Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD7442 III. fázisú vizsgálata a COVID-19 kezelésére járóbeteg felnőtteknél (TACKLE)

2023. június 30. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az AZD7442 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a COVID-19 kezelésében nem kórházba került felnőtteknél

Ez a III. fázisú vizsgálat felméri, hogy az AZD7442 (2 mAb kombinációja) biztonságosan kezelheti-e a COVID-19-ben szenvedő felnőtteket, és megelőzheti-e a súlyos COVID-19-et vagy a halált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új koronavírus, a SARS-CoV-2 először 2019 novemberében jelent meg Kínában, ami atipikus tüdőgyulladást okozott. 2020. október 6-án a vírus a világ minden sarkára terjedt, a WHO szerint több mint 35 millió megerősített esetet jelentettek, és több mint egymillió kapcsolódó halálesetet. A COVID-19 világjárvány jelentős zavarokat okoz a globális egészségügyi rendszerekben, és jelentős társadalmi-gazdasági hatásokkal jár. A COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások száma továbbra is kevés, a klinikai tapasztalatok pedig korlátozottak.

Sürgősen szükség van a nem kórházi kezelések gyors értékelésére a progresszió megelőzése és a COVID-19 súlyos szövődményeinek, valamint átvitelének csökkentése érdekében.

A folyamatban lévő világjárványra válaszul az AstraZeneca monoklonális antitesteket fejleszt a SARS-CoV-2 tüskeproteinhez. A SARS-CoV-2 tüskeprotein a vírus RBD-jét tartalmazza, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy kötődjön az emberi sejtek receptoraihoz. A vírus tüskeproteinjének ezt a régióját célozva az antitestek blokkolhatják a vírus kötődését az emberi sejtekhez, és ezért várhatóan blokkolják a fertőzést. Aminosav szubsztitúciókat vezettek be az antitestekbe, hogy meghosszabbítsák felezési idejüket, ami meghosszabbítja potenciális profilaktikus előnyeiket, és csökkenti az Fc effektor funkciót, hogy csökkentsék a betegség antitestfüggő fokozódásának lehetséges kockázatát.

Az AZD7442, ezen mAb 2 kombinációja (AZD8895 és AZD1061) a COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére történő beadásra való alkalmasság értékelése folyamatban van. Jelenleg egy fázis I. és két fázis III. vizsgálat van folyamatban az AZD7442-vel, ezen a kezelési vizsgálaton kívül.

A tervek szerint körülbelül 1700 résztvevő jelentkezhet be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

910

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentína, B1605FRE
        • Research Site
  • Brazília
      • Blumenau, Brazília, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazília, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01228-200
        • Research Site
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Csehország, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Csehország, 568 25
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Egyesült Királyság, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Egyesült Királyság, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Egyesült Királyság, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Egyesült Királyság, OL11 4AU
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Research Site
  • Japán
      • Chiba-shi, Japán, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japán, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japán, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japán, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japán, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japán, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Lengyelország, 05-200
        • Research Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Research Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Mexikó, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Mexikó, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Mexikó, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexikó, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Mexikó, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexikó, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Németország, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Németország, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Research Site
      • Köln, Németország, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55128
        • Research Site
      • München, Németország, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Németország, 81241
        • Research Site
  • Olaszország
      • Guastalla, Olaszország, 42016
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00149
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Orosz Föderáció, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197227
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Cabra, Spanyolország, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Spanyolország, 08540
        • Research Site
      • Girona, Spanyolország, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek dokumentált laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzése van, amelyet molekuláris teszttel (antigén vagy nukleinsav) állapítottak meg bármely légúti mintából (például szájgaratból, NP-ből vagy orrtamponból vagy nyálból), amelyet legalább 3 nappal korábban vettek. az 1. napra.
  2. A WHO klinikai progressziós skála pontszáma > 1 és < 4.
  3. A résztvevőt legfeljebb 7 nappal a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek (enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19) vagy mért láz fellépésétől számított 7 napon belül kell beadni, amely az első jelentett jel/tünet saját maga által bejelentett dátuma.
  4. Az alábbi jelek/tünetek közül egynek vagy többnek jelen kell lennie az 1. napot megelőző 24 órán belül: Köhögés, torokfájás, légszomj vagy légzési nehézség nyugalomban vagy mozgás közben, testfájdalom vagy izomfájdalom/fájdalmak, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, Orrdugulás vagy orrdugulás, Orrfolyás, Hányinger vagy hányás, Hasmenés, Új íz- vagy szagvesztés.
  5. ≥ 92%-os oxigéntelítettség, amelyet a vizsgálati személyzet nyugalmi állapotban az 1. napot megelőző 24 órában ért el (kivéve, ha a résztvevő rendszeresen kap krónikus kiegészítő oxigént egy mögöttes tüdőbetegség miatt).
  6. A résztvevő vállalja, hogy nem vesz részt a COVID-19 vagy a SARS-CoV-2 kezelésére irányuló újabb klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt a kórházi kezelésig vagy a vizsgálatba való belépés után 28 napig (amelyik a legkorábbi).
  7. A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, tájékozott beleegyezését kell adnia, és meg kell felelnie a tanulmányi követelményeknek/eljárásoknak.
  8. Férfi résztvevők: Fogamzásgátlás férfi résztvevők esetében nem szükséges; azonban a folyadék átjutásának elkerülése érdekében minden férfi résztvevőnek óvszert kell használnia az 1. naptól, és bele kell egyeznie, hogy az IMP beadását követő 90 napig folytatja.
  9. A fogamzóképes nőknek egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzmény vagy jelenlegi kórházi kezelés COVID-19 miatt.
  2. Jelenlegi kórházi kezelés/azonnali orvosi ellátás igénye egy klinikán/sürgősségi osztályon
  3. Korábbi túlérzékenység, infúzióval kapcsolatos reakció vagy bármely monoklonális antitesttel szembeni nemkívánatos reakció, vagy ismert allergia az IMP vagy a placebo összetevőire.
  4. Bármilyen vizsgálati vagy engedélyezett vakcina átvétele a COVID-19 megelőzésére a jelen vizsgálatba való belépés vagy a beiratkozás után azonnali várható beadás előtt bármikor.
  5. A gépi szellőztetés jelenlegi igénye vagy várhatóan közelgő igénye.
  6. Minden olyan jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely növelheti a résztvevő kockázatát, és befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességét.
  7. Bármikor kapott lábadozó COVID-19 plazmakezelést a vizsgálatba való belépés előtt.
  8. Szisztémás szteroidok (pl. prednizon, dexametazon) vagy inhalációs szteroidok bevétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, kivéve, ha krónikus állapot esetén állandó dózist alkalmaznak.
  9. Bármely IMP átvétele az előző 90 nap vagy 5 felezési idő (attól függően, hogy melyik hosszabb), vagy várható IMP beérkezése a vizsgálat követési időszaka alatt, vagy egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
  10. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD7442
Körülbelül 1700 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra 1:1 arányban. Az 1. kar (n = körülbelül 850-ig) 600 mg AZD7442-t kap egyetlen adagban (× 2 IM injekció).
Drog: AZD7442
Egyszeri adag (× 2 külön IM injekció) 600 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Más nevek:
  • 2 mAb kombinációja (AZD8895 és AZD1061)
Placebo Comparator: Placebo
Körülbelül 1700 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra 1:1 arányban. A 2. kar (n=kb. 850-ig) sóoldatos placebót kap.
Drog: Placebo
Egyszeri adag (× 2 külön IM injekció) 600 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos COVID-19 vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset a 29. napig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 29. nap
A súlyos COVID-19-et minimális tüdőgyulladás (láz, köhögés, tachypnea vagy nehézlégzés és tüdőinfiltrátumok) vagy hipoxémia (SpO2 < 90% szobalevegőben és/vagy súlyos légzési elégtelenség) és a WHO klinikai progressziós skála pontszáma jellemzi. 5 vagy magasabb.
Alapállapot (1. nap) és 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 szövődményei vagy következményei miatti bármilyen okból bekövetkezett halál vagy kórházi kezelés összessége a 169. napig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 169. nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy kórházi kezelés COVID-19 szövődményei vagy következményei miatt a 169. napig
Alapállapot (1. nap) és 169. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8851C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a AZD7442

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel