Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-III-Studie mit AZD7442 zur Behandlung von COVID-19 bei ambulanten Erwachsenen (TACKLE)

30. Juni 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD7442 zur Behandlung von COVID-19 bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten Erwachsenen

In dieser Phase-III-Studie wird untersucht, ob AZD7442 (eine Kombination aus 2 mAbs) Erwachsene mit COVID-19 ambulant sicher behandeln und entweder eine schwere COVID-19-Erkrankung oder den Tod verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiges Coronavirus, SARS-CoV-2, trat erstmals im November 2019 in China auf und verursachte Fälle von atypischer Lungenentzündung. Seit dem 6. Oktober 2020 hat sich das Virus in alle Ecken der Welt ausgebreitet, wobei laut WHO über 35 Millionen bestätigte Fälle und mehr als eine Million Todesfälle gemeldet wurden. Die COVID-19-Pandemie verursacht erhebliche Störungen der globalen Gesundheitssysteme mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen. Wirksame Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 sind nach wie vor gering und die klinische Erfahrung ist begrenzt.

Es besteht ein dringender Bedarf, Behandlungen außerhalb des Krankenhauses schnell zu evaluieren, um ein Fortschreiten zu verhindern und schwerwiegende Komplikationen von COVID-19 sowie seine Übertragung zu reduzieren.

Als Reaktion auf die anhaltende Pandemie entwickelt AstraZeneca mAbs gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein. Das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthält die RBD des Virus, die es dem Virus ermöglicht, an Rezeptoren auf menschlichen Zellen zu binden. Indem sie auf diese Region des Spike-Proteins des Virus abzielen, können Antikörper die Anheftung des Virus an menschliche Zellen blockieren, und es wird daher erwartet, dass sie eine Infektion blockieren. Aminosäuresubstitutionen wurden in die Antikörper eingeführt, um sowohl ihre Halbwertszeit zu verlängern, was ihren potenziellen prophylaktischen Nutzen verlängern sollte, als auch die Fc-Effektorfunktion zu verringern, um das potenzielle Risiko einer Antikörper-abhängigen Krankheitsverstärkung zu verringern.

AZD7442, eine Kombination aus 2 dieser mAbs (AZD8895 und AZD1061), wird zur Verabreichung zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 evaluiert. Zusätzlich zu dieser Behandlungsstudie gibt es derzeit eine laufende Phase-I-Studie und zwei laufende Phase-III-Studien mit AZD7442.

Geplant ist eine Anmeldung von bis zu ca. 1700 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

910

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentinien, B1605FRE
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Deutschland, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Deutschland, 81241
        • Research Site
  • Italien
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japan, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Mexiko, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197227
        • Research Site
  • Spanien
      • Cabra, Spanien, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Tschechien, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Vereinigtes Königreich, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte, im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen molekularen Test (Antigen oder Nukleinsäure) aus einer beliebigen Probe der Atemwege (z. B. Oropharynx-, NP- oder Nasenabstrich oder Speichel) festgestellt wurde, die ≤ 3 Tage zuvor entnommen wurde bis Tag 1.
  2. Wert der klinischen Progressionsskala der WHO > 1 und < 4.
  3. Dem Teilnehmer darf IMP nicht länger als 7 Tage nach dem selbstberichteten Auftreten von COVID-19-bezogenen Symptomen (leichtes bis mittelschweres COVID-19) oder gemessenem Fieber verabreicht werden, definiert als das selbstberichtete Datum des ersten gemeldeten Anzeichens/Symptoms.
  4. Eines oder mehrere der folgenden Anzeichen/Symptome müssen innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1 vorhanden sein: Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden in Ruhe oder bei Aktivität, Körperschmerzen oder Muskelschmerzen/-schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Verstopfte oder verstopfte Nase, Nasenausfluss, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust.
  5. Sauerstoffsättigung von ≥ 92 %, die vom Studienpersonal innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1 in Ruhe erreicht wurde (es sei denn, der Teilnehmer erhält regelmäßig chronischen zusätzlichen Sauerstoff für eine zugrunde liegende Lungenerkrankung).
  6. Der Teilnehmer verpflichtet sich, während des Studienzeitraums bis zum Erreichen des Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach Eintritt in die Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 teilzunehmen.
  7. Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein, eine Einverständniserklärung abgeben und in der Lage sein, die Studienanforderungen / -verfahren einzuhalten.
  8. Männliche Teilnehmer: Empfängnisverhütung ist für männliche Teilnehmer nicht erforderlich; Um jedoch die Übertragung von Flüssigkeiten zu vermeiden, müssen alle männlichen Teilnehmer ab Tag 1 ein Kondom verwenden und sich bereit erklären, bis 90 Tage nach der Verabreichung von IMP fortzufahren.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktueller Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19.
  2. Aktueller Bedarf an Krankenhausaufenthalt/sofortiger ärztlicher Versorgung in einer Klinik/Notaufnahme
  3. Frühere Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion oder Nebenwirkung gegen monoklonale Antikörper oder bekannte Allergie gegen Komponenten des IMP oder Placebos.
  4. Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Eintritt in diese Studie oder erwartete Verabreichung unmittelbar nach der Registrierung.
  5. Aktueller Bedarf oder erwarteter bevorstehender Bedarf an mechanischer Beatmung.
  6. Alle signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen und seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  7. Erhaltene COVID-19-Plasmabehandlung von Rekonvaleszenten zu irgendeinem Zeitpunkt vor Eintritt in diese Studie.
  8. Erhalt von systemischen Steroiden (z. B. Prednison, Dexamethason) oder inhalativen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, es sei denn, eine stabile Dosis wird für eine chronische Erkrankung verwendet.
  9. Erhalt von IMP in den letzten 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder erwarteter Erhalt von IMP während der Nachbeobachtungszeit der Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD7442
Bis zu etwa 1700 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Arm 1 (n = bis zu etwa 850) erhält eine Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 600 mg AZD7442.
Arzneimittel: AZD7442
Einzeldosis (× 2 separate IM-Injektionen) von 600 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Andere Namen:
  • Kombination aus 2 mAbs (AZD8895 und AZD1061)
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu etwa 1700 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Arm 2 (n = bis zu etwa 850) erhält ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis (× 2 separate IM-Injektionen) von 600 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus entweder schwerem COVID-19 oder Tod aus jedweder Ursache bis Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 29
Schweres COVID-19 ist gekennzeichnet durch mindestens entweder Lungenentzündung (Fieber, Husten, Tachypnoe oder Dyspnoe und Lungeninfiltrate) oder Hypoxämie (SpO2 < 90 % in der Raumluft und/oder schwere Atemnot) und einen Wert auf der klinischen Progressionsskala der WHO von 5 oder höher.
Baseline (Tag 1) und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Komplikationen oder -Folgen bis Tag 169
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 169
Tod aus irgendeinem Grund oder Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Komplikationen oder -Folgen bis Tag 169
Baseline (Tag 1) und Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8851C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur AZD7442

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren