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Studio di fase III di AZD7442 per il trattamento di COVID-19 negli adulti ambulatoriali (TACKLE)

30 giugno 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia di AZD7442 per il trattamento di COVID-19 negli adulti non ospedalizzati

Questo studio di fase III valuterà se AZD7442 (una combinazione di 2 mAbs) può trattare in modo sicuro gli adulti ambulatoriali con COVID-19 e prevenire il COVID-19 grave o la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo coronavirus, SARS-CoV-2, è emerso per la prima volta in Cina nel novembre 2019 causando casi di polmonite atipica. A partire dal 6 ottobre 2020, il virus si è diffuso in tutti gli angoli del globo, con oltre 35 milioni di casi confermati segnalati e oltre un milione di decessi associati secondo l'OMS. La pandemia di COVID-19 sta causando gravi disagi ai sistemi sanitari globali con significativi impatti socioeconomici. Gli interventi efficaci per prevenire o curare COVID-19 rimangono pochi e l'esperienza clinica è limitata.

Vi è un urgente bisogno di valutare rapidamente i trattamenti in ambiente non ospedalizzato per prevenire la progressione e ridurre le gravi complicanze del COVID-19, così come la sua trasmissione.

In risposta alla pandemia in corso, AstraZeneca sta sviluppando mAb per la proteina spike SARS-CoV-2. La proteina spike SARS-CoV-2 contiene l'RBD del virus, che consente al virus di legarsi ai recettori sulle cellule umane. Prendendo di mira questa regione della proteina spike del virus, gli anticorpi possono bloccare l'attaccamento del virus alle cellule umane e, pertanto, si prevede che blocchino l'infezione. Le sostituzioni di aminoacidi sono state introdotte negli anticorpi sia per prolungare la loro emivita, che dovrebbe prolungare il loro potenziale beneficio profilattico, sia per diminuire la funzione dell'effettore Fc al fine di diminuire il potenziale rischio di potenziamento della malattia dipendente dagli anticorpi.

AZD7442, una combinazione di 2 di questi mAb (AZD8895 e AZD1061), è in fase di valutazione per la somministrazione per il trattamento o la prevenzione del COVID-19. Attualmente sono in corso uno studio di fase I e due studi di fase III con AZD7442, oltre a questo studio sul trattamento.

È prevista l'iscrizione di un massimo di circa 1700 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

910

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentina, B1605FRE
        • Research Site
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Cechia, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Cechia, 568 25
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197227
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Germania, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Germania, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Research Site
      • München, Germania, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Germania, 81241
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Giappone, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Giappone, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
  • Italia
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Messico, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Messico, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Messico, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Messico, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Messico, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Messico, 14080
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 15088
        • Research Site
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Regno Unito, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Regno Unito, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Regno Unito, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Regno Unito, OL11 4AU
        • Research Site
  • Spagna
      • Cabra, Spagna, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio documentata, come determinato da un test molecolare (antigene o acido nucleico) da qualsiasi campione del tratto respiratorio (p. es., tampone orofaringeo, NP o nasale o saliva) raccolto ≤ 3 giorni prima al Giorno 1.
  2. Punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS > 1 e < 4.
  3. Il partecipante deve ricevere una dose di IMP non più di 7 giorni dall'insorgenza auto-riportata dei sintomi correlati a COVID-19 (COVID-19 da lieve a moderato) o febbre misurata, definita come la data auto-riportata del primo segno/sintomo riportato.
  4. Uno o più dei seguenti segni/sintomi devono essere presenti entro 24 ore prima del Giorno 1: tosse, mal di gola, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie a riposo o durante l'attività, dolore corporeo o dolore/dolori muscolari, affaticamento, mal di testa, brividi, Ostruzione o congestione nasale, Secrezione nasale, Nausea o vomito, Diarrea, Nuova perdita del gusto o dell'olfatto.
  5. Saturazione dell'ossigenazione ≥ 92% ottenuta a riposo dal personale dello studio entro 24 ore prima del giorno 1 (a meno che il partecipante non riceva regolarmente ossigeno supplementare cronico per una condizione polmonare sottostante).
  6. Il partecipante accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 o SARS-CoV-2 durante il periodo dello studio fino al raggiungimento del ricovero in ospedale o 28 giorni dopo l'ingresso nello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
  7. Il partecipante deve avere un'età ≥ 18 anni, fornire il consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti/procedure dello studio.
  8. Partecipanti di sesso maschile: la contraccezione per i partecipanti di sesso maschile non è richiesta; tuttavia, per evitare il trasferimento di qualsiasi fluido, tutti i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo dal giorno 1 e accettare di continuare fino a 90 giorni dopo la somministrazione di IMP.
  9. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o ricovero in corso per COVID-19.
  2. Necessità attuale di ricovero/cure mediche immediate in una clinica/servizio di pronto soccorso
  3. Precedente ipersensibilità, reazione correlata all'infusione o reazione avversa a qualsiasi anticorpo monoclonale o allergia nota ai componenti dell'IMP o del placebo.
  4. Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale o autorizzato per la prevenzione di COVID-19 in qualsiasi momento prima dell'ingresso in questo studio o somministrazione prevista immediatamente dopo l'arruolamento.
  5. Requisito attuale o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica.
  6. Qualsiasi malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare il rischio per il partecipante che potrebbe influire sulla sua capacità di partecipare a questo studio.
  7. - Ha ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente in qualsiasi momento prima dell'ingresso in questo studio.
  8. Ricezione di steroidi sistemici (ad es. Prednisone, desametasone) o steroidi per via inalatoria entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, a meno che non venga utilizzata una dose stabile per una condizione cronica.
  9. Ricezione di qualsiasi IMP nei precedenti 90 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo), o ricezione prevista di IMP durante il periodo di follow-up dello studio o partecipazione concomitante a un altro studio interventistico.
  10. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD7442
Fino a circa 1700 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Il braccio 1 (n=fino a circa 850) riceverà una singola dose (× 2 iniezioni IM) di 600 mg di AZD7442.
Droga: AZD7442
Dose singola (× 2 iniezioni IM separate) di 600 mg di AZD7442 o placebo salino il Giorno 1.
Altri nomi:
  • Combinazione di 2 mAb (AZD8895 e AZD1061)
Comparatore placebo: Placebo
Fino a circa 1700 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Il braccio 2 (n=fino a circa 850) riceverà placebo salino.
Droga: Placebo
Dose singola (× 2 iniezioni IM separate) di 600 mg di AZD7442 o placebo salino il Giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di COVID-19 grave o morte per qualsiasi causa fino al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 29
Il COVID-19 grave è caratterizzato da un minimo di polmonite (febbre, tosse, tachipnea o dispnea e infiltrati polmonari) o ipossiemia (SpO2 <90% nell'aria ambiente e/o grave distress respiratorio) e un punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS di 5 o superiore.
Basale (giorno 1) e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di morte per qualsiasi causa o ricovero per complicanze o sequele di COVID-19 fino al giorno 169
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 169
Morte per qualsiasi causa o ricovero per complicanze o sequele di COVID-19 fino al giorno 169
Basale (giorno 1) e giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8851C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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