Estudo de Fase III de AZD7442 para Tratamento de COVID-19 em Adultos em Ambulatório (TACKLE)
30 de junho de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase III para determinar a segurança e a eficácia do AZD7442 para o tratamento de COVID-19 em adultos não hospitalizados
Este estudo de Fase III avaliará se o AZD7442 (uma combinação de 2 mAbs) pode tratar com segurança adultos ambulatoriais com COVID-19 e prevenir COVID-19 grave ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo coronavírus, SARS-CoV-2, surgiu pela primeira vez na China em novembro de 2019, causando casos de pneumonia atípica. Em 6 de outubro de 2020, o vírus se espalhou por todos os cantos do globo, com mais de 35 milhões de casos confirmados e mais de um milhão de mortes associadas, de acordo com a OMS. A pandemia de COVID-19 está causando grandes perturbações nos sistemas de saúde globais, com impactos socioeconômicos significativos. As intervenções eficazes para prevenir ou tratar o COVID-19 permanecem em número reduzido e a experiência clínica é limitada.
Há uma necessidade urgente de avaliar rapidamente os tratamentos no ambiente não hospitalizado para prevenir a progressão e reduzir as complicações graves do COVID-19, bem como sua transmissão.
Como resposta à pandemia em curso, a AstraZeneca está desenvolvendo mAbs para a proteína spike SARS-CoV-2. A proteína spike SARS-CoV-2 contém o RBD do vírus, que permite que o vírus se ligue a receptores nas células humanas. Ao atingir essa região da proteína spike do vírus, os anticorpos podem bloquear a ligação do vírus às células humanas e, portanto, espera-se que bloqueiem a infecção. Substituições de aminoácidos foram introduzidas nos anticorpos para estender suas meias-vidas, o que deve prolongar seu potencial benefício profilático e diminuir a função efetora Fc para diminuir o risco potencial de aumento da doença dependente de anticorpo.
O AZD7442, uma combinação de 2 desses mAbs (AZD8895 e AZD1061), está sendo avaliado para administração no tratamento ou prevenção da COVID-19. Atualmente, há um estudo de Fase I em andamento e dois estudos de Fase III em andamento com AZD7442, além deste estudo de tratamento.
Está prevista a inscrição de até aproximadamente 1700 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
910
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10777
- Research Site
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Berlin - Friedrichshain, Alemanha, 10243
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Research Site
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Köln, Alemanha, 50668
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- Research Site
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München, Alemanha, 80336
- Research Site
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München-Pasing, Alemanha, 81241
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1039
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, B7600FYW
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Research Site
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Munro, Argentina, B1605FRE
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- Research Site
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Cabra, Espanha, 14940
- Research Site
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Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
- Research Site
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Girona, Espanha, 17005
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Research Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Research Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 143442
- Research Site
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Murmansk, Federação Russa, 183047
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196084
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199106
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 192283
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197227
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4031
- Research Site
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Research Site
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Guastalla, Itália, 42016
- Research Site
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Milano, Itália, 20127
- Research Site
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Piacenza, Itália, 29121
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Roma, Itália, 00149
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-0852
- Research Site
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Hachioji-shi, Japão, 193-0998
- Research Site
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Iruma-Gun, Japão, 350-0495
- Research Site
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Kyoto-shi, Japão, 607-8062
- Research Site
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Maebashi-shi, Japão, 371-0811
- Research Site
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Narita-shi, Japão, 286-8520
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 983-8512
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
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Chihuahua, México, 31350
- Research Site
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Cuauhtemoc, México, 06700
- Research Site
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Cuautitlan Izcalli, México, 54750
- Research Site
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Ecatepec de Morelos, México, 55450
- Research Site
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Guadalajara, México, 44200
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Mazatlán, México, 82110
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Research Site
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Tlalpan, México, 14050
- Research Site
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Tlalpan, México, 14080
- Research Site
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Lima, Peru, 15088
- Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-326
- Research Site
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Wołomin, Polônia, 05-200
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Research Site
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Bracknell, Reino Unido, RG12 8WY
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS8 2PU
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Research Site
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Connor Downs, Reino Unido, TR27 5DT
- Research Site
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Highgate, Reino Unido, N19 5NF
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4LJ
- Research Site
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Research Site
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Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
- Research Site
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Kolin, Tcheca, 280 02
- Research Site
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Svitavy, Tcheca, 568 25
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 78018
- Research Site
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Kherson, Ucrânia, 73000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem uma infecção por SARS-CoV-2 documentada e confirmada em laboratório, conforme determinado por um teste molecular (antígeno ou ácido nucleico) de qualquer amostra do trato respiratório (por exemplo, orofaríngea, NP ou swab nasal ou saliva) coletada ≤ 3 dias antes ao dia 1.
- Pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS > 1 e < 4.
- O participante deve receber a dose de IMP não mais do que 7 dias a partir do início autorreferido dos sintomas relacionados ao COVID-19 (leve a moderado COVID-19) ou febre medida, definida como a data autorreferida do primeiro sinal/sintoma relatado.
- Um ou mais dos seguintes sinais/sintomas devem estar presentes dentro de 24 horas antes do Dia 1: Tosse, Dor de garganta, Falta de ar ou dificuldade para respirar em repouso ou com atividade, Dor no corpo ou dores/dores musculares, Fadiga, Dor de cabeça, Calafrios, Obstrução ou congestão nasal, Corrimento nasal, Náusea ou vômito, Diarréia, Nova perda de paladar ou olfato.
- Saturação de oxigenação de ≥ 92% obtida em repouso pela equipe do estudo dentro de 24 horas antes do Dia 1 (a menos que o participante receba regularmente oxigênio suplementar crônico para uma condição pulmonar subjacente).
- O participante concorda em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 ou SARS-CoV-2 durante o período do estudo até atingir a hospitalização ou 28 dias após a entrada no estudo (o que ocorrer primeiro).
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade, fornecer consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos/procedimentos do estudo.
- Participantes do sexo masculino: Contracepção para participantes do sexo masculino não é necessária; no entanto, para evitar a transferência de fluidos, todos os participantes do sexo masculino devem usar preservativo desde o primeiro dia e concordar em continuar por 90 dias após a administração do IMP.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Histórico ou hospitalização atual por COVID-19.
- Necessidade atual de internação/atendimento médico imediato em clínica/serviço de pronto-socorro
- Hipersensibilidade anterior, reação relacionada à infusão ou reação adversa a qualquer anticorpo monoclonal ou alergia conhecida a componentes do IMP ou placebo.
- Recebimento de qualquer vacina experimental ou licenciada para prevenção de COVID-19 a qualquer momento antes da entrada neste estudo ou administração esperada imediatamente após a inscrição.
- Requisito atual ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica.
- Qualquer doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar o risco para o participante e que possa afetar sua capacidade de participar deste estudo.
- Recebeu tratamento convalescente com plasma COVID-19 a qualquer momento antes de entrar neste estudo.
- Recebimento de esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona, dexametasona) ou esteróides inalatórios 30 dias antes da entrada no estudo, a menos que uma dose estável seja usada para uma condição crônica.
- Recebimento de qualquer IMP nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou recebimento esperado de IMP durante o período de acompanhamento do estudo, ou participação simultânea em outro estudo de intervenção.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD7442
Até aproximadamente 1700 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1.
O braço 1 (n=até aproximadamente 850) receberá uma dose única (× 2 injeções IM) de 600 mg de AZD7442.
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Dose única (× 2 injeções IM separadas) de 600 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Até aproximadamente 1700 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1.
O braço 2 (n=até aproximadamente 850) receberá placebo salino.
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Dose única (× 2 injeções IM separadas) de 600 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de COVID-19 grave ou morte por qualquer causa até o dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 29
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O COVID-19 grave é caracterizado por um mínimo de pneumonia (febre, tosse, taquipneia ou dispneia e infiltrados pulmonares) ou hipoxemia (SpO2 < 90% em ar ambiente e/ou desconforto respiratório grave) e uma pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS de 5 ou superior.
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Linha de base (dia 1) e dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de morte por qualquer causa ou hospitalização por complicações ou sequelas de COVID-19 até o dia 169
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 169
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Morte por qualquer causa ou hospitalização por complicações ou sequelas de COVID-19 até o dia 169
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Linha de base (dia 1) e dia 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
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- Ashraf-Kashani and Kumar 2017 Ashraf-Kashani N, Kumar R. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education. 2017;17:57-62.
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- CDC, Growth Charts CDC, Growth Charts, available from https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
- Lilly BLAZE-1 2021 Lilly. Lilly's bamlanivimab and etesevimab together reduced hospitalizations and death in Phase 3 trial for early COVID-19. Published online 10 March 2021. Accessed 31 March 2021. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-bamlanivimab-and-etesevimab-together-reduced
- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGEN-COV Outpatient Trial 2021 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Phase 3 trial shows Regen-Cov™ (casirivimab with imdevimab) antibody cocktail reduced hospitalization or death by 70% in non-hospitalized Covid-19 patients. Published online 23 March 2021. Accessed 31 March 2021. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/phase-3-trial-shows-regen-covtm-casirivimab-imdevimab-antibody#:~:text=This%20definitive%20Phase%203%20outcomes,71%25%20(2%2C400%20mg%20IV)
- Montgomery H, Hobbs FDR, Padilla F, Arbetter D, Templeton A, Seegobin S, Kim K, Campos JAS, Arends RH, Brodek BH, Brooks D, Garbes P, Jimenez J, Koh GCKW, Padilla KW, Streicher K, Viani RM, Alagappan V, Pangalos MN, Esser MT; TACKLE study group. Efficacy and safety of intramuscular administration of tixagevimab-cilgavimab for early outpatient treatment of COVID-19 (TACKLE): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Oct;10(10):985-996. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00180-1. Epub 2022 Jun 7.
- Sharma S, Danckers M, Sanghavi DK, Chakraborty RK. High-Flow Nasal Cannula. 2023 Apr 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526071/
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Combinação de medicamentos cilgavimab e tigagevimab
Outros números de identificação do estudo
- D8851C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .