Estudio de fase III de AZD7442 para el tratamiento de COVID-19 en adultos ambulatorios (TACKLE)
30 de junio de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de AZD7442 para el tratamiento de COVID-19 en adultos no hospitalizados
Este estudio de fase III evaluará si AZD7442 (una combinación de 2 mAbs) puede tratar con seguridad a adultos ambulatorios con COVID-19 y prevenir una COVID-19 grave o la muerte.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2, surgió por primera vez en China en noviembre de 2019 y causó casos de neumonía atípica. A partir del 6 de octubre de 2020, el virus se ha extendido a todos los rincones del mundo, con más de 35 millones de casos confirmados informados y más de un millón de muertes asociadas según la OMS. La pandemia de COVID-19 está causando una gran interrupción en los sistemas de salud globales con impactos socioeconómicos significativos. Las intervenciones eficaces para prevenir o tratar la COVID-19 siguen siendo pocas y la experiencia clínica es limitada.
Existe una necesidad urgente de evaluar rápidamente los tratamientos en el ámbito no hospitalario para prevenir la progresión y reducir las complicaciones graves de la COVID-19, así como su transmisión.
Como respuesta a la pandemia en curso, AstraZeneca está desarrollando mAb para la proteína de punta del SARS-CoV-2. La proteína espiga del SARS-CoV-2 contiene el RBD del virus, que permite que el virus se una a los receptores de las células humanas. Al dirigirse a esta región de la proteína espiga del virus, los anticuerpos pueden bloquear la unión del virus a las células humanas y, por lo tanto, se espera que bloqueen la infección. Se han introducido sustituciones de aminoácidos en los anticuerpos para extender sus vidas medias, lo que debería prolongar su posible beneficio profiláctico, y disminuir la función efectora de Fc para disminuir el riesgo potencial de aumento de la enfermedad dependiente de anticuerpos.
AZD7442, una combinación de 2 de estos mAb (AZD8895 y AZD1061), se está evaluando para su administración para tratar o prevenir la COVID-19. Actualmente hay un estudio de fase I en curso y dos estudios de fase III en curso con AZD7442, además de este estudio de tratamiento.
Está prevista la inscripción de hasta aproximadamente 1700 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
910
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10439
- Research Site
-
Berlin, Alemania, 10777
- Research Site
-
Berlin - Friedrichshain, Alemania, 10243
- Research Site
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Alemania, 60389
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 20095
- Research Site
-
Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Research Site
-
Köln, Alemania, 50668
- Research Site
-
Mainz, Alemania, 55128
- Research Site
-
München, Alemania, 80336
- Research Site
-
München-Pasing, Alemania, 81241
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FYW
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Research Site
-
Munro, Argentina, B1605FRE
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
-
Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 02
- Research Site
-
Kolin, Chequia, 280 02
- Research Site
-
Svitavy, Chequia, 568 25
- Research Site
-
-
-
-
-
Cabra, España, 14940
- Research Site
-
Centelles (Barcelona), España, 08540
- Research Site
-
Girona, España, 17005
- Research Site
-
Madrid, España, 28031
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Research Site
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 143442
- Research Site
-
Murmansk, Federación Rusa, 183047
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192283
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197227
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Research Site
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Research Site
-
-
-
-
-
Guastalla, Italia, 42016
- Research Site
-
Milano, Italia, 20127
- Research Site
-
Piacenza, Italia, 29121
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00149
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japón, 260-0852
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japón, 193-0998
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japón, 350-0495
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japón, 607-8062
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japón, 371-0811
- Research Site
-
Narita-shi, Japón, 286-8520
- Research Site
-
Sendai-shi, Japón, 983-8512
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31350
- Research Site
-
Cuauhtemoc, México, 06700
- Research Site
-
Cuautitlan Izcalli, México, 54750
- Research Site
-
Ecatepec de Morelos, México, 55450
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44100
- Research Site
-
Mazatlán, México, 82110
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
Mérida, México, 97070
- Research Site
-
Tlalpan, México, 14050
- Research Site
-
Tlalpan, México, 14080
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15088
- Research Site
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Research Site
-
Wołomin, Polonia, 05-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Research Site
-
Bracknell, Reino Unido, RG12 8WY
- Research Site
-
Bristol, Reino Unido, BS8 2PU
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Research Site
-
Connor Downs, Reino Unido, TR27 5DT
- Research Site
-
Highgate, Reino Unido, N19 5NF
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4LJ
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Research Site
-
Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 78018
- Research Site
-
Kherson, Ucrania, 73000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene una infección documentada por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, según lo determinado por una prueba molecular (antígeno o ácido nucleico) de cualquier muestra del tracto respiratorio (p. ej., orofaríngea, NP o hisopo nasal o saliva) recolectada ≤ 3 días antes al Día 1.
- Puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS > 1 y < 4.
- El participante debe recibir una dosis de IMP no más de 7 días desde el inicio autoinformado de los síntomas relacionados con COVID-19 (COVID-19 leve a moderado) o fiebre medida, definida como la fecha autoinformada del primer signo/síntoma informado.
- Uno o más de los siguientes signos/síntomas deben estar presentes dentro de las 24 horas anteriores al Día 1: tos, dolor de garganta, falta de aire o dificultad para respirar en reposo o con actividad, dolor corporal o dolor/dolor muscular, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, Obstrucción o congestión nasal, Secreción nasal, Náuseas o vómitos, Diarrea, Nueva pérdida del gusto o del olfato.
- Saturación de oxigenación de ≥ 92 % obtenida en reposo por el personal del estudio dentro de las 24 horas anteriores al día 1 (a menos que el participante reciba regularmente oxígeno suplementario crónico para una afección pulmonar subyacente).
