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä joko vakavasta COVID-19:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
Vakavalle COVID-19:lle on tyypillistä vähintään keuhkokuume (kuume, yskä, takypnea tai hengenahdistus ja keuhkojen infiltraatit) tai hypoksemia (SpO2 < 90 % huoneilmassa ja/tai vakava hengitysvaikeus) ja WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä 5 tai enemmän.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolemista mistä tahansa syystä tai sairaalahoidosta COVID-19-komplikaatioiden tai seurausten vuoksi päivään 169
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 169
Kuolema mistä tahansa syystä tai sairaalahoito COVID-19-komplikaatioiden tai seurausten vuoksi päivään 169
Perustaso (päivä 1) ja päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8851C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset AZD7442

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa