Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van AZD7442 voor de behandeling van COVID-19 bij poliklinische volwassenen (TACKLE)

30 juni 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van AZD7442 voor de behandeling van COVID-19 bij niet-gehospitaliseerde volwassenen te bepalen

Deze fase III-studie zal beoordelen of AZD7442 (een combinatie van 2 mAbs) poliklinische volwassenen met COVID-19 veilig kan behandelen en ernstige COVID-19 of overlijden kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuw coronavirus, SARS-CoV-2, dook voor het eerst op in China in november 2019 en veroorzaakte gevallen van atypische longontsteking. Sinds 6 oktober 2020 heeft het virus zich verspreid naar alle uithoeken van de wereld, met meer dan 35 miljoen gemelde bevestigde gevallen en meer dan een miljoen daarmee samenhangende sterfgevallen volgens de WHO. De COVID-19-pandemie veroorzaakt een grote verstoring van de wereldwijde gezondheidszorgstelsels met aanzienlijke sociaaleconomische gevolgen. Effectieve interventies om COVID-19 te voorkomen of te behandelen blijven gering in aantal en de klinische ervaring is beperkt.

Er is dringend behoefte aan snelle evaluatie van behandelingen in de niet-gehospitaliseerde setting om progressie te voorkomen en ernstige complicaties van COVID-19, evenals de overdracht ervan, te verminderen.

Als reactie op de aanhoudende pandemie ontwikkelt AstraZeneca mAb's voor het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Het SARS-CoV-2-spike-eiwit bevat de RBD van het virus, waardoor het virus zich kan binden aan receptoren op menselijke cellen. Door zich op dit gebied van het spike-eiwit van het virus te richten, kunnen antilichamen de hechting van het virus aan menselijke cellen blokkeren en daarom wordt verwacht dat ze infecties blokkeren. Er zijn aminozuursubstituties in de antilichamen geïntroduceerd om zowel hun halfwaardetijden te verlengen, wat hun potentiële profylactische voordeel zou moeten verlengen, als om de Fc-effectorfunctie te verminderen om het potentiële risico van antilichaamafhankelijke versterking van de ziekte te verminderen.

AZD7442, een combinatie van 2 van deze mAb's (AZD8895 en AZD1061), wordt geëvalueerd voor toediening om COVID-19 te behandelen of te voorkomen. Er zijn momenteel één lopende Fase I-studie en twee lopende Fase III-studies met AZD7442, naast deze behandelingsstudie.

Inschrijving van maximaal ongeveer 1700 deelnemers is gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

910

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentinië, B1605FRE
        • Research Site
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Duitsland, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Duitsland, 81241
        • Research Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Research Site
  • Italië
      • Guastalla, Italië, 42016
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00149
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japan, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Mexico, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197227
        • Research Site
  • Spanje
      • Cabra, Spanje, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Tsjechië, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Tsjechië, 568 25
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Verenigd Koninkrijk, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft een gedocumenteerde laboratorium-bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals bepaald door een moleculaire test (antigeen of nucleïnezuur) van elk monster van de luchtwegen (bijv. orofaryngeaal, NP of neusuitstrijkje of speeksel) dat ≤ 3 dagen voorafgaand naar dag 1.
  2. WHO Clinical Progression Scale-score > 1 en < 4.
  3. De deelnemer mag IMP niet later dan 7 dagen vanaf het zelfgerapporteerde begin van COVID-19-gerelateerde symptomen (milde tot matige COVID-19) of gemeten koorts krijgen, gedefinieerd als de zelfgerapporteerde datum van het eerste gemelde teken/symptoom.
  4. Een of meer van de volgende tekenen/symptomen moeten aanwezig zijn binnen 24 uur voorafgaand aan dag 1: hoesten, keelpijn, kortademigheid of moeite met ademhalen in rust of bij activiteit, lichaamspijn of spierpijn/pijn, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, Verstopte of verstopte neus, loopneus, misselijkheid of braken, diarree, nieuw verlies van smaak of reuk.
  5. Oxygenatieverzadiging van ≥ 92% verkregen in rust door onderzoekspersoneel binnen 24 uur voorafgaand aan dag 1 (tenzij de deelnemer regelmatig chronische aanvullende zuurstof krijgt voor een onderliggende longaandoening).
  6. De deelnemer stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19 of SARS-CoV-2 tijdens de onderzoeksperiode tot het bereiken van ziekenhuisopname of 28 dagen na deelname aan het onderzoek (afhankelijk van wat het vroegst is).
  7. Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn, geïnformeerde toestemming geven en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten/procedures.
  8. Mannelijke deelnemers: Anticonceptie voor mannelijke deelnemers is niet vereist; om de overdracht van vocht te voorkomen, moeten alle mannelijke deelnemers vanaf dag 1 een condoom gebruiken en ermee instemmen om door te gaan tot 90 dagen na toediening van IMP.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten één zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of huidige ziekenhuisopname voor COVID-19.
  2. Huidige behoefte aan ziekenhuisopname/onmiddellijke medische hulp in een kliniek/eerstehulpafdeling
  3. Eerdere overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie of bijwerking op monoklonale antilichamen of bekende allergie voor componenten van het IMP of placebo.
  4. Ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd vaccin voor preventie van COVID-19 op enig moment voorafgaand aan deelname aan deze studie of verwachte toediening onmiddellijk na inschrijving.
  5. Huidige behoefte of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie.
  6. Elke significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de deelnemer kan verhogen en die zijn/haar vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  7. Kreeg herstellende COVID-19-plasmabehandeling op elk moment voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  8. Ontvangst van systemische steroïden (bijv. prednison, dexamethason) of inhalatiesteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij een stabiele dosis wordt gebruikt voor een chronische aandoening.
  9. Ontvangst van een IMP in de voorgaande 90 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), of verwachte ontvangst van IMP tijdens de follow-upperiode van het onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD7442
Er worden maximaal ongeveer 1700 deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Arm 1 (n=tot ongeveer 850) krijgt een enkelvoudige dosis (× 2 IM injecties) van 600 mg AZD7442.
Geneesmiddel: AZD7442
Enkele dosis (× 2 afzonderlijke IM-injecties) van 600 mg AZD7442 of zoutoplossing-placebo op dag 1.
Andere namen:
  • Combinatie van 2 mAbs (AZD8895 en AZD1061)
Placebo-vergelijker: Placebo
Er worden maximaal ongeveer 1700 deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Arm 2 (n=tot ongeveer 850) krijgt een placebo met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis (× 2 afzonderlijke IM-injecties) van 600 mg AZD7442 of zoutoplossing-placebo op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van ofwel ernstige COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook tot en met dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 29
Ernstige COVID-19 wordt gekenmerkt door minimaal longontsteking (koorts, hoesten, tachypnoe of kortademigheid en longinfiltraten) of hypoxemie (SpO2 < 90% in kamerlucht en/of ernstige ademnood) en een score op de WHO Clinical Progression Scale van 5 of hoger.
Basislijn (dag 1) en dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname voor COVID-19-complicaties of gevolgen tot en met dag 169
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 169
Overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname voor COVID-19-complicaties of gevolgen tot en met dag 169
Basislijn (dag 1) en dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8851C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren