Estudo de fase III de AZD7442 para tratamento de COVID-19 em pacientes ambulatoriais adultos

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase III para determinar a segurança e eficácia do AZD7442 para o tratamento de COVID-19 em adultos não hospitalizados

Patrocinadores

Patrocinador Principal: AstraZeneca

Fonte AstraZeneca
Sumário breve

Este estudo de Fase III irá avaliar se AZD7442 (uma combinação de 2 mAbs) pode tratar com segurança pacientes ambulatoriais com COVID-19 e prevenir COVID-19 grave ou morte.

Descrição detalhada

Um novo coronavírus, o SARS-CoV-2, surgiu pela primeira vez na China em novembro de 2019 causando casos de pneumonia atípica. Desde 6 de outubro de 2020, o vírus se espalhou por todos os cantos do globo, com mais de 35 milhões de casos confirmados relatados e mais de um milhão de mortes associadas De acordo com a OMS. A pandemia COVID-19 está causando uma grande perturbação na saúde global sistemas com impactos socioeconômicos considerados. Intervenções eficazes para prevenir ou tratar COVID-19 permanece em número reduzido e a experiência clínica é limitada. Há uma necessidade urgente de avaliar rapidamente os tratamentos no ambiente não hospitalizado para prevenir a progressão e reduzir como complicações graves de COVID-19, bem como sua transmissão. Como resposta à pandemia em curso, a AstraZeneca está desenvolvendo mAbs para o pico SARS-CoV-2 proteína. Um pico de proteína SARS-CoV-2 contém o RBD do vírus, que permite o vírus ligam-se a receptores nas células humanas. Ao alvejar esta região da proteína de pico do vírus, podem bloquear a ligação do vírus às células humanas e, portanto, espera-se que bloquear uma infecção. As substituições de aminoácidos foram introduzidas nos para ambos estender suas meias-vidas, o que deve prolongar seu benefício profilático potencial, e Diminuir a função efetora de Fc a fim de diminuir o risco potencial de dependência de intensificação da doença. AZD7442, uma combinação de 2 esses mAbs (AZD8895 e AZD1061), está sendo avaliada para administração para tratar ou prevenir COVID-19. Existe atualmente um estudo de Fase I em andamento e dois estudos de Fase III em andamento com AZD7442, além deste estudo de tratamento. A inscrição de até aproximadamente 1700 participantes está planejada.

Estado geral Recrutamento
Data de início 2021-01-28
Data de conclusão 2022-09-29
Data de Conclusão Primária 2021-07-30
Estágio Fase 3
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
A composite of either severe COVID-19 or death from any cause through Day 29. Through Day 29
AEs, SAEs e AESIs até o final do estudo. Até o dia 457
Resultado Secundário
A medida Prazo
A composite of either death from any cause or hospitalization for COVID-19 complications or sequelae during the 168-day post-dose period (Day 1 to Day 169). Day 1 to Day 169
A incidência de participantes com insuficiência respiratória, definida como necessidade de ventilação mecânica, ECMO, ventilação não invasiva ou fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo. Até o dia 29
Avaliações de gravidade dos sintomas do COVID-19 com base nos escores de gravidade dos sintomas ao longo do tempo durante o período de 28 dias, incluindo o dia da dose de AZD7442 ou placebo. Até o dia 29
Progressão ao longo do Dia 29 de um ou mais sintomas associados a COVID-19 para um estado pior do que o registrado no diário de sintomas relatados pelo participante no início do estudo, antes do início do AZD7442 ou placebo. Até o dia 29
Detecção (detectável versus indetectável) da linha de base do RNA do SARS-CoV-2 de esfregaços nasais até o Dia 29. Até o dia 29
Nível de RNA SARS-CoV-2 de esfregaços nasais até o dia 29. Até o dia 29
Alteração da linha de base do RNA SARS-CoV-2 de esfregaços nasais até o Dia 29. Até o dia 29
Tempo para retornar à saúde normal (pré-COVID-19) até o Dia 29. Até o dia 29
Duração da febre até o dia 29 definido como o último dia no diário de sintomas relatados pelo participante em que uma temperatura superior a 100 ° F (37,8 ° C) foi registrada ou um medicamento potencialmente antipirético, como paracetamol ou ibuprofeno, foi tomado. Até o dia 29
Incidência de ADA para AZD7442 no soro ao longo do tempo. Até o dia 457
Farmacocinética - Concentração sérica Até o dia 457
Farmacocinética - Concentração máxima no soro Até o dia 457
Farmacocinética - Tempo para concentração máxima no soro Até o dia 457
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo até o último ponto de tempo mensurável Até o dia 457
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito Até o dia 457
Inscrição 1700
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: AZD7442

Descrição: Single dose (× 2 separate IM injections) of 600 mg of AZD7442 or saline placebo on Day 1.

Etiqueta do Grupo de Armas: AZD7442

Outro nome: Combination of 2 mAbs (AZD8895 and AZD1061)

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: Placebo

Descrição: Dose única (× 2 injeções IM separadas) de 600 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.

Etiqueta do Grupo de Armas: Placebo

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão: 1. O participante tem uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por um teste molecular (antígeno ou ácido nucleico) de qualquer amostra do trato respiratório (por exemplo, orofaríngea, NP ou esfregaço nasal ou saliva) coletado ≤ 3 dias antes do Dia 1. 2. Pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS> 1 e <4. 3. O participante deve ser medicado com MI não mais do que 7 dias após o início auto-relatado de Sintomas relacionados a COVID-19 (COVID-19 leve a moderado) ou febre medida, definida como a data autorreferida do primeiro sinal / sintoma relatado. 4. Um ou mais dos seguintes sinais / sintomas devem estar presentes nas 24 horas anteriores à Dia 1: tosse, dor de garganta, falta de ar ou dificuldade para respirar em repouso ou com atividade, dor no corpo ou dores / dores musculares, fadiga, dor de cabeça, calafrios, obstrução nasal ou congestão, corrimento nasal, náusea ou vômito, diarréia, nova perda do paladar ou cheiro. 5. Saturação de oxigenação de ≥ 92% obtida em repouso pela equipe do estudo nas 24 horas anteriores ao Dia 1 (a menos que o participante receba regularmente oxigênio suplementar crônico por um doença pulmonar subjacente). 6. O participante concorda em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 ou SARS-CoV-2 durante o período do estudo até chegar à hospitalização ou 28 dias após a entrada no estudo (o que ocorrer primeiro). 7. O participante deve ter ≥ 18 anos de idade, fornecer consentimento informado e ser capaz de cumprir com os requisitos / procedimentos do estudo. 8. Participantes do sexo masculino: Não é necessária contracepção para participantes do sexo masculino; no entanto, para evitar a transferência de quaisquer fluidos, todos os participantes do sexo masculino devem usar um preservativo desde o dia 1 e concorda em continuar por 90 dias após a administração do ME. 9. Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade. Critério de exclusão: 1. História ou hospitalização atual por COVID-19. 2. Necessidade atual de hospitalização / atenção médica imediata em uma clínica / emergência serviço de quarto 3. Hipersensibilidade anterior, reação relacionada à infusão ou reação adversa a qualquer anticorpos monoclonais ou alergia conhecida a componentes do ME ou placebo. 4. Recebimento de qualquer vacina experimental ou licenciada para prevenção de COVID-19 em qualquer tempo antes da entrada neste estudo ou administração prevista imediatamente após inscrição. 5. Requisito atual ou necessidade iminente prevista de ventilação mecânica. 6. Qualquer doença, distúrbio ou descoberta significativa que possa aumentar o risco para o participante que pode afetar sua capacidade de participar deste estudo. 7. Recebeu tratamento de plasma convalescente COVID-19 a qualquer momento antes da entrada neste estudar. 8. Recebimento de esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona, dexametasona) ou esteróides inalados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, a menos que uma dose estável seja usada para uma crônica doença. 9. Recebimento de qualquer ME nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou recebimento esperado de ME durante o período de acompanhamento do estudo, ou participação simultânea em outro estudo de intervenção. 10. Mulheres grávidas ou amamentando.

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

N / D

Voluntários Saudáveis:

Não

Contato Geral

Último nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center

telefone: 1-877-240-9479

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status:
Research Site | Jasper, Alabama, 35501, United States Recruiting
Research Site | Tempe, Arizona, 85284, United States Recruiting
Research Site | Tucson, Arizona, 85704, United States Recruiting
Research Site | Conway, Arkansas, 72032, United States Recruiting
Research Site | Huntington Beach, California, 92647, United States Not yet recruiting
Research Site | Long Beach, California, 90806, United States Recruiting
Research Site | Northridge, California, 91324, United States Recruiting
Research Site | Pomona, California, 91767, United States Not yet recruiting
Research Site | Rolling Hills Estates, California, 90274, United States Withdrawn
Research Site | Cutler Bay, Florida, 33157, United States Recruiting
Research Site | Miami, Florida, 33125, United States Recruiting
Research Site | Miami, Florida, 33144, United States Recruiting
Research Site | Pompano Beach, Florida, 33064, United States Recruiting
Research Site | Conyers, Georgia, 30094, United States Recruiting
Research Site | Chicago, Illinois, 60621, United States Recruiting
Research Site | Lexington, Kentucky, 40503, United States Recruiting
Research Site | Lake Charles, Louisiana, 70601, United States Recruiting
Research Site | Saint Louis, Missouri, 63141, United States Recruiting
Research Site | La Vista, Nebraska, 68128, United States Recruiting
Research Site | North Las Vegas, Nevada, 89030, United States Not yet recruiting
Research Site | Secaucus, New Jersey, 07094, United States Recruiting
Research Site | New York, New York, 10016, United States Recruiting
Research Site | Charlotte, North Carolina, 28208, United States Recruiting
Research Site | Charlotte, North Carolina, 28226, United States Recruiting
Research Site | Charlotte, North Carolina, 28277, United States Recruiting
Research Site | Salisbury, North Carolina, 28144, United States Recruiting
Research Site | Statesville, North Carolina, 28625, United States Recruiting
Research Site | Fargo, North Dakota, 58104, United States Recruiting
Research Site | Columbus, Ohio, 43231, United States Recruiting
Research Site | West Columbia, South Carolina, 29169, United States Recruiting
Research Site | Knoxville, Tennessee, 37909, United States Recruiting
Research Site | Dallas, Texas, 75235, United States Recruiting
Research Site | Houston, Texas, 77021, United States Recruiting
Research Site | Houston, Texas, 77027, United States Recruiting
Research Site | Houston, Texas, 77057, United States Recruiting
Research Site | Houston, Texas, 77074, United States Recruiting
Research Site | Houston, Texas, 77093, United States Recruiting
Research Site | Humble, Texas, 77338, United States Recruiting
Research Site | Buenos Aires, B7600FYW, Argentina Recruiting
Research Site | Buenos Aires, C1430EGF, Argentina Recruiting
Research Site | Ciudad de Buenos Aires, C1180AAX, Argentina Recruiting
Research Site | Munro, B1605FRE, Argentina Recruiting
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Research Site | Botucatu, 18618-686, Brazil Recruiting
Research Site | Maringa, 87015-000, Brazil Recruiting
Research Site | Porto Alegre, 90430-001, Brazil Recruiting
Research Site | Porto Alegre, RS 90610-000, Brazil Withdrawn
Research Site | Ribeirão Preto, 14051-140, Brazil Recruiting
Research Site | Sao Bernardo do Campo, 09715090, Brazil Withdrawn
Research Site | Sao Paulo, 04004-030, Brazil Not yet recruiting
Research Site | Sorocaba, 18040-425, Brazil Recruiting
Research Site | São Paulo, 01228-200, Brazil Recruiting
Research Site | São Paulo, 04038-002, Brazil Withdrawn
Research Site | Plovdiv, 4000, Bulgaria Not yet recruiting
Research Site | Sofia, 1336, Bulgaria Not yet recruiting
Research Site | Sofia, 1606, Bulgaria Not yet recruiting
Research Site | Vratsa, 3000, Bulgaria Not yet recruiting
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Research Site | Hradec Kralove, 500 02, Czechia Recruiting
Research Site | Kolin, 280 02, Czechia Recruiting
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Research Site | Berlin, 10439, Germany Recruiting
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Research Site | Frankfurt, 60596, Germany Recruiting
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Research Site | München, 80336, Germany Recruiting
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Research Site | Budapest, 1126, Hungary Recruiting
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Research Site | Roma, 00149, Italy Recruiting
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Research Site | Maebashi-shi, 371-0811, Japan Recruiting
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Research Site | Sendai-shi, 983-8512, Japan Recruiting
Research Site | Shinagawa-ku, 140-8522, Japan Recruiting
Research Site | Shinagawa-ku, 142-8666, Japan Recruiting
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Research Site | Saint-Petersburg, 192283, Russian Federation Recruiting
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Research Site | Saint-Petersburg, 197227, Russian Federation Recruiting
Research Site | Saint-Petersburg, 199106, Russian Federation Recruiting
Research Site | Saint-Petersburg, 199226, Russian Federation Recruiting
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Research Site | Centelles (Barcelona), 08540, Spain Recruiting
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Research Site | Bristol, BS8 2PU, United Kingdom Recruiting
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Research Site | Highgate, N19 5NF, United Kingdom Recruiting
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Research Site | Rochdale, OL11 4AU, United Kingdom Recruiting
Países de localização

Argentina

Brazil

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Germany

Hungary

Italy

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Mexico

Peru

Poland

Russian Federation

Spain

Ukraine

United Kingdom

United States

Data de Verificação

2021-06-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Mediterraans diëet
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: AZD7442

Tipo: Experimental

Descrição: Up to approximately 1700 participants will be randomized in a 1:1 ratio. Arm 1 (n=up to approximately 850) will receive a single dose (× 2 IM injections) of 600 mg of AZD7442.

Rótulo: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descrição: Até aproximadamente 1700 participantes serão randomizados em uma proporção de 1: 1. O braço 2 (n = até aproximadamente 850) receberá placebo com solução salina.

Acrônimo TACKLE
Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Triplo (participante, prestador de atenção, investigador)

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