- El participante acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 durante el período de estudio hasta llegar a la hospitalización o 28 días después de ingresar al estudio (lo que ocurra primero).
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad, dar su consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio.
- Participantes masculinos: No se requiere anticoncepción para los participantes masculinos; sin embargo, para evitar la transferencia de fluidos, todos los participantes masculinos deben usar un condón desde el día 1 y aceptar continuar durante los 90 días posteriores a la administración de IMP.
- Las mujeres en edad fértil deben usar una forma de control de la natalidad altamente efectiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o hospitalización actual por COVID-19.
- Necesidad actual de hospitalización/atención médica inmediata en una clínica/servicio de urgencias
- Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la infusión o reacción adversa a cualquier anticuerpo monoclonal o alergia conocida a los componentes del IMP o del placebo.
- Recepción de cualquier vacuna en investigación o con licencia para la prevención de COVID-19 en cualquier momento antes de ingresar a este estudio o administración prevista inmediatamente después de la inscripción.
- Requerimiento actual o necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica.
- Cualquier enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar el riesgo para el participante y que pueda afectar su capacidad para participar en este estudio.
- Recibió tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente en cualquier momento antes de ingresar a este estudio.
- Recibir esteroides sistémicos (p. ej., prednisona, dexametasona) o esteroides inhalados dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que se use una dosis estable para una afección crónica.
- Recepción de cualquier IMP en los 90 días anteriores o 5 vidas medias (lo que sea más largo), o recepción esperada de IMP durante el período de seguimiento del estudio, o participación simultánea en otro estudio de intervención.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AZD7442
Se asignarán al azar hasta aproximadamente 1700 participantes en una proporción de 1:1.
El brazo 1 (n=hasta aproximadamente 850) recibirá una dosis única (× 2 inyecciones IM) de 600 mg de AZD7442.
|
Dosis única (× 2 inyecciones IM separadas) de 600 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se asignarán al azar hasta aproximadamente 1700 participantes en una proporción de 1:1.
El brazo 2 (n = hasta aproximadamente 850) recibirá un placebo de solución salina.
|
Dosis única (× 2 inyecciones IM separadas) de 600 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una combinación de COVID-19 grave o muerte por cualquier causa hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 29
|
La COVID-19 grave se caracteriza por un mínimo de neumonía (fiebre, tos, taquipnea o disnea e infiltrados pulmonares) o hipoxemia (SpO2 < 90 % en aire ambiente y/o dificultad respiratoria grave) y una puntuación en la escala de progresión clínica de la OMS de 5 o superior.
|
Línea de base (Día 1) y Día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un compuesto de muerte por cualquier causa u hospitalización por complicaciones o secuelas de COVID-19 hasta el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 169
|
Muerte por cualquier causa u hospitalización por complicaciones o secuelas de COVID-19 hasta el día 169
|
Línea de base (Día 1) y Día 169
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Ashraf-Kashani and Kumar 2017 Ashraf-Kashani N, Kumar R. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education. 2017;17:57-62.
- Gou and Xi 2019 Gou J, Xi D. Hierarchical testing of a primary and a secondary endpoint in a group sequential design with different information times. Statistics in Biopharmaceutical Research. 2019;11(4):398-406, DOI: 10.1080/19466315.2018.1546613.
- ICMRA 2020 International Coalition of Medicines Regulatory Authorities. Global regulatory workshop on COVID-19 therapeutics: agreement on acceptable endpoints for clinical trials. Published online July 2020. Retrieved from http://icmra.info/drupal/news/20july2020/summary
- Miettinen O, Nurminen M. Comparative analysis of two rates. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):213-26. doi: 10.1002/sim.4780040211.
- Tamhane AC, Mehta CR, Liu L. Testing a primary and a secondary endpoint in a group sequential design. Biometrics. 2010 Dec;66(4):1174-84. doi: 10.1111/j.1541-0420.2010.01402.x.
- WHO 2020 WHO COVID-19 Dashboard. Available from: https://covid19.who.int
- CDC, 2021 CDC, Investigating the Impact of COVID-19 during Pregnancy, available from https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/special-populations/pregnancy-data-on-covid-19/what-cdc-is-doing.html
- CDC, Growth Charts CDC, Growth Charts, available from https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
- Lilly BLAZE-1 2021 Lilly. Lilly's bamlanivimab and etesevimab together reduced hospitalizations and death in Phase 3 trial for early COVID-19. Published online 10 March 2021. Accessed 31 March 2021. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-bamlanivimab-and-etesevimab-together-reduced
- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGEN-COV Outpatient Trial 2021 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Phase 3 trial shows Regen-Cov™ (casirivimab with imdevimab) antibody cocktail reduced hospitalization or death by 70% in non-hospitalized Covid-19 patients. Published online 23 March 2021. Accessed 31 March 2021. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/phase-3-trial-shows-regen-covtm-casirivimab-imdevimab-antibody#:~:text=This%20definitive%20Phase%203%20outcomes,71%25%20(2%2C400%20mg%20IV)
- Montgomery H, Hobbs FDR, Padilla F, Arbetter D, Templeton A, Seegobin S, Kim K, Campos JAS, Arends RH, Brodek BH, Brooks D, Garbes P, Jimenez J, Koh GCKW, Padilla KW, Streicher K, Viani RM, Alagappan V, Pangalos MN, Esser MT; TACKLE study group. Efficacy and safety of intramuscular administration of tixagevimab-cilgavimab for early outpatient treatment of COVID-19 (TACKLE): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Oct;10(10):985-996. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00180-1. Epub 2022 Jun 7.
- Sharma S, Danckers M, Sanghavi DK, Chakraborty RK. High-Flow Nasal Cannula. 2023 Apr 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526071/
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos cilgavimab y tixagevimab
Otros números de identificación del estudio
- D8851C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .