Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III AZD7442 pro léčbu COVID-19 u dospělých ambulantních pacientů (TACKLE)

30. června 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III ke stanovení bezpečnosti a účinnosti AZD7442 pro léčbu COVID-19 u nehospitalizovaných dospělých

Tato studie fáze III posoudí, zda AZD7442 (kombinace 2 mAb) může bezpečně léčit ambulantní dospělé s COVID-19 a zabránit buď závažnému COVID-19, nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus SARS-CoV-2 se poprvé objevil v Číně v listopadu 2019 a způsobil případy atypického zápalu plic. Od 6. října 2020 se virus rozšířil do všech koutů světa a podle WHO bylo hlášeno více než 35 milionů potvrzených případů a více než jeden milion souvisejících úmrtí. Pandemie COVID-19 způsobuje velké narušení globálních systémů zdravotní péče s významnými socioekonomickými dopady. Účinných intervencí k prevenci nebo léčbě COVID-19 je stále málo a klinické zkušenosti jsou omezené.

Existuje naléhavá potřeba rychle vyhodnotit léčbu v nehospitalizovaném prostředí, aby se zabránilo progresi a snížilo se vážné komplikace COVID-19 a také jeho přenos.

V reakci na pokračující pandemii vyvíjí AstraZeneca mAb proti spike proteinu SARS-CoV-2. Spike protein SARS-CoV-2 obsahuje virové RBD, které umožňuje viru vázat se na receptory na lidských buňkách. Zacílením této oblasti virového spike proteinu mohou protilátky blokovat připojení viru k lidským buňkám, a proto se očekává, že zablokují infekci. Do protilátek byly zavedeny substituce aminokyselin, aby se prodloužily jejich poločasy, což by mělo prodloužit jejich potenciální profylaktický přínos, a aby se snížila funkce Fc efektoru, aby se snížilo potenciální riziko zesílení onemocnění závislého na protilátkách.

AZD7442, kombinace 2 z těchto mAb (AZD8895 a AZD1061), je hodnocena pro podávání k léčbě nebo prevenci COVID-19. V současné době probíhá jedna studie fáze I a dvě probíhající studie fáze III s AZD7442, navíc k této studii léčby.

Plánovaný je zápis až přibližně 1700 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

910

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentina, B1605FRE
        • Research Site
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Research Site
  • Itálie
      • Guastalla, Itálie, 42016
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00149
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonsko, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japonsko, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japonsko, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Mexiko, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Německo, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Německo, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • Research Site
      • München, Německo, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Německo, 81241
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197227
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Spojené království, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Spojené království, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Spojené království, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Spojené království, OL11 4AU
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Česko, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Česko, 568 25
        • Research Site
  • Španělsko
      • Cabra, Španělsko, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má zdokumentovanou laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou molekulárním testem (antigen nebo nukleová kyselina) z jakéhokoli vzorku dýchacího traktu (např. orofaryngeálního, NP nebo nosního výtěru nebo slin) odebraného ≤ 3 dny předem do dne 1.
  2. Skóre na stupnici klinické progrese WHO > 1 a < 4.
  3. Účastník musí dostat IMP maximálně 7 dní od vlastního hlášeného nástupu příznaků souvisejících s COVID-19 (mírný až středně závažný COVID-19) nebo naměřené horečky, definované jako datum prvního hlášeného příznaku/příznaku.
  4. Jeden nebo více z následujících příznaků/příznaků musí být přítomny do 24 hodin před 1. dnem: Kašel, bolest v krku, dušnost nebo potíže s dýcháním v klidu nebo při aktivitě, bolest těla nebo bolest/bolesti svalů, únava, bolest hlavy, zimnice, Nosní obstrukce nebo ucpaný nos, výtok z nosu, nevolnost nebo zvracení, průjem, nová ztráta chuti nebo čichu.
  5. Nasycení kyslíkem ≥ 92 % dosažené v klidu zaměstnanci studie během 24 hodin před 1. dnem (pokud účastník pravidelně nedostává chronický doplňkový kyslík pro základní plicní onemocnění).
  6. Účastník souhlasí s tím, že se nebude účastnit další klinické studie pro léčbu COVID-19 nebo SARS-CoV-2 během období studie až do doby hospitalizace nebo 28 dnů po vstupu do studie (podle toho, co nastane dříve).
  7. Účastník musí být starší 18 let, musí poskytnout informovaný souhlas a musí být schopen splnit požadavky/postupy studie.
  8. Muži účastníci: Antikoncepce pro mužské účastníky není vyžadována; nicméně, aby se zabránilo přenosu jakýchkoli tekutin, musí všichni mužští účastníci od 1. dne používat kondom a souhlasit s pokračováním po dobu 90 dnů po podání IMP.
  9. Ženy ve fertilním věku musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná hospitalizace kvůli COVID-19.
  2. Aktuální potřeba hospitalizace/okamžité lékařské péče na klinice/pohotovosti
  3. Předchozí hypersenzitivita, reakce související s infuzí nebo nežádoucí reakce na jakékoli monoklonální protilátky nebo známá alergie na složky IMP nebo placeba.
  4. Obdržení jakékoli testované nebo licencované vakcíny pro prevenci COVID-19 kdykoli před vstupem do této studie nebo předpokládaným podáním bezprostředně po zařazení.
  5. Současný požadavek nebo předpokládaná nadcházející potřeba mechanické ventilace.
  6. Jakákoli významná nemoc, porucha nebo nález, který může zvýšit riziko pro účastníka, který by mohl ovlivnit jeho/její schopnost účastnit se této studie.
  7. Kdykoli před vstupem do této studie podstoupil rekonvalescentní plazmatickou léčbu COVID-19.
  8. Příjem systémových steroidů (např. prednison, dexamethason) nebo inhalačních steroidů během 30 dnů před vstupem do studie, pokud není u chronického stavu použita stabilní dávka.
  9. Příjem jakéhokoli IMP v předchozích 90 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší), nebo očekávaný příjem IMP během období sledování studie, nebo současná účast v jiné intervenční studii.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD7442
Až přibližně 1700 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1. Rameno 1 (n=až přibližně 850) dostane jednu dávku (× 2 IM injekce) 600 mg AZD7442.
Lék: AZD7442
Jedna dávka (× 2 samostatné IM injekce) 600 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Ostatní jména:
  • Kombinace 2 mAb (AZD8895 a AZD1061)
Komparátor placeba: Placebo
Až přibližně 1700 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1. Rameno 2 (n=až přibližně 850) bude dostávat fyziologický roztok placebo.
Lék: Placebo
Jedna dávka (× 2 samostatné IM injekce) 600 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace buď těžkého COVID-19, nebo smrti z jakékoli příčiny do 29. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 29
Těžká COVID-19 je charakterizována minimem buď pneumonie (horečka, kašel, tachypnoe nebo dušnost a plicní infiltráty) nebo hypoxémie (SpO2 < 90 % ve vzduchu v místnosti a/nebo závažné respirační potíže) a skóre na stupnici klinické progrese WHO 5 nebo vyšší.
Výchozí stav (den 1) a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny nebo hospitalizace pro komplikace nebo následky COVID-19 do 169. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 169
Smrt z jakékoli příčiny nebo hospitalizace pro komplikace nebo následky COVID-19 do 169. dne
Výchozí stav (den 1) a den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8851C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD7442

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